Jeden dokonalý prášek nezaručuje stejnost 30 prášků

Při posuzování prvních vzorových vzorků od dodavatelské výrobní společnosti zakladatel otevře jeden jednotkový obal, zváží jeho hmotnost na laboratorní váze a ověří chuť. Hmotnost činí přesně 7,50 g a chuť je dokonalá. Značka schválí sériovou výrobu za předpokladu, že všechny 30 000 kusů v objednávce budou mít stejné vlastnosti.

V průmyslovém vysokorychlostním balicím procesu (s výkonem 300 až 600 jednotkových obalů za minutu na 6 až 10 paralelních drahách) jediný splňující obal nic neprokazuje co se týče statistické rovnoměrnosti. Tlak prášku v zásobníku se mění, vlhkost kolísá a vícedráhové šnekové dávkovače se mohou posunovat, čímž vznikají rozdíly v naplnění mezi jednotlivými obaly uvnitř téže maloobchodní krabice obsahující 30 kusů.

Výzva vícedráhového dávkování

Vícecestné svislé stroje pro plnění a uzavírání v sáčcích (VFFS) dávkují několik balení současně. Pokud dojde na cestě č. 2 k mírnému mostování prášku, zatímco na cestě č. 5 proudí materiál rychleji, může se obsah aktivního kreatinu a elektrolytů v jednotlivých tyčinkách ve stejném kartonu lišit až o ±10 %, pokud není regulován dynamickými váhami pro kontrolu hmotnosti.

PROBÁDEJTE SI NAŠE statistická regulace procesu (SPC) a standardy pro vícecestné plnění OEM služby pro tyčinkové balení s kreatinem a elektrolyty .

Proč jsou důležité USP <2091> Variabilita hmotnosti a USP <905> Stejnorodost

Podle standardů United States Pharmacopeia musí dávkové jednotky potravinových doplňků splňovat přísná kritéria přijatelnosti pro variabilitu hmotnosti a stejnorodost účinné látky. Zákazník, který otevře tyčinku č. 1 v pondělí, musí obdržet přesně stejnou dávku kreatinu 5,0 g jako u tyčinky č. 30 v neděli.

Čtení naše protokoly pro uvolňování šarží a ověřování stejnorodosti kontaktujte nás pro konzultaci OEM .

Matice rizik stejnorodosti dávky

Jak RainwoodBio zaručuje 30 stejných tyčinek v každé krabici

RainwoodBio kombinuje statistický výběr z více bodů během výrobního běhu s 100% automatickou kontrolou celkové hmotnosti krabic. Každá jednotlivá krabice s 30 tyčinkami je na konci linky zvážena: pokud chybí v krabici i jen jedna tyčinka nebo se průměrná hmotnost tyčinky odchýlí o více než ±2 %, je krabice automaticky odmítnuta.

Vyžádejte si validace rovnoměrnosti šarže a vzorek SPC zprávy Hodnocení vývoje formátu RainwoodBio .

Brána schválení rovnoměrnosti dávky

• Zkouškový běh potvrzuje homogenitu směsi v alespoň 10 stratifikovaných místech odběru vzorků;
• Vícečaroužkové plnící stroje udržují relativní směrodatnou odchylku (RSD) < 3,0 %;
• Každá dokončená krabice prochází automatickou dynamickou kontrolou hmotnosti;
• Certifikát shody (COA) dokončené šarže potvrzuje účinnost kreatinu v každé vzorkované jednotce.

Pošlete nám svůj cílový recept pro posouzení rovnoměrnosti dávkování a proveditelnosti na výrobní lince kontaktujte RainwoodBio pro posouzení receptury a obalu .

Často kladené otázky

Odkazy

• USP <2091> Variace hmotnosti potravinových doplňků: https://www.uspnf.com
• FDA cGMP 21 CFR 111 – kontrola materiálů během výroby: https://www.accessdata.fda.gov
• RainwoodBio – možnosti přesného kontraktového balení: https://www.rainwoodbio.com/oem