Cosa contiene effettivamente il certificato di analisi (COA) per un lotto di curcumina

Il foglio monopagina

Questa è la struttura del certificato di analisi (COA) che accompagna ogni lotto. L'elenco dei parametri è fisso; i risultati variano. Qualsiasi elemento di cui il vostro team QA ha bisogno e che non figura su questo elenco può generalmente essere aggiunto come test separato: comunicatecelo prima dell'imballaggio del lotto, non dopo.

I risultati del lotto sono registrati sul COA fornito con ogni spedizione. Un esempio di COA per il lotto corrente è disponibile su richiesta.

Rispetto a quale parametro viene misurato il "95%"

"95% di curcumina" è una delle specifiche più silenziosamente ambigue nel settore botanico. Può indicare due materiali diversi.

• 95% di curcuminoidi totali — somma di curcumina, demetossicurcumina e bisdemetossicurcumina determinata mediante HPLC. Questa è la lettura standard e quella adottata dalla nostra specifica.
• 95% di curcumina — picco di curcumina soltanto al 95%, con le altre due curcumine corrispondentemente inferiori. Il totale rimane comunque intorno al 95–97%, ma il carico cromatico per grammo di "curcumina" non è lo stesso.

Nella pratica, un estratto naturale al 95% di curcuminoidi contiene circa il 70–75% di curcumina, il 15–20% di desmetossicurcumina e il 3–5% di bisdesmetossicurcumina. Se un fornitore indica un profilo al di fuori di tale intervallo, chiedete se il materiale è naturale oppure standardizzato mediante miscelazione: si tratta di una domanda legittima, che influenza la carica colorante nella vostra formulazione.

La colonna del metodo

Un numero senza metodo non costituisce una specifica. Due laboratori possono differire di uno o due punti percentuali sullo stesso prodotto in polvere a causa della colonna, della fase mobile, della lunghezza d’onda e dello standard di riferimento. Quando confronti preventivi, confronta sia il metodo sia il valore numerico.

• HPLC — Colonna C18, acetonitrile/acqua con acido, rilevamento intorno a 425 nm, tarata rispetto a uno standard di riferimento di curcuminoidi. I monografi USP ed EP descrivono questo approccio; le condizioni esatte vanno riportate nella scheda tecnica (TDS).
• ICP-MS — Piombo, cadmio, mercurio e arsenico, dopo digestione a microonde. Questo è il metodo alla base dei valori relativi ai metalli pesanti riportati sul certificato di analisi (COA).
• GC-MS/MS e LC-MS/MS — Il pannello pesticidi. Chiedi quanti composti sono inclusi e rispetto a quale elenco di limiti massimi di residui (MRL); la dicitura «pesticidi: conforme» senza indicazione della dimensione del pannello non è verificabile.
• GC-HS — solventi residui, testa di spazio. Etanolo e acetato di etile sono classificati come Classe 3 secondo ICH Q3C; se il vostro processo utilizza esano, questo è un solvente di Classe 2, con un limite molto più basso, e tale informazione deve essere indicata.

Limite di rilascio vs risultato del lotto

Il limite di rilascio è la fascia che garantiamo. Il risultato del lotto è il valore misurato per questo specifico contenitore. Entrambi devono comparire sul certificato di analisi (COA), e la differenza tra i due è il punto di partenza della maggior parte delle controversie commerciali.

Se l’ispezione dei materiali in entrata utilizza una finestra più stretta rispetto al limite di rilascio, inviatecela prima dell’ordine. È molto più semplice selezionare o regolare un lotto prima dell’imballaggio piuttosto che discutere di una deviazione dopo l’arrivo.

Cosa varia tra i lotti

• Colore — da giallo-arancio a arancio-rossastro, determinato dal rapporto di curcuminoidi e dalla dimensione delle particelle. Se il colore è critico (alimenti, cosmetici), specificate un intervallo e richiedete un campione di conservazione.
• Superamento del dosaggio — una specifica al 95 % si attesta spesso al 96–97 %. Ciò è normale; non indica una qualità superiore.
• Perdita al riscaldamento — una variazione dell’1–3 % è comune; oltre il 4 % merita una verifica sulle condizioni di stoccaggio prima della spedizione.
• Distribuzione della dimensione delle particelle — lo stesso "80 mesh" può nascondere una distribuzione molto ampia. Richiedete i valori D10/D50/D90 se la scorrevolezza o la dispersione sono fondamentali.
• Risultati sui pesticidi — dipendono dal lotto di rizoma e dalla stagione, non dal processo di estrazione. Questo è il parametro più soggetto a fallimento durante i controlli doganali UE.

Test di terze parti

Consigliamo analisi indipendenti per la prima spedizione in un nuovo mercato e per ogni lotto che sarà sottoposto a verifica da parte del vostro cliente. I pannelli abituali sono:

I tempi di consegna dipendono dal pannello e dalla coda del laboratorio; li confermiamo nella quotazione, anziché indicare un numero generico qui.

Conformità alle vostre specifiche

Per confermare che un lotto soddisferà le vostre specifiche di accettazione, inviateci quattro elementi:

1. Il mercato di destinazione e la forma farmaceutica finale: i limiti applicabili dipendono da entrambi.
2. Le vostre specifiche interne oppure il modello di COA del vostro cliente, se disponibile.
3. Qualsiasi parametro per il quale il vostro limite è più stringente del limite di rilascio indicato sopra.
4. La quantità richiesta e la data di consegna: alcuni test aggiungono giorni al tempo di consegna.

Vi invieremo in risposta il COA del lotto corrente, la scheda tecnica (TDS) e una dichiarazione relativa ai parametri che possono essere soddisfatti con il lotto esistente e a quelli che richiedono un lotto dedicato.