Bitta ajoyib stik 30 ta bir xil stikning bir xil ekanligini isbotlamaydi

Shartnoma asosida ishlab chiqaruvchidan dastlabki namunalar tekshirilayotganda, kompaniya asoschisi bitta stik paketni ochadi, uning og‘irligini stol ustidagi tarozida o‘lchaydi va ta’miga qaramaydi. U aniq 7,50 gramm va ajoyib ta’mga ega. Brend kompaniyasi 30 000 donalik buyurtmaning barcha birliklari bir xil ishlashini taxmin qilib, tijorat ishlab chiqarishni tasdiqlaydi.

Sanoatda yuqori tezlikdagi qadoqlash jarayonida (6 dan 10 gacha parallel lentalarda daqiqasiga 300 dan 600 gacha stiklar) bitta mos keladigan stik statistik jihatdan bir xil taqsimlanish haqida hech narsa isbotlamaydi. G‘ovakdagi changning bosimi o‘zgaradi, namlik darajasi tebranadi va ko‘p lentali vintli to‘ldirgichlar siljishi mumkin, natijada bir xil 30 donalik savdo qutisidagi stiklar orasida to‘ldirish og‘irligida farqlar paydo bo‘ladi.

Ko‘p lentali dozalash muammosi

Ko'p chiziqli vertikal shakllantirish, to'ldirish va germetiklash (VFFS) uskunalari bir vaqtda bir nechta paketlarni dozalaydi. Agar 2-chiziqda biroz suyuklik qatlamining hosil bo'lishi sodir bo'lsa, 5-chiziq esa tezroq oqim bilan ishlasa, dinamik vazn nazorati vositalari yordamida boshqarilmagan holda bir xil qutilarga joylashtirilgan alohida stiklar faol kreatin va elektrolit miqdorida ±10% gacha o'zgarishi mumkin.

BIZNING KOMPENDIYAMIZNI TANLASH statistik jarayon nazorati (SPC) va ko'p chiziqli to'ldirish standartlari Kreatin Elektrolit Stik Paketlari uchun OEM xizmatlari .

Nima uchun AQSH Farmakopeyasi <2091> Vazn o'zgarishi va AQSH Farmakopeyasi <905> Birjinslik muhim?

AQSH Farmakopeyasi standartlariga ko'ra, ovqat qo'shimchalari dozalovchi birliklari vazn o'zgarishi va faol moddalarning birjinsligi bo'yicha qat'iy qabul qilish me'yori talablariga mos kelishi kerak. Dushanba kuni 1-stikni ochadigan mijoz Dushanba kuni 30-stikni ochganda ham aynan shu 5,0 g kreatin dozasini oladi.

O'qish bizning partiyani chiqarish bo'yicha sinovlarimiz va birjinslik protokollari oEM maslahati uchun biz bilan bogʻlaning .

Doza birjinsligi xavfi matritsasi

RainwoodBio 30 ta bir xil cho‘pcha har bir qutiga qanday kiritilishini kafolatlamoqda

RainwoodBio ishlab chiqarish jarayonida ko‘p nuqtali statistik namunalar olishni hamda 100% avtomatlashtirilgan umumiy quti og‘irligini tekshirishni birlashtiradi. Har bir 30 ta cho‘pcha qo‘yilgan quti liniyaning oxirida og‘irligi o‘lchanadi: agar qutida hatto bitta cho‘pcha kam bo‘lsa yoki o‘rtacha cho‘pcha og‘irligi ±2% dan tashqari o‘zgarsa, quti avtomatik ravishda rad etiladi.

So'rov qiling partiya bir xilligini tasdiqlash va SPC hisoboti uchun namuna RainwoodBio formatini ishlab chiqish bo'yicha ko'rib chiqish .

Dozaning bir xilligini tasdiqlash darvozasi

• Sinoviy sinoviy namunalar kamida 10 qatlamli namuna olish nuqtasida aralashmaning bir xil bo'lishini tasdiqlaydi;
• Ko'p lentali to'ldirish uskunalari nisbiy standart chetlanishni (RSD) 3,0% dan kam saqlaydi;
• Har bir yakuniy qutilar avtomatlashtirilgan dinamik og'irlik tekshiruvchi orqali tekshiriladi;
• Yakuniy partiyaga mo'ljallangan sertifikat (COA) har bir namunaviy birlikda faol kreatin konsentratsiyasini tasdiqlaydi.

Maqsadli formulangizni yuboring, biz dозa bir xilligi va ish chizig'i amal qilish imkoniyatini tekshiramiz formulani va qadoqlashni tekshirish uchun RainwoodBio bilan bog'laning .

Tez-tez beriladigan savollar

Manbalar

• USP <2091> Diet qo‘shimchalari og‘irligining o‘zgarishi: https://www.uspnf.com
• FDA tomonidan belgilangan cGMP 21 CFR 111 – Jarayon ichidagi materialni nazorat qilish: https://www.accessdata.fda.gov
• RainwoodBio aniq shartnoma asosidagi qadoqlash imkoniyatlari: https://www.rainwoodbio.com/oem