EN
Metapavadinimas: Dozės vienodumo kontrolė per 30 lipniosios pakavimo juostos
Meta Description: Vienas tobulo pavyzdžio lipniosios pakavimo juostos svoris ne garantuoja vienodo 30 vienetų dėžutės. Kaip statistinė proceso kontrolė ir svarstyklių sistemos apsaugo galutinės pakuotės kokybę.
Peržiūrint ankstyvuosius sandorinio gamintojo prototipų pavyzdžius, įmonės steigėjas atveria vieną lipniosios pakavimo juostos pakuotę, išmatuoja jos svorį ant stalinės svarstyklių ir patikrina skonį. Svoris tiksliai sudaro 7,50 g, o skonis puikus. Prekės ženklo savininkas patvirtina pramoninę gamybą, manydamas, kad visi 30 000 užsakytų vienetų veiks identiškai.
Pramoninėje didelės našumo pakuotėje (veikiančioje 300–600 lipniosios pakavimo juostų per minutę per 6–10 lygiagrečių juostų) vienas tinkamas lipniosios pakavimo juostos pavyzdys nieko nepatvirtina dėl statistinio vienodumo. Miltelių dujų slėgis talpykloje kinta, drėgmė svyruoja, o daugiakanalės šaukštai gali nukrypti, todėl toje pačioje 30 vienetų prekybinėje dėžutėje esančių lipniosios pakavimo juostų pripildymo svoriai gali skirtis.
Daugiakanalės dozavimo problema
Kelių juostų vertikalių formavimo, pildymo ir sandarinimo (VFFS) mašinos vienu metu dozuoja kelis paketus. Jei antrąja juosta kyla nedidelis miltelių tiltelis, o penktojoje juostoje srautas yra greitesnis, aktyvaus kreatino ir elektrolitų kiekis viename ir tame pačiame dėžutėje esančiuose paketuose gali svyruoti ±10 %, nebent tai būtų kontroliuojama dinaminių svarstyklių.
Išsamesnė informacija apie mūsų statistinė proceso kontrolė (SPC) ir kelių juostų pildymo standartai Kreatino elektrolitų lazdelių pakuočių OEM paslaugos .
Kodėl svarbūs JAV Farmakopėjos standartai <2091> „Svorio svyravimas“ ir <905> „Vienalytiškumas“
Pagal JAV Farmakopėjos reikalavimus maistinių papildų dozavimo vienetai turi atitikti griežtus priėmimo kriterijus dėl svorio svyravimo ir aktyviųjų medžiagų vienalytiškumo. Vartotojas, atidarydamas pirmąjį paketėlį pirmadienį, turėtų gauti tiksliai tokį patį 5,0 g kreatino kiekį kaip ir trečiądešimtąjį paketėlį sekmadienį.
Skaityti mūsų partijos išleidimo bandymai ir vienalytiškumo protokolai susisiekite su mumis dėl OEM konsultacijų .
1 pav.: Statistinė proceso kontrolė – tikslinė dozės tolerancija (±1,5 %) prieš neprižiūrimą kelių juostų tūrinį nukrypimą.
Dozės vienalytiškumo rizikos matrica
Kaip RainwoodBio užtikrina po 30 vienodų strypelių kiekviename dėžutėje
RainwoodBio derina daugiataškį statistinį imčių atranką gamybos ciklo metu su 100 % automatinio bendrojo dėžutės svorio tikrinimu. Kiekviena 30 strypelių dėžutė sveriama linijos pabaigoje: jei dėžutėje trūksta net vieno strypelio arba vidutinis strypelio pripildymo svoris išeina už ±2 % ribų, dėžutė automatiškai atmestama.
Užsakykite partijos vienodumo patvirtinimas ir SPC ataskaitos imtis RainwoodBio formatų kūrimo peržiūra .
2 pav.: Automatinis kokybės kontrolės procesas – didelės našumo daugiakanalė VFFS supakuotojų sistema ir linijos viduje esantis svertuvas su atmestų prekių vartais.
Dozės vienodumo patvirtinimo vartai
- Bandymo gamyba patvirtina mišinio vienodumą bent dešimtyje stratifikuotų atrankos taškų;
- Daugiakanalės pildymo mašinos išlaiko santykinę standartinę nuokrypio (RSD) reikšmę < 3,0 %;
- Kiekvienas baigtas dėžutės paketas praeina automatinę dinaminę svarstymo patikrinimo sistemą;
- Baigtojo partijos atitikties sertifikatas (COA) patvirtina aktyvaus kreatino veikliosios medžiagos kiekį kiekviename imtiniame vienete.
Siųskite savo tikslinę formulę dozės vienodumo ir linijos naudojimo galimybės vertinimui susisiekite su RainwoodBio dėl formulės ir pakuotės vertinimo .
Dažniausiai užduodami klausimai
RainwoodBio atlieka dalelių dydžio pritaikymą ir naudoja švelnius mažo sukimo momentu suktukus su juostomis, kad užtikrintų vientisą miltelių sukibimą be atskyrimo.
Pagal cGMP standartus, pripildymo svoris turi būti ne daugiau kaip ±3 % nuo nurodytos etiketėje tikslinės vertės visuose pakavimo juostose.
Taip. Mes naudojame automatinius optinius vienetų skaičiuotuvus kartu su galiniais dėžutės svarstyklių įrenginiais, kad būtų pašalintos trūkstamų vienetų klaidos.
Nuorodos
- JAV farmakopėjos <2091> reikalavimai maistinių papildų svorio svyravimui: https://www.uspnf.com
- JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) cGMP 21 CFR 111 reikalavimai gamybos proceso medžiagų kontrolės srityje: https://www.accessdata.fda.gov
- RainwoodBio tikslaus sutartinio pakavimo galimybės: https://www.rainwoodbio.com/oem
Pasiruošę optimizuoti savo lazdelinės formos formulę ir pakuotę?
Dirbkite kartu su RainwoodBio cGMP sertifikuotos lazdelių ir maišelių sutartinės gamybos srityje. Individualus miltelių maišymas, 30 vienetų kartoninės pakuotės ir prenumeratos optimizuotos pakuotės.
Užsakyti individualios lazdelinės formos OEM pasiūlymąTurinys
- Daugiakanalės dozavimo problema
- Kodėl svarbūs JAV Farmakopėjos standartai <2091> „Svorio svyravimas“ ir <905> „Vienalytiškumas“
- Dozės vienalytiškumo rizikos matrica
- Kaip RainwoodBio užtikrina po 30 vienodų strypelių kiekviename dėžutėje
- Dozės vienodumo patvirtinimo vartai
- Dažniausiai užduodami klausimai
- Nuorodos