Що саме містить COA для партії куркуміну

Односторінкова довідка

Це структура сертифікату аналізу (COA), який супроводжує кожну партію. Перелік параметрів є фіксованим; результати змінюються. Будь-які додаткові параметри, необхідні вашій команді контролю якості (QA), зазвичай можна включити як окремі тести — повідомте нас про це до упаковки партії, а не після.

Результати аналізу кожної партії заносяться в COA, що надається разом із кожною поставкою. Зразок COA для поточної партії можна отримати за запитом.

Щодо чого вимірюється «95 %»

«95 % куркуміну» — одна з найбільш приховано неоднозначних специфікацій у сфері ботанічних продуктів. Вона може означати два різних матеріали.

• 95 % загальної кількості куркуміноїдів — сума куркуміну, деметоксикуркуміну та бісдеметоксикуркуміну, визначена методом ВЕРХ. Це стандартне тлумачення, яке використовується в нашій специфікації.
• 95 % куркуміну — пік куркуміну сам по собі на рівні 95 %, а два інші куркумоїди відповідно нижчі. Загальна сума все ще становить приблизно 95–97 %, але навантаження кольору на грам «куркуміну» не однакове.

На практиці натуральний екстракт куркумоїдів із вмістом 95 % містить приблизно 70–75 % куркуміну, 15–20 % деметоксикуркуміну та 3–5 % бісдеметоксикуркуміну. Якщо постачальник наводить профіль поза цим діапазоном, уточніть, чи є матеріал натуральним чи стандартизованим шляхом змішування — це цілком обґрунтоване запитання, і воно впливає на навантаження кольору у вашій формулі.

Колонка «Метод»

Число без методу не є специфікацією. Два лабораторних аналізи можуть відрізнятися на один–два відсоткових пункти для одного й того самого порошку через різницю в колонці, рухомій фазі, довжині хвилі та стандарті. Порівнюючи цитати, порівнюйте як числове значення, так і метод.

• Високопродуктивна хроматографія рідинної фази — колонка C18, ацетонітрил/вода з кислотою, детекція близько 425 нм, калібрування за стандартом куркуміноїдів. Монографії USP та EP описують цей підхід; точні умови наводяться в технічному описі продукту (TDS).
• ICP-MS — свинець, кадмій, ртуть та миш’як після мікрохвильового розкладу. Це метод, на якому ґрунтуються значення важких металів у сертифікаті аналізу (COA).
• GC-MS/MS та LC-MS/MS — панель пестицидів. Запитайте, скільки сполук і за яким списком МДР; «пестициди: відповідає» без зазначення розміру панелі не підлягає аудиту.
• ГХ з головним простором — залишкові розчинники, метод головного простору. Етанол і етилацетат належать до класу 3 згідно з ICH Q3C; якщо у вашому процесі використовується гексан, це розчинник класу 2 із набагато нижчим граничним значенням, що має бути чітко вказано.

Граничне значення випуску порівняно з результатом партії

Граничне значення випуску — це діапазон, який ми гарантуємо. Результат партії — це фактичне виміряне значення для цього конкретного барабана. Обидва показники мають бути вказані в сертифікаті якості (COA), а різниця між ними — це основна причина суперечок при закупівлі.

Якщо ваш вхідний контроль використовує вужчий діапазон, ніж ліміт випуску, надішліть нам цей діапазон до замовлення. Набагато простіше вибрати або скоригувати партію до упакування, ніж обговорювати відхилення після прибуття.

Що змінюється між партіями

• Колір — від жовто-помаранчевого до червонувато-помаранчевого, що зумовлено співвідношенням куркумоїдів та розміром частинок. Якщо колір має критичне значення (харчові продукти, косметика), вкажіть бажаний діапазон і запросіть зразок для зберігання.
• Перевищення показника вмісту — специфікація 95 % часто реалізується на рівні 96–97 %. Це нормально; це не означає преміального класу.
• Втрата при сушенні — 1–3 % є типовим; понад 4 % вимагає уточнення щодо умов зберігання перед відправленням.
• Розподіл розмірів частинок — той самий «80 mesh» може приховувати широкий розподіл. Запитуйте D10/D50/D90, якщо важливі текучість або дисперсія.
• Результати щодо пестицидів — залежать від партії кореневищ і сезону, а не від процесу екстракції. Цей параметр найімовірніше не пройде перевірку ЄС при імпорті.

Незалежне тестування

Ми рекомендуємо незалежне тестування для першої поставки на новий ринок та для будь-якої партії, яку буде аудитувати ваш клієнт. Зазвичай перевіряють такі показники:

Термін виконання залежить від панелі та черги лабораторії; ми підтверджуємо його в комерційній пропозиції, а не наводимо тут загальне число.

Відповідність вашій специфікації

Щоб підтвердити, що партія відповідатиме вашій вхідній специфікації, надішліть нам чотири речі:

1. Ринок призначення та кінцева лікарська форма — застосовні межі залежать від обох параметрів.
2. Вашу внутрішню специфікацію або шаблон COA вашого замовника, якщо такий є.
3. Будь-який параметр, за яким ваша межа суворіша за вищенаведену межу випуску.
4. Кількість та дата, коли вам це потрібно — деякі аналізи збільшують термін виконання на кілька днів.

Ми надсилаємо поточний сертифікат відповідності партії (COA), технічний паспорт (TDS) та заяву щодо параметрів, які можна забезпечити без змін, і тих, для яких потрібна окрема партія.