Một thanh duy nhất hoàn hảo không chứng minh được độ đồng đều của 30 thanh

Khi xem xét các mẫu nguyên mẫu ban đầu từ nhà sản xuất theo hợp đồng, người sáng lập mở một gói dạng thanh duy nhất, đo trọng lượng bằng cân bàn và kiểm tra hương vị. Trọng lượng đo được chính xác là 7,50 gram và hương vị hoàn hảo. Thương hiệu phê duyệt sản xuất thương mại, giả định rằng cả 30.000 đơn vị trong đơn hàng sẽ hoạt động giống hệt nhau.

Trong đóng gói công nghiệp tốc độ cao (vận hành ở tốc độ 300–600 gói dạng thanh mỗi phút trên 6–10 luồng song song), việc một gói dạng thanh đạt yêu cầu không chứng minh bất cứ điều gì về độ đồng đều thống kê. Áp lực đầu phễu chứa bột thay đổi, độ ẩm dao động và các trục xoắn nhiều luồng có thể lệch, dẫn đến sự khác biệt về trọng lượng chiết rót giữa các gói dạng thanh ngay trong cùng một hộp bán lẻ chứa 30 gói.

Thách thức cấp liều trên nhiều luồng

Các máy đóng gói dạng đứng (VFFS) nhiều luồng định lượng đồng thời nhiều gói. Nếu luồng 2 gặp hiện tượng bắc cầu bột nhẹ trong khi luồng 5 vận hành với tốc độ dòng chảy nhanh hơn, trọng lượng từng thanh trong cùng một thùng carton có thể dao động ±10% về hàm lượng creatine hoạt tính và điện giải trừ khi được kiểm soát bởi cân kiểm tra động.

Khám phá kiểm soát quy trình thống kê (SPC) và tiêu chuẩn đổ đầy nhiều luồng Dịch vụ sản xuất theo hợp đồng (OEM) cho gói dạng thanh Creatine Electrolyte .

Tại sao USP <2091> Độ biến thiên Trọng lượng và USP <905> Độ đồng nhất lại quan trọng

Theo tiêu chuẩn Dược điển Hoa Kỳ (United States Pharmacopeia), các đơn vị liều bổ sung dinh dưỡng phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chí chấp nhận về độ biến thiên trọng lượng và độ đồng nhất thành phần hoạt tính. Một khách hàng mở thanh số 1 vào thứ Hai phải nhận được đúng liều creatine 5,0 g như thanh số 30 vào chủ nhật.

Đọc quy trình kiểm tra nghiệm thu lô và độ đồng nhất của chúng tôi liên hệ với chúng tôi để được tư vấn sản xuất theo yêu cầu (OEM) .

ma trận rủi ro độ đồng nhất liều

RainwoodBio đảm bảo mỗi thùng chứa đúng 30 que đồng đều như thế nào

RainwoodBio kết hợp lấy mẫu thống kê tại nhiều điểm trong quá trình sản xuất cùng với việc kiểm tra trọng lượng toàn bộ thùng bằng hệ thống tự động 100%. Mỗi thùng chứa 30 que đều được cân ở cuối dây chuyền: nếu một thùng thiếu dù chỉ một que, hoặc trọng lượng trung bình của mỗi que lệch ngoài phạm vi ±2%, thùng đó sẽ bị loại bỏ tự động.

Yêu cầu một Mẫu xác nhận độ đồng nhất lô và báo cáo SPC Đánh giá phát triển định dạng của RainwoodBio .

Cổng phê duyệt độ đồng nhất liều lượng

• Chuỗi chạy thử nghiệm chứng minh độ đồng nhất của hỗn hợp tại ít nhất 10 điểm lấy mẫu phân tầng;
• Máy chiết rót đa kênh duy trì độ lệch chuẩn tương đối (RSD) < 3,0%;
• Mỗi thùng carton thành phẩm đều được kiểm tra tự động bằng máy cân động;
• Giấy chứng nhận phân tích lô thành phẩm (COA) xác nhận hàm lượng creatine hoạt tính trong từng đơn vị được lấy mẫu.

Gửi công thức mục tiêu của bạn để thực hiện đánh giá độ đồng nhất liều và khả thi trên dây chuyền sản xuất liên hệ RainwoodBio để đánh giá công thức và bao bì .

Các câu hỏi thường gặp

Các tài liệu tham khảo

• USP <2091> Độ biến thiên khối lượng của thực phẩm bổ sung: https://www.uspnf.com
• Quy định Thực hành sản xuất tốt (cGMP) của FDA, Mục 21 CFR 111 – Kiểm soát vật liệu trong quá trình sản xuất: https://www.accessdata.fda.gov
• Khả năng đóng gói theo hợp đồng chính xác của RainwoodBio: https://www.rainwoodbio.com/oem