เคอร์คิวมินมีเสถียรภาพในรูปผง แต่ไม่เสถียรในรูปละลาย

เส้นทางการเสื่อมสภาพสามแบบ

เคอร์คูมินล้มเหลวในสามวิธีที่ต่างกันอย่างชัดเจน และแต่ละวิธีมีวิธีแก้ไขที่แตกต่างกัน การมองปัญหาทั้งหมดนี้เป็นเพียงปัญหาเดียวเรื่อง "ความเสถียร" จึงเป็นเหตุผลที่สูตรบางสูตรยังคงซีดจางแม้หลังจากปรับเปลี่ยนที่เห็นได้ชัดแล้ว

ในน้ำที่มีค่า pH เป็นกลาง การไฮโดรไลซิสของเคอร์คูมินเกิดขึ้นอย่างรวดเร็ว — ใช้เวลาไม่กี่ชั่วโมงหรือสั้นกว่านั้นตามงานวิจัยที่ตีพิมพ์ไว้ในสารละลายบัฟเฟอร์ ไม่ใช่หลายเดือน นี่คือข้อเท็จจริงที่สำคัญที่สุดประการเดียวสำหรับผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องดื่มพร้อมดื่มที่มีเคอร์คูมินเป็นส่วนประกอบ

อายุการเก็บรักษาในรูปผงแห้ง

คำกล่าวอ้างมาตรฐานของเราคือ 24 เดือน เมื่อยังไม่เปิดบรรจุภัณฑ์ และเก็บรักษาที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 °C โดยป้องกันแสงและสารความชื้น คำกล่าวอ้างนี้ไม่ใช่เพียงพิธีการ แต่คือสิ่งที่บรรจุภัณฑ์และเงื่อนไขการเก็บรักษาต้องร่วมกันรับรอง

• การบรรจุภัณฑ์ — ถุงฟอยล์อะลูมิเนียมขนาด 1 กิโลกรัม บรรจุอยู่ภายในกล่องกระดาษแข็ง หรือถังไฟเบอร์ขนาด 25 กิโลกรัม พร้อมซับใน LDPE สองชั้น ถุงฟอยล์ทำหน้าที่เป็นเกราะกันความชื้น ส่วนถังทำหน้าที่เป็นเกราะกันแรงกลและแสง
• อุณหภูมิ — อุณหภูมิที่สูงกว่า 25 °C ทุกๆ 10 °C จะทำให้อัตราการเกิดปฏิกิริยาสลายตัวเพิ่มขึ้นประมาณสองเท่า คลังสินค้าในฤดูร้อนจึงเท่ากับการทดสอบความเสถียรที่คุณไม่ได้ออกแบบไว้
• ความชื้น — คิวเซอร์มินไม่ดูดความชื้นได้มากเป็นพิเศษ แต่ตัวพาที่ใช้ในเกรดที่ละลายในน้ำได้ดีนั้นดูดความชื้นได้มาก จึงจำเป็นต้องเก็บเกรดเหล่านี้ในถุงฟอยล์ที่ยังปิดสนิทอยู่ ห้ามใช้ถังที่เคยเปิดแล้ว
• แสง — บรรจุภัณฑ์ต้องทึบแสงเท่านั้น การวางขวดใสไว้บนชั้นวางนั้นก็เท่ากับการทดลองความเสถียรต่อแสง

ระเบียบวิธีการทดสอบ

เราดำเนินการทดสอบภายใต้เงื่อนไขมาตรฐานของ ICH รวมทั้งแขนการทดสอบความเสถียรต่อแสงและแขนการทดสอบในแมทริกซ์เฉพาะเมื่อรู้การประยุกต์ใช้งานจริงของลูกค้าแล้ว ระเบียบวิธีด้านล่างนี้แสดงโครงสร้างโดยรวม ส่วนรายงานผลนั้นจะระบุรายละเอียดเฉพาะตามแต่ละล็อต

แขนที่อยู่ในเมทริกซ์มีความหมายก็ต่อเมื่อเรารู้สูตรจริง อุณหภูมิระหว่างกระบวนการ และบรรจุภัณฑ์ โปรดส่งข้อมูลทั้งสามอย่างนี้มา เพื่อให้สามารถปรับแบบแผนการศึกษาได้

รายงานเสถียรภาพเฉพาะล็อตสามารถจัดเตรียมให้ได้ตามคำขอ โปรโตคอลข้างต้นคือสิ่งที่รายงานแต่ละฉบับยึดถือปฏิบัติ เราไม่เผยแพร่ค่าเฉลี่ยจากล็อตอื่น

ในเมทริกซ์ของท่าน

ตัวแปรสามประการกำหนดว่าระบบเคอร์คูมินจะคงตัวได้หรือไม่ โดยมีเพียงหนึ่งในนั้นคือวัตถุดิบ

1. พีเอช — ยิ่งต่ำยิ่งดี เครื่องดื่มที่มีค่า pH 3–4 จะคงสีได้นานกว่าเครื่องดื่มชนิดเดียวกันที่มีค่า pH 6–7 อย่างมาก หากสูตรต้องการค่า pH เป็นกลาง ควรวางแผนสำหรับอายุการเก็บสั้นลง หรือใช้สูตรที่ช่วยปกป้อง
2. โหลดความร้อน — ขั้นตอนพาสเจอร์ไรเซชันสั้นๆ มักไม่ทำลายเคอร์คูมินในเมทริกซ์ที่เป็นกรด แต่การฆ่าเชื้อด้วยความร้อนสูง 121 °C (retort) มักทำลายเคอร์คูมินอย่างรุนแรง ดังนั้น หากกระบวนการของท่านใช้วิธี retort โปรดทำการทดสอบก่อนประกาศข้ออ้างบนฉลาก
3. แสงและออกซิเจน — ขวดที่ใสและบรรจุภัณฑ์ที่ยอมให้ออกซิเจนผ่านได้ จะทำลายสูตรที่ดี ควรใช้ขวดแก้วสีน้ำตาลหรือกล่องบรรจุที่ทึบแสง ซึ่งมีต้นทุนต่ำกว่าการปรับสูตรใหม่

คำแนะนำด้านสูตรผลิตภัณฑ์

• รักษาค่า pH ให้อยู่ในช่วงกรดเท่าที่สูตรผลิตภัณฑ์จะเอื้ออำนวย และใช้สารควบคุมค่า pH เพื่อหลีกเลี่ยงช่วงกลาง (pH 7)
• ใช้เกรดที่ละลายในน้ำสำหรับระบบแบบน้ำ — ไม่ใช่เพราะมีความเสถียรสูงกว่า แต่เพราะสามารถกระจายตัวได้อย่างสม่ำเสมอ จึงทำให้การลดลงของประสิทธิภาพ (fade) เกิดขึ้นอย่างสม่ำเสมอกัน
• เติมระบบสารต้านอนุมูลอิสระ (เช่น กรดแอสคอร์บิก โทโคเฟอรอล) และสารจับโลหะ (chelator) ลงในสูตรเมื่อสูตรอนุญาต เพราะโลหะหนักในปริมาณน้อยเร่งปฏิกิริยาออกซิเดชัน
• เติมไนโตรเจนเข้าไปในพื้นที่ว่างเหนือผิวของผงและของเหลว (nitrogen flush) หากเป้าหมายอายุการเก็บรักษาเกิน 12 เดือน
• เลือกบรรจุภัณฑ์ที่ป้องกันแสงเป็นอันดับแรก และความสะดวกในการใช้งานเป็นอันดับสอง
• หากเป้าหมายคือการเพิ่มความสามารถในการดูดซึมเข้าสู่ร่างกาย นั่นคือคำถามเกี่ยวกับสูตรการผลิต — เช่น ขนาดของอนุภาค การใช้พิเพอรีน ฟอสโฟลิปิด หรือระบบไมเซลล์ — ไม่ใช่คำถามเกี่ยวกับเกรดของสาร เราสามารถพิจารณาร่วมกันว่าข้อมูลที่มีสนับสนุนอะไร โดยไม่กล่าวอ้างเกินจริง

ขอให้จัดทำงานวิจัย

เพื่อออกแบบแขนการศึกษาความเสถียรสำหรับผลิตภัณฑ์ของท่าน โปรดส่งข้อมูลต่อไปนี้:

1. สูตรการผลิต หรือเมทริกซ์จำลอง (เช่น ค่า pH กิจกรรมของน้ำ และสารออกฤทธิ์อื่นๆ)
2. กระบวนการผลิต: อุณหภูมิ เวลา และวิธีการฆ่าเชื้อ (เช่น ผ่านหม้อฆ่าเชื้อแบบแรงดันสูง ผ่านความร้อนแบบพาสเจอร์ไรส์ หรือบรรจุเย็น)
3. บรรจุภัณฑ์: วัสดุ สี ปริมาตรช่องว่างเหนือผิวของเนื้อผลิตภัณฑ์ (headspace) และฝาปิด
4. อายุการเก็บที่ต้องการ และกฎระเบียบด้านฉลากของตลาดเป้าหมาย

เราจะจัดทำแผนการศึกษา กำหนดเวลา และรายการการทดสอบให้ท่านทราบภายในระยะเวลาอันสั้น สำหรับเมทริกซ์ส่วนใหญ่ การศึกษาความเสถียรในตัวอย่างจริงเป็นเวลาสี่สัปดาห์มักให้คำตอบที่ชัดเจนว่าควรดำเนินการต่อหรือไม่ ก่อนที่จะลงทุนจัดทำงานวิจัยตามแนวทาง ICH ฉบับเต็ม