Что на самом деле содержит сертификат анализа (COA) для партии куркумина

Одностраничный лист

Это структура сертификата анализа (COA), который сопровождает каждую партию. Перечень параметров фиксирован; результаты меняются. Любые дополнительные параметры, требуемые вашей службой контроля качества и отсутствующие в этом перечне, обычно могут быть добавлены в виде отдельного теста — сообщите нам об этом до упаковки партии, а не после.

Результаты по партии заносятся в сертификат анализа (COA), поставляемый с каждой отгрузкой. Образец COA для текущей партии предоставляется по запросу.

Что именно служит базой для расчёта «95 %»

«95 % куркумина» — одна из самых скрытых двусмысленностей в торговле ботаническими продуктами. Этот показатель может означать два разных материала.

• 95 % суммарных куркуминоидов — сумма куркумина, диметоксикуркумина и бисдиметоксикуркумина по данным ВЭЖХ. Это стандартная интерпретация, используемая и в нашей спецификации.
• 95 % куркумина — только пик куркумина составляет 95 %, тогда как содержание двух других куркуминоидов соответственно ниже. Общее содержание куркуминоидов остаётся приблизительно на уровне 95–97 %, однако удельная окрасочная способность на грамм «куркумина» при этом отличается.

На практике натуральный экстракт куркуминоидов с содержанием 95 % содержит примерно 70–75 % куркумина, 15–20 % диметоксикуркумина и 3–5 % бисдиметоксикуркумина. Если поставщик указывает профиль за пределами этого диапазона, уточните, является ли материал натуральным или стандартизированным путём смешивания — это вполне обоснованный вопрос, от которого зависит интенсивность окраски в вашей формуле.

Колонка «Метод»

Число без указания метода не является спецификацией. Два лабораторных анализа одного и того же порошка могут отличаться на один–два процентных пункта из-за колонки, подвижной фазы, длины волны и стандарта. При сравнении коммерческих предложений сравнивайте как числовые значения, так и методы их определения.

• ВЭЖХ — колонка C18, ацетонитрил/вода с добавлением кислоты, детекция при длине волны около 425 нм, калибровка по стандартному образцу куркуминоидов. Подход описан в монографиях USP и EP; точные условия должны быть указаны в TDS.
• ICP-MS — свинец, кадмий, ртуть и мышьяк после СВЧ-минерализации. Именно этот метод используется для определения содержания тяжёлых металлов, приводимого в сертификате анализа (COA).
• GC-MS/MS и LC-MS/MS — панель пестицидов. Уточните количество определяемых соединений и список максимально допустимых уровней остаточных количеств (MRL), против которого проводится проверка; формулировка «пестициды: соответствует» без указания размера панели не подлежит аудиту.
• ГХ с головным пространством — остаточные растворители, анализ газовой фазы. Этиловый спирт и этилацетат относятся к классу 3 по ICH Q3C; если в вашем процессе используется гексан, он относится к классу 2 и имеет значительно более низкий предел — это необходимо указать.

Предел выпуска по сравнению с результатом по партии

Предел выпуска — это диапазон, который мы гарантируем. Результат по партии — это измеренное значение для конкретного барабана. Оба параметра должны быть указаны в сертификате анализа (COA), а разница между ними часто становится основой для переговоров при закупках.

Если при входном контроле вы используете более узкий допуск, чем предел выпуска, направьте нам этот допуск до размещения заказа. Гораздо проще отобрать или скорректировать партию до упаковки, чем спорить о несоответствии после прибытия.

Что меняется между партиями

• Цвет — от жёлто-оранжевого до красновато-оранжевого, что обусловлено соотношением куркуминоидов и размером частиц. Если цвет имеет критическое значение (пищевые продукты, косметика), укажите требуемый диапазон и запросите образец для хранения.
• Превышение содержания действующего вещества в анализе — спецификация 95 % часто даёт результат 96–97 %. Это нормально; это не означает премиум-класс.
• Потеря при сушке — от 1 до 3 % встречается часто; свыше 4 % требует уточнения условий хранения перед отгрузкой.
• Распределение размеров частиц — один и тот же «80 меш» может скрывать широкое распределение по размерам частиц. Запросите значения D10/D50/D90, если важны текучесть или дисперсность.
• Результаты анализа на пестициды — зависят от партии корневищ и времени года, а не от процесса экстракции. Это параметр, который с наибольшей вероятностью не пройдёт проверку при импорте в ЕС.

Тестирование третьей стороной

Мы рекомендуем независимое тестирование для первой поставки на новый рынок, а также для любой партии, подлежащей аудиту со стороны вашего заказчика. Обычные аналитические панели:

Срок выполнения зависит от типа панели и загруженности лаборатории; мы указываем его в коммерческом предложении, а не приводим здесь обобщённое значение.

Соответствие вашей спецификации

Чтобы подтвердить соответствие партии вашим входным требованиям, направьте нам четыре элемента:

1. Рынок назначения и конечную лекарственную форму — предельные значения зависят от обоих параметров.
2. Вашу внутреннюю спецификацию или шаблон COA вашего заказчика, если он у вас имеется.
3. Любой параметр, по которому ваше ограничение строже указанного выше предела выпуска.
4. Количество и дату, к которой вам необходима партия — некоторые виды испытаний увеличивают срок выполнения.

Мы направляем вам текущий COA партии, технический паспорт (TDS) и заявление о том, какие параметры могут быть соблюдены без изменений, а для каких требуется выпуск отдельной партии.