O que o COA de um lote de curcumina realmente contém

A folha de uma página

Esta é a estrutura do certificado de análise (COA) que acompanha cada lote. A lista de parâmetros é fixa; os resultados variam. Qualquer item necessário pela sua equipe de controle de qualidade que não conste desta lista normalmente pode ser adicionado como um teste separado — informe-nos antes do envase do lote, não depois.

Os resultados do lote são registrados no COA fornecido com cada remessa. Um COA amostra do lote atual está disponível mediante solicitação.

Contra o que é medido o "95%"

"95% de curcumina" é uma das especificações mais silenciosamente ambíguas no comércio de produtos botânicos. Pode indicar dois materiais diferentes.

• 95% de curcuminoides totais — a soma de curcumina, desmetoxicurcumina e bidesmetoxicurcumina por HPLC. Essa é a leitura-padrão e a que nossa especificação utiliza.
• 95% de curcumina — apenas o pico de curcumina em 95%, com os outros dois curcuminoides proporcionalmente menores. O total continua em torno de 95–97%, mas a carga de cor por grama de "curcumina" não é a mesma.

Na prática, um extrato natural de curcuminoides a 95 % contém aproximadamente 70–75 % de curcumina, 15–20 % de desmetoxicurcumina e 3–5 % de bisdesmetoxicurcumina. Se um fornecedor indicar um perfil fora dessa faixa, pergunte se o material é natural ou padronizado por mistura — trata-se de uma pergunta legítima, que afeta a carga de cor na sua fórmula.

Coluna do método

Um número sem um método não é uma especificação. Dois laboratórios podem apresentar diferenças de um a dois pontos percentuais no mesmo pó devido à coluna, à fase móvel, ao comprimento de onda e ao padrão utilizado. Ao comparar cotações, compare tanto o método quanto o valor numérico.

• HPLC — Coluna C18, acetonitrila/água com ácido, detecção em torno de 425 nm, calibrada contra um padrão de referência de curcuminoides. As monografias da USP e da EP descrevem essa abordagem; as condições exatas devem constar na Ficha Técnica de Especificações (TDS).
• ICP-MS — chumbo, cádmio, mercúrio e arsênio, após digestão por micro-ondas. Este é o método subjacente aos valores de metais pesados indicados no Certificado de Análise (COA).
• CG-EM/EM e CL-EM/EM — painel de pesticidas. Pergunte quantos compostos são analisados e em comparação com qual lista de LMRS; a simples declaração "pesticidas: conforme" sem indicação do tamanho do painel não é auditável.
• GC-HS — solventes residuais, espaço de cabeça. Etanol e acetato de etila são da Classe 3 segundo a ICH Q3C; se o seu processo utilizar hexano, este é um solvente da Classe 2, com limite muito mais baixo, devendo ser declarado.

Limite de liberação versus resultado do lote

O limite de liberação é a faixa que prometemos. O resultado do lote é o valor medido especificamente neste tambor. Ambos devem constar no COA, e a diferença entre eles é onde começam a maioria das discussões de compra.

Se sua inspeção de entrada utilizar uma janela mais restrita do que o limite de liberação, envie-nos essa janela antes do pedido. É muito mais fácil selecionar ou ajustar um lote antes da embalagem do que discutir uma não conformidade após a chegada.

O que muda entre lotes

• Cor — de amarelo-laranja a laranja avermelhado, impulsionado pela relação de curcuminoides e pelo tamanho das partículas. Se a cor for crítica (alimentos, cosméticos), especifique uma faixa e solicite uma amostra de retenção.
• Excesso de teor analítico — uma especificação de 95 % frequentemente resulta em 96–97 %. Isso é normal; não representa um grau premium.
• Perda no secamento — 1–3 % é comum; acima de 4 % justifica uma pergunta sobre as condições de armazenamento antes do embarque.
• Distribuição de tamanho de partícula — a mesma "malha 80" pode esconder uma distribuição ampla. Solicite os valores D10/D50/D90 se o escoamento ou a dispersão forem relevantes.
• Resultados de pesticidas — dependem do lote de rizoma e da estação, não do processo de extração. Este é o parâmetro mais propenso a falhar numa verificação de importação pela UE.

Ensaios de terceiros

Recomendamos testes independentes para a primeira remessa num novo mercado e para qualquer lote que seja auditado pelo seu cliente. Os painéis habituais são:

O prazo de entrega depende do painel e da fila do laboratório; confirmamo-lo na cotação, em vez de indicar um número genérico aqui.

Conformidade com sua especificação

Para confirmar que um lote atenderá à sua especificação de entrada, envie-nos quatro itens:

1. O mercado de destino e a forma farmacêutica final — os limites aplicáveis dependem de ambos.
2. Sua especificação interna ou o modelo de COA do seu cliente, caso o tenha.
3. Qualquer parâmetro cujo limite seja mais rigoroso do que o limite de liberação indicado acima.
4. A quantidade e a data de que necessita — alguns ensaios acrescentam dias ao prazo de entrega.

Respondemos com a COA atual do lote, a Ficha Técnica (TDS) e uma declaração indicando quais parâmetros podem ser atendidos tal como estão e quais exigem um lote dedicado.