A curcumina é estável na forma de pó, mas frágil em solução

Três rotas de degradação

A curcumina falha de três maneiras distintas, e cada uma delas exige uma solução diferente. Tratá-las como um único problema de "estabilidade" é a razão pela qual algumas formulações ainda desbotam após as alterações óbvias.

Em água a pH neutro, a hidrólise da curcumina é rápida — medida em horas ou menos em estudos publicados com tampões, não em meses. Esse é o fato mais importante para qualquer pessoa que incorpore curcumina em um produto pronto para consumo. Em pó seco, com atividade de água inferior a 0,3, a mesma molécula permanece estável por anos.

Vida útil do pó seco

Nossa declaração padrão é 24 meses, fechado, armazenado a 25 °C ou abaixo, protegido da luz e da umidade . Essa declaração não é uma formalidade; é o que a embalagem e as condições de armazenamento devem garantir em conjunto.

• Embalagem — saco de folha de alumínio de 1 kg dentro de uma caixa de papelão, ou tambor de fibra de 25 kg com forro duplo de LDPE. O saco de alumínio atua como barreira contra umidade; o tambor, como barreira mecânica e contra a luz.
• Temperatura — a cada 10 °C acima de 25 °C, a velocidade das reações degrativas aumenta aproximadamente duas vezes. Um armazém no verão é um teste de estabilidade que você não planejou.
• Umidade — A curcumina não é especialmente higroscópica, mas o veículo em graus dispersáveis em água o é. Esses graus exigem que o saco de alumínio permaneça intacto, não um tambor reaberto.
• Luz — Apenas embalagem opaca. Um frasco transparente em uma prateleira constitui um experimento de fotostabilidade.

Protocolo de ensaio

Executamos as condições-padrão da ICH, além de um braço de fotostabilidade e um braço em matriz quando a aplicação do cliente é conhecida. O protocolo abaixo representa a estrutura; o relatório é específico por lote.

O braço in-matrix só tem significado quando conhecemos a fórmula real, a temperatura do processo e a embalagem. Envie esses três itens e o desenho do estudo será alterado.

Relatórios de estabilidade específicos por lote estão disponíveis mediante solicitação. O protocolo acima é seguido em cada relatório; não publicamos valores médios de outros lotes.

Na sua matriz

Três variáveis determinam se um sistema à base de curcumina sobrevive, e apenas uma delas é a matéria-prima:

1. pH — quanto menor, melhor. Uma bebida com pH entre 3 e 4 manterá a cor por muito mais tempo do que a mesma bebida com pH entre 6 e 7. Se a fórmula exigir pH neutro, preveja uma vida útil mais curta ou uma formulação protetora.
2. Carga Térmica — um curto passo de pasteurização normalmente é suportável numa matriz ácida; um tratamento em retorta a 121 °C geralmente não é, no caso da curcumina. Se o seu processo envolve retorta, realize testes antes de confirmar qualquer alegação no rótulo.
3. Luz e oxigênio — frascos transparentes e embalagens permeáveis ao oxigênio anulam uma boa fórmula. Vidro âmbar ou uma caixa opaca é mais barata do que reformular.

Orientação na Formulação

• Mantenha o pH ácido sempre que a fórmula o permitir; utilize tampões afastados da faixa neutra.
• Utilize o grau dispersível em água para sistemas aquosos — não porque seja mais estável, mas porque se dispersa uniformemente, de modo que qualquer desbotamento seja, pelo menos, homogêneo.
• Adicione um sistema antioxidante (ácido ascórbico, tocoferol) e um quelante sempre que a fórmula o permitir; metais-traço aceleram a oxidação.
• Preencha o espaço livre com nitrogênio para pós e líquidos, caso o prazo-alvo de vida útil ultrapasse 12 meses.
• Escolha embalagens com proteção contra a luz em primeiro lugar, e conveniência em segundo lugar.
• Se a biodisponibilidade for o objetivo, trata-se de uma questão de formulação — tamanho das partículas, piperina, fosfolipídeos ou sistemas micelares — e não de uma questão de grau. Podemos analisar quais dados apoiam cada abordagem, sem fazer afirmações indevidas.

Solicitar um estudo

Para projetar um braço de estabilidade para seu produto, envie:

1. A fórmula ou a matriz-modelo (pH, atividade de água, outros ativos).
2. O processo: temperatura, tempo e se é submetido a esterilização em autoclave, pasteurização ou enchimento a frio.
3. A embalagem: material, cor, espaço livre no recipiente (headspace) e tipo de vedação.
4. A vida útil pretendida e as regras de rotulagem do mercado-alvo.

Retornaremos com um projeto de estudo, um cronograma e o painel de ensaios. Para a maioria das matrizes, um braço de quatro semanas dentro da matriz responde à pergunta de prosseguir ou não antes que um estudo completo conforme as diretrizes ICH seja justificado.