5-Aminolevulininės rūgšties chlorido milteliai

Aprašymas

5-ALA HCl yra plačiai naudojamas farmacijos, maisto papildų ir žemės ūkio biostimuliatorių srityse dėl padidintos stabilumo ir vandenyje tirpumo lygio, lyginant su laisva 5-ALA. Medicinoje ji naudojama kaip šviesai jautrus agentas PDT vėžio gydymui, ypač odos ir šlapimo pūslės vėžiui, kur ji selektyviai kauptasi naviko ląstelėse ir suaktyvina citotoksiškumą po šviesos aktyvacijos. Be to, ji naudojama dietiniuose papilduose nuovargio mažinimui, kepenų sveikatai ir metabolizmo paramai.

Susijusios produktai

Konkurencinis pranašumas

Medicininis grynumas ir reglamentinės patvirtinimai

5-ALA HCl yra FDA patvirtintas fotosensibilizuojantis vaistas optiniam vaizdavimui gliomos operacijose (2017 m.) ir yra ES patvirtintas fotodinaminės terapijos (PDT) naudojimui aktinėje keratozėje bei odos vėžiuose. Jo GRAS statusas maisto papildams taip pat palengvina įėjimą į funkcinių maisto produktų ir bioaktyvių maisto papildų rinką. Skirtingai nei laisvosios rūgšties forma, chlorhidrochlorido druska siūlo nuoseklų partijų grynumą (≥98 % HPLC) ir stabilumą kontroliuojamose saugojimo sąlygose (2–8°C), atitinkant griežtus farmacinio standartus.

Puiki tirpumas ir tikslinis aktyvavimas

pH nepriklausomas tirpumas: tirpus vandenyje (34 mg/mL) ir DMSO, leidžiantis kurti įvairias formas injekcijoms, tepalams bei geriamosioms tirpalams.

Enziminis aktyvavimas: intraceliuliariai konvertuojamas į protoporfiriną IX (PpIX), fotosensibilizuojančią medžiagą, kuri pirmiausia kaupiasi greitai besidalinančiose ląstelėse (pvz., navikuose), sumažinant sisteminę toksiškumą.

Padidinta biologinė prieinamumo: klinikiniai tyrimai parodė, kad 5-ALA HCl augina PpIX lygį vėžiniuose audiniuose 2–3 kartus labiau nei laisvoji rūgštis, padidinant PDT veiksmingumą.

Ekonominis ir masės gamybos

Fermentacijos procesų efektyvumas: pramoninis gamybos būdas naudojant mikrobus (pvz., Rhodobacter sphaeroides) leidžia gauti ≥98 % grynumo 5-ALA HCl mažesnėmis išlaidomis – 30–50 % pigiau nei sintetinės kelių metodais.

Atliekų panaudojimas: panaudojamas muilo liekanas (augalinio aliejaus šalutinis produktas) kaip žaliavą, atitinkantį apskritoji ekonomika principus.

Mastelio ekonomika: didmeninė kaina $150–$200/kg palyginti su $300–$400/kg aukštesnės kokybės PDT pirminių medžiagų, tokių kaip porfimer natrio.

Perspektyvios panaudojimo sritys ir technologiniai inovacijai

Kombinuota terapija: preklinikiniai tyrimai parodė, kad 5-ALA HCl-PDT sinergiškai veikia kartu su imunoterapija (pvz., anti-PD-1 antikūniais), padidindama vėžinių ląstelių apoptozę 40 %.

Nanomedicinos tiekimas: liposomų formulės (pvz., LipiSperse) triskart padidina biologinį prieinamumą ir sumažina sisteminį šalutinį poveikį.

Tiksliosios žemdirbystės: IoT integruotos trąšų laistymo sistemos, naudojančios 5-ALA HCl, optimizuoja derliaus streso atsakas, pasitelkiant $8B inteligentaus ūkininkavimo rinką .

Saugumas ir toleravimasis

Žema toksiškumas: Oralinė LD₅₀ >2 g/kg pelėms, su minimaliu odos dirginimu. Klinikinių tyrimų duomenys rodo trumpalaikį pykinimą <5% dalyvių .

GRAS ir Kosher/Halal sertifikatas: sintetinis gamybos procesas (be gyvūnų kilmės komponentų) užtikrina suderinamumą su dietos apribojimais .

Rinkos augimas ir strateginė pozicija

Greitai auganti rinka: 5-ALA HCl vaistų rinka iki 2029 m. tikimasi pasiekti $1,02B, dėl augančio vėžio atvejų skaičiaus ir priimtinės PTD dalies .

Pasaulinis poveikis: patvirtinta >40 šalių, o Šiaurės Amerika ir Europa sudaro 60% pajamų .

Intelektinė nuosavybė: įmonės tokios kaip SBI Pharma turi patentus fermentacijos pagrindu gaminimui, užtikrinant kainų lyderystę ir darnumą .

Apie mus