EN
Meta názov: Kontrola rovnakosti dávky v 30 jednotkách v podobe tyčiniek
Meta Description: Jedna dokonalá vzorková tyčinka nezaručuje rovnakú kvalitu všetkých 30 tyčiniek v obale. Ako štatistická kontrola procesu a váhy na kontrolu hmotnosti zabezpečujú kvalitu hotového balenia.
Pri prehliadke raných prototypových vzoriek od dodávateľskej výrobnej spoločnosti zakladateľ otvorí jednu tyčinku, zváži ju na laboratórnej váhe a skontroluje chuť. Hmotnosť je presne 7,50 g a chuť je dokonalá. Značka schváli komerčnú výrobu s predpokladom, že všetkých 30 000 kusov v objednávke bude mať rovnaké vlastnosti.
Pri priemyselnom vysokorýchlostnom balení (prevádzkovanom rýchlosťou 300 až 600 tyčiniek za minútu cez 6 až 10 paralelných dráh) jedno úspešné meranie jednej tyčinky nič nepovedie o štatistickej rovnakosti. Tlak prášku v zásobníku sa mení, vlhkosť kolíše a viacdráhové vývrtky sa môžu posúvať, čo spôsobuje rozdiely v naplnení medzi jednotlivými tyčinkami v rámci toho istého obalu s 30 kusmi určeného na predaj.
Výzva viacdráhového dávkovania
Zariadenia na vertikálne plnenie a zatáčanie v mnohonásobných dráhach (VFFS) dávkujú viacero balíčkov súčasne. Ak sa v dráhe 2 vyskytne mierne mostíkovanie prášku, zatiaľ čo v dráhe 5 prebieha rýchlejší tok, obsah aktívneho kreatínu a elektrolytov v jednotlivých tyčinkách v rovnakom kartóne môže kolísať o ±10 %, ak nie je regulovaný dynamickými váhami na kontrolu hmotnosti.
Preskúmajte naše štatistická regulácia výrobného procesu (SPC) a štandardy plnenia v mnohonásobných dráhach OEM služby pre tyčinkové balenie kreatínu s elektrolytmi .
Prečo sú dôležité USP <2091> Variabilita hmotnosti a USP <905> Jednotnosť
Podľa noriem United States Pharmacopeia musia dávkovacie jednotky potravinových doplnkov spĺňať prísne kritériá prijatia pre variabilitu hmotnosti a jednotnosť obsahu účinnej látky. Zákazník, ktorý otvorí tyčinku č. 1 v pondelok, by mal dostať presne rovnakú dávku kreatínu 5,0 g ako tyčinku č. 30 v nedeľu.
Čítanie naše postupy testovania dávok pred uvoľnením a zabezpečovania jednotnosti kontaktujte nás pre konzultáciu OEM .
Obrázok 1: Štatistická regulácia výrobného procesu – tolerancia cieľovej dávky (±1,5 %) oproti nekontrolovanej objemovej driftu v mnohonásobných dráhach.
Matica rizika jednotnosti dávky
Ako RainwoodBio zaručuje 30 rovnakých tyčiniek v každej krabici
RainwoodBio kombinuje štatistické vzorkovanie z viacerých miest počas výrobného behu s 100-percentnou automatickou kontrolou hmotnosti celých krabíc. Každá jednotlivá krabica s 30 tyčinkami sa na konci výrobnej linky odváži: ak chýba v krabici aj len jedna tyčinka alebo ak sa priemerná hmotnosť jednej tyčinky odchýli viac ako o ±2 %, krabica sa automaticky odmietne.
Vyžiadajte si overenie rovnakej dávkovosti v dávke a vzorka pre správu štatistickej regulácie procesu (SPC) Hodnotenie vývoja formátu RainwoodBio .
Obrázok 2: Automatická kontrola kvality – vysokorýchlostné balenie v systéme VFFS s viacerými dráhami a odmietací ventil kontrolnej váhy v rámci výrobnej linky.
Brána schvaľovania rovnakej dávkovosti
- Pilotný beh potvrdil rovnorodnosť zmesi v aspoň 10 stratifikovaných miestach odberu vzoriek;
- Viacradové plniace stroje udržiavajú relatívnu štandardnú odchýlku (RSD) < 3,0 %;
- Každá dokončená kartónová krabica prechádza automatickou dynamickou kontrolou hmotnosti;
- COA dokončenej dávky potvrdzuje účinnosť aktívneho kreatínu v každej odobranej jednotke.
Pošlite nám svoju cieľovú formuláciu na posúdenie jednotnosti dávkovania a technickej uskutočniteľnosti výroby kontaktujte RainwoodBio pre posúdenie zloženia a obalu .
Často kladené otázky
RainwoodBio vykonáva zhodu veľkosti častíc a používa jemné nízkotlakové rotujúce miešače s páskou, aby sa zabezpečilo kohezívne prilnavé spojenie práškov bez ich separácie.
Podľa noriem cGMP by hmotnosť plnenia mala zostať v rozmedzí ±3 % od cieľovej hodnoty uvedenej na štítku pre všetky plniace linky.
Áno. Používame automatické optické počítače kusov spolu s kontrolnými váhami pre konečné krabice, aby sme eliminovali chyby chýbajúcich jednotiek.
Zdroje
- USP <2091> Variácia hmotnosti potravinových doplnkov: https://www.uspnf.com
- FDA cGMP 21 CFR 111 Kontrola medziskladového materiálu: https://www.accessdata.fda.gov
- RainwoodBio Presné služby kontraktového balenia: https://www.rainwoodbio.com/oem
Ste pripravení optimalizovať svoj recept a obal pre stick packy?
Spolupracujte s RainwoodBio pri zmluvnej výrobe obalov typu stick pack a sachet certifikovaných podľa pravidiel cGMP. Prispôsobené miešanie práškov, balenie do kartónov po 30 kusov a balenie optimalizované pre predplatné.
Požiadať o individuálnu cenovú ponuku pre OEM stick packy