EN
כותרת מטא: בקרת אחידות המינון ב-30 אריזות מקלית
תיאור מטא: מדגם מקלית אחד אידיאלי אינו מבטיח אחידות באריזת קופסה של 30 יחידות. כיצד בקרת תהליכים סטטיסטית ומכשירי בדיקת משקל מגנים על איכות האריזה הסופית.
בעת ביקור דגימות פרוטוטיפ ראשוניות מספק חיצוני, המייסד פותח אריזת מקלית אחת, בודק את משקלה על מאזני שולחן, ובודק את הטעם. המשקל הוא בדיוק 7.50 גרם והטעם מושלם. המותג מאשר את הייצור המסחרי, תוך הנחה שכל 30,000 היחידות בהזמנה יפעלו באופן זהה.
באריזה תעשייתית מהירה (במהירות של 300–600 מקלית לדקה, דרך 6–10 מסילות מקבילות), מעבר של מקלית אחת אינו מוכיח דבר באשר לאחידות סטטיסטית. לחץ הפודרה במיכל משתנה, רמת הלחות נעה, ומערבלים מרובי מסילות עלולים לסטות, מה שגורם להבדלים במשקל המילוי בין מקלית למקלית בתוך אותה קופסה קמעונאית של 30 יחידות.
האתגר של מילוי מרובה מסילות
מכונות מילוי ואיטום אנכיות עם מספר מסלולים (VFFS) מודדות מספר אריזות בו זמנית. אם במסלול 2 מתרחשת חסימה קלה של אבקה, בעוד שמסלול 5 פועל בשיעור זרימה מהיר יותר, ניתן לצפות בשינויים של ±10% בתכולת הקריאטינ והאלקטרוליטים באיזורים השונים בתוך אותה קופסה, אלא אם כן נשלטים על ידי מאזני ביקורת דינמיים.
גלה את העולם שלנו בקרת תהליך סטטיסטית (SPC) ותקנים למלוי במסלולים מרובים שירותי ייצור לפי הזמנה (OEM) למקלות קריאטינן ואלקטרוליטים .
מדוע הסעיפים USP <2091> הבדלים במשקל ו-USP <905> אחידות הם חשובים
לפי תקני האוקספורמיה של ארצות הברית (USP), יחידות המלוי של תוספי תזונה חייבות לעמוד בדרישות קבלה מחמירות בנוגע להבדלים במשקל ואחידות החומר הפעיל. לקוח שפותח את האריזה הראשונה ביום שני צריך לקבל בדיוק את אותה מנה של 5.0 גרם קריאטינ כמו זו שבאריזה השלושים ביום ראשון.
קריאת בדיקות השחרור של הליקוטים שלנו ופרוטוקולי האחידות צרו איתנו קשר לייעוץ יצרני מקור (OEM) .
איור 1: בקרת תהליך סטטיסטית — סובלנות המנה הרצויה (±1.5%) לעומת סטיית נפח לא מבוקרת בין מסלולים.
מטריצת סיכון לאחידות המנה
איך RainwoodBio מבטיחה 30 מקלות אחידים בכל קופסה
RainwoodBio שולבת דגימת סטטיסטית מרובה נקודות במהלך תהליך הייצור עם בדיקת משקל אוטומטית של 100% לקופסאות. כל קופסה המכילה 30 מקלות נמדדת בסוף קו היצור: אם בקופסה חסר מקל אחד, או אם ממוצע משקל המקלות עוזב את הטווח של ±2%, הקופסה נדחתה אוטומטית.
בקש אימות אחידות партиיה ודגם דוח SPC בחינת פיתוח הפורמט על ידי RainwoodBio .
איור 2: בקרת איכות אוטומטית — אריזה מהירה רב־ערוצית מסוג VFFS ושער דחייה אוטומטי למדידת משקל בשורה.
שער אישור אחידות המנה
- הרצת ניסיון מוכיחה הומוגניות של התערובת ב-10 נקודות דגימה מדורגות לפחות;
- מכונות מילוי מרובה מסילות שומרות על סטיית תקן יחסית (RSD) קטנה מ-3.0%;
- כל קופסת סיום עוברת אימות אוטומטי באמצעות מאזניים דינמיים;
- תעודת היעדר פגמים (COA) של הסטיה הסופית מאשרת את עוצמת הקריאטין הפעילה בכל יחידה שנבדקה.
שלחו את הנוסחה המבוקשת שלכם ל- בחינת אחידות המינון ויכולת הייצור על הקו פנה לריןוודביו לבדיקה של הנוסחה והאביזרים .
שאלה נפוצות
RainwoodBio מבצעת התאמת גודל חלקיקים ומשתמשת במערבבות טאמבל ריבון בעלות חום נמוך כדי להבטיח הדבקה קוהרנטית של האבקה ללא הפרדה.
בהתאם לתקנים של cGMP, משקל המילוי חייב להישאר בתוך טווח של ±3% מהטענה המסוימת על התווית, בכל מסילות האריזה.
כן. אנו משתמשים במונים אופטיים אוטומטיים של פריטים בשילוב עם מאזני בדיקה סופיים לקופסאות, כדי לשלול שגיאות של חוסר פריטים.
מקורות
- הנחיית ה־USP <2091> בנוגע לשינויי משקל של תוספי תזונה: https://www.uspnf.com
- הנחיות ה־FDA cGMP, פרק 21 של קוד הרגולציות הפדרלי (CFR), סעיף 111 – בקרת חומרים בתהליכי ייצור: https://www.accessdata.fda.gov
- יכולות האריזה המדויקת בהתקשרות של RainwoodBio: https://www.rainwoodbio.com/oem
מוכנים לאופטימיזציה של הנוסחה והאריזה שלכם לסטייק פק?
שתף פעולה עם רייןוודביו לייצור חבילות-מקלחת וסאצ'טים בהתקשרות, באישור cGMP. ערבוב אבקות מותאם אישית, אריזת קופסאות של 30 יחידות, ואריזה מותאמת למנויים.
בקשה להצעת מחיר מותאמת לסטייק פק (OEM)