Kurkumín je v práškovej forme stabilný a v roztoku krehký

Tri degradačné cesty

Kurkumín zlyhá tromi odlišnými spôsobmi, pričom každý z nich vyžaduje iné riešenie. Považovanie všetkých týchto javov za jeden „problém stability“ je dôvod, prečo niektoré formulácie stále strácajú farbu aj po zrejmých úpravách.

Vo vode pri neutrálnej pH sa kurkumín rýchlo hydrolyzuje – v publikovaných štúdiách v puferovom roztoku sa to meria v hodinách alebo menej, nie v mesiacoch. To je najdôležitejší fakt pre každého, kto pridáva kurkumín do nápojov „pripravených na výživu“. V suchom prášku s aktivitou vody pod 0,3 je tá istá zlúčenina stabilná po roky.

Trvanlivosť suchého prášku

Naša štandardná deklarácia je 24 mesiacov, neprebalené, skladované pri teplote do 25 °C, chránené pred svetlom a vlhkosťou . Táto deklarácia nie je formálnosťou; je to presne to, čo musia spoločne zabezpečiť balenie a podmienky skladovania.

• Obalový materiál — 1 kg vrecko z hliníkovej fólie v kartónovej krabici alebo 25 kg vláknový sud s dvojitou LDPE vložkou. Fóliové vrecko slúži ako bariéra proti vlhkosti; sud ako mechanická bariéra a bariéra proti svetlu.
• Teplota — každých ďalších 10 °C nad 25 °C približne zdvojnásobuje rýchlosť degradačných reakcií. Letný sklad je test stability, ktorý ste nepreukázali.
• Vlhkosť — kurkumín nie je zvlášť hygroskopický, ale nosná látka vo vodou dispergovateľných triedach áno. Tieto triedy vyžadujú neporušený fóliový vrecový obal, nie otvorený sud.
• Svetlo — iba nepriehľadné balenie. Priehľadná nádoba na polici je experiment s fotostabilitou.

Protokol testovania

Používame štandardné podmienky ICH, okrem toho aj vetvu fotostability a vetvu v matrici, ak je známe aplikovanie zákazníka. Nižšie uvedený protokol predstavuje štruktúru; správa je špecifická pre každú dávku.

Vetva „v matrici“ má význam len vtedy, keď poznáme skutočný zložkový vzorec, teplotu výrobného procesu a balenie. Pošlite tieto tri položky a návrh štúdie sa zmení.

Správy o stability špecifické pre jednotlivé šarže sú k dispozícii na vyžiadanie. Vyššie uvedený protokol sa používa pri každej takejto správe; nepublikujeme priemerné hodnoty z iných šarží.

Vo vašej matici

Rozhodujú tri premenné, či systém s kurkumínou prežije, a len jedna z nich je surovina:

1. pH — čím nižšia, tým lepšia. Nápoj s pH 3–4 udrží farbu výrazne dlhšie ako rovnaký nápoj s pH 6–7. Ak formula vyžaduje neutrálne pH, plánujte kratšiu dobu trvanlivosti alebo formuláciu s ochranou.
2. Tepelná záťaž — krátka pascaurizácia sa v kyslej matici zvyčajne prežije; sterilizácia za teploty 121 °C (retort) sa pre kurkumín zvyčajne neprežije. Ak je váš výrobný proces retortovaný, predtým, než potvrdíte tvrdenie na etikete, ho otestujte.
3. Svetlo a kyslík — priehľadné fľašky a kyslík-priepustné obaly zničia dobrý recept. Hnedé sklo alebo nepriehľadná kartónová obalová jednotka je lacnejšia ako prepracovanie receptúry.

Pokyny pre formuláciu

• Udržiavajte pH v kyslom rozsahu, ak to povahy výrobku umožňujú; použite pufer, ktorý posunie hodnotu pH ďalej od neutrálneho rozsahu.
• Pre vodné systémy používajte vodou dispergovateľnú triedu – nie preto, lebo je stabilnejšia, ale preto, lebo sa rovnomerne rozptýli, takže ak dôjde k zosvetleniu, bude aspoň rovnomerné.
• Pridajte antioxidantný systém (kyselina askorbová, tokoferol) a chelátor tam, kde to receptúra umožňuje; stopové kovy urýchľujú oxidáciu.
• Pri práškoch a kvapalinách naplňte voľný priestor dusíkom, ak je cieľová trvanlivosť dlhšia ako 12 mesiacov.
• Zvoľte obalové riešenie najprv podľa ochrany pred svetlom, až potom podľa pohodlia.
• Ak je cieľom bio-dostupnosť, ide o otázku formulácie – veľkosť častíc, piperín, fosfolipidy alebo mikelárne systémy – nie o otázku kvality. Môžeme diskutovať o tom, čo podporujú dostupné údaje, bez toho, aby sme vyzývali k neopodstatneným tvrdeniam.

Požiadať o štúdiu

Ak chcete navrhnúť stabilitnú vetvu pre váš výrobok, pošlite nám:

1. Formuláciu alebo modelovú maticu (pH, aktivita vody, iné účinné látky).
2. Technologický postup: teplota, doba a spôsob spracovania (sterilizácia pod tlakom, pascaurizácia alebo studené plnenie).
3. Obal: materiál, farba, voľný priestor nad hladinou a uzáver.
4. Cieľovú trvanlivosť a pravidlá označovania na trhu.

Odpovieme návrhom štúdie, časovým plánom a testovacím panelom. Pre väčšinu matíc odpovedá štvortýždňová stabilitná vetva v matici na otázku „áno/nie“ ešte pred tým, ako je odôvodnené uskutočniť kompletnú štúdiu podľa noriem ICH.