Mi valójában szerepel egy kurkumin adag COA-jában

Az egyoldalas adatlapon

Ez a COA szerkezete, amely minden tételhez csatolva kerül. A paraméterlista rögzített; az eredmények változnak. Ha a minőségellenőrzési (QA) csapatnak bármilyen további információra van szüksége, amely nincs felsorolva ezen a listán, azt általában külön vizsgálattal lehet biztosítani – ezt azonban jelezze nekünk a tétel csomagolása előtt, ne utána.

A tételeredményeket a minden szállítmánnyal együtt szállított COA-n rögzítjük. A jelenlegi tételre vonatkozó minta-COA igény esetén elérhető.

A „95%” mérésének alapja

a „95% kurkumin” a növényi alapanyag-kereskedelem egyik leginkább hallgatólagosan kérdéses specifikációja. Két különböző anyagot is jelenthet.

• 95% összes kurkuminoid — a kurkumin, a demetoxikurkumin és a bisdemetoxikurkumin összege HPLC-méréssel. Ez a szokásos értelmezés, és ez az, amelyet a mi specifikációnk alkalmaz.
• 95% kurkumin — csupán a kurkumin-csúcs 95 százalékos, a másik két kurkuminoid ennek megfelelően alacsonyabb. Az összérték továbbra is körülbelül 95–97 százalék, de a „kurkumin” grammjára jutó színintenzitás nem azonos.

Gyakorlatban egy természetes 95 százalékos kurkuminoid-kivonat körülbelül 70–75 százalék kurkumint, 15–20 százalék demetoxikurkumint és 3–5 százalék bisdemetoxikurkumint tartalmaz. Ha egy beszállító olyan összetételt közöl, amely ezen tartományon kívül esik, érdemes megkérdezni, hogy a anyag természetes-e vagy keveréssel sztenderdizált – ez teljesen jogos kérdés, és befolyásolja a színintenzitást a formulájában.

A módszert oszlop

Egy szám módszer nélkül nem minősítés. Két laboratórium ugyanazon por esetében egy-től két százalékpontnyi eltérést is mutathat a használt oszloptól, a mobil fázistól, a hullámhossztól és a standardtól függően. Ajánlatok összehasonlításakor mind a számot, mind a módszert figyelembe kell venni.

• HPLC — C18-os oszlop, acetonitril/víz savas adalékkal, kb. 425 nm-es detektálás, kurkuminoid referencia standarddal kalibrálva. A USP és az EP monográfiák ezt a megközelítést írják le; a pontos körülmények a TDS-ben szerepelnek.
• ICP-MS — ólom, kadmium, higany és arzén, mikrohullámos emésztés után. Ez a módszer áll a COA-n feltüntetett nehézfém-értékek mögött.
• GC-MS/MS és LC-MS/MS — a növényvédőszer-panel. Érdeklődjön a vizsgált vegyületek számáról és arról, mely MRL-listához viszonyítják; a „növényvédőszerek: megfelel” megjelölés panelméret nélkül nem ellenőrizhető.
• GC-HS — maradék oldószerek, fejtéri tér. Az etanol és az etil-acetát az ICH Q3C szerint III. osztályba tartozik; ha a folyamat hexánt használ, az II. osztályú oldószer, amelynek sokkal alacsonyabb határértéke van, és ezt jelezni kell.

Kiadási határérték vs. tételeredmény

A kiadási határérték az a tartomány, amelyet megígérünk. A tételeredmény az adott doboz mérési eredménye. Mindkettő szerepelnie kell a minőségi tanúsítványon (COA), és közöttük lévő különbség az a pont, ahol a legtöbb beszerzési vita kezdődik.

Ha az érkező áru ellenőrzéséhez szűkebb tűréshatárt alkalmaz, mint a kiadási határ, küldje el nekünk ezt a határt a megrendelés előtt. Sokkal egyszerűbb egy tételt kiválasztani vagy módosítani a csomagolás előtt, mint egy eltérésről vitatkozni az érkezés után.

Mi változik a tételek között

• Szín — sárga-narancssárgától vöröses narancssárgáig, amit a kurkuminoid-arány és a részecskeméret határoz meg. Ha a szín kritikus (élelmiszer, kozmetikum), adja meg a megengedett tartományt, és kérjen megőrzött mintát.
• Hatóanyag-tartalom túllépés — egy 95%-os előírás gyakran 96–97%-nál köt ki. Ez normális; nem jelent prémium minőséget.
• Torrékolási veszteség — 1–3% gyakori; 4% felett érdemes megkérdezni a szállítás előtti tárolási körülményeket.
• Részecskék méreteloszlása — ugyanaz a „80 mesh” szűrőszám széles eloszlást is rejt. Kérje a D10/D50/D90 értékeket, ha a folyási vagy diszperziós tulajdonság fontos.
• Növényvédőszer-eredmények — a gyöktörzs tételétől és az évszaktól függnek, nem a kivonási folyamattól. Ez az a paraméter, amely legvalószínűbb, hogy nem felel meg az EU-ba történő behozatal ellenőrzésének.

Harmadik féltől származó tesztelés

Ajánljuk független vizsgálatot az első szállítmánynál egy új piacra, valamint minden olyan tételnél, amelyet ügyfele ellenőrizni fog. A szokásos vizsgálati panelek:

A forgási idő a paneltől és a laboratórium sorrendjétől függ; ezt a felkérésben megerősítjük, nem pedig általános számot adunk meg itt.

Megfelelés az Ön specifikációjának

Annak megerősítéséhez, hogy egy tétel megfelel az Ön beérkező specifikációjának, küldjön nekünk négy dolgot:

1. A célpiacot és a végső gyógyszerforma típusát – a határértékek mindkét tényezőtől függenek.
2. Saját belső specifikációját, vagy – ha rendelkezik vele – ügyfele COA-sablonját.
3. Bármely paramétert, amelyre az Ön határértéke szigorúbb, mint a fent említett kibocsátási határ.
4. A mennyiséget és a szükséges dátumot – egyes vizsgálatok napokat adnak a lead time-hoz.

Válaszunkban elküldjük az aktuális tétel COA-ját, a TDS-t és egy nyilatkozatot arról, hogy mely paraméterek teljesíthetők azonnal, és melyekhez külön tétel szükséges.