La normativa alimentare stabilisce i limiti per l’alimento così come venduto. La specifica del materiale grezzo deve essere derivata dalla dose, ed è proprio nella fase di derivazione che fornitori e acquirenti spesso non si intendono.
Una capsula da 700 mg contiene 500 mg di estratto di curcumina e 200 mg di eccipienti. Il limite UE per il piombo nei supplementi alimentari è di 3,0 mg/kg del prodotto così come venduto. Per capsula, ciò corrisponde a 2,1 µg di piombo. Se tutto questo piombo provenisse dall’estratto, l’estratto potrebbe contenere fino a 2,1 µg ÷ 0,5 g = 4,2 mg/kg di piombo e la capsula risulterebbe comunque conforme.
Una capsula composta da 500 mg di estratto puro, senza eccipienti, non offre tale margine: il limite per la materia prima coincide con il limite per il prodotto. È per questo motivo che la domanda «è inferiore a 3 ppm?» è formulata in modo errato se non si tiene conto della dose.
Ne derivano due conseguenze. Primo, una materia prima a 4 mg/kg non è automaticamente non conforme: dipende dalla formulazione. Secondo, un cliente che chiede "il limite più severo" senza specificare la dose sta chiedendo di pagare per un margine di sicurezza che potrebbe non essere necessario.
| Elemento | UE · integratori alimentari | USA · integratori dietetici | Metodo |
|---|---|---|---|
| Piombo (Pb) | 3,0 mg/kg | USP <2232> limiti per elementi; nessun limite generale della FDA | ICP-MS |
| Cadmo (Cd) | 3,0 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Mercurio (Hg) | 0,1 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Arsenico (As) | Nessun limite generale per gli integratori; i limiti per l'arsenico inorganico si applicano ai prodotti a base di riso | USP <2232> | ICP-MS |
I limiti UE derivano dal regolamento (UE) 2023/915 (che ha sostituito il 1881/2006). L'USP <2232> esprime i limiti come esposizione giornaliera anziché come concentrazione; pertanto, la concentrazione ammessa dipende dalla dose giornaliera. Verificare il testo applicabile con il proprio team normativo prima di fissare una specifica.
La nostra specifica di rilascio per il grado standard è fissata ai limiti previsti dal supplemento UE — Pb ≤3, Cd ≤3, Hg ≤0,1 mg/kg — mentre il tenore di arsenico viene concordato con il cliente, poiché non esiste un valore univoco stabilito dall’UE a cui fare riferimento. I clienti che richiedono limiti più stringenti (ad esempio Pb ≤1) possono richiedere l’assegnazione di lotti specifici; ciò comporta tempi di consegna più lunghi e la produzione di un lotto dedicato.
Questo è il parametro più soggetto a fallimento durante i controlli doganali UE ed è anche quello descritto più spesso in modo vago su un certificato di analisi (COA). Tre aspetti sono fondamentali:
"Pesticidi: negativo" non significa nulla. Richiedere il numero di composti analizzati, il limite di risposta per ciascuno e la versione dell’elenco. Un pannello da 200 composti e uno da 500 composti sono prodotti diversi, con ambiti di analisi differenti.
La curcumina è solitamente estratta con etanolo o acetato di etile, entrambi nella Classe 3 secondo ICH Q3C. Se nel processo viene utilizzato esano, questo appartiene alla Classe 2 e il suo limite è inferiore di due ordini di grandezza.
| Solvente | Classe | Limite | Nota |
|---|---|---|---|
| ETANOL | 3 | 5.000 ppm (50 mg/giorno) | Solvente di estrazione standard |
| Acetato di etilo | 3 | 5.000 ppm (50 mg/giorno) | Solvente di estrazione standard |
| Acetone | 3 | 5.000 ppm (50 mg/giorno) | — |
| Esaano | 2 | 290 ppm | Deve essere dichiarato se utilizzato |
| Toluene | 2 | 890 ppm | — |
| Metanolo | 2 | 3.000 ppm | — |
| Acetonitrile | 2 | 410 ppm | — |
| Dichlorometano | 2 | 600 ppm | — |
I risultati specifici per lotto sono riportati sul certificato di analisi (COA) fornito con ogni spedizione. Un riepilogo degli ultimi dodici mesi è disponibile su richiesta, insieme alla relazione di un ente terzo, se commissionata.
La curcumina rientra in due diverse categorie regolatorie a seconda del suo utilizzo: come colorante e come ingrediente dietetico. Lo stato indicato di seguito è un riepilogo aggiornato a ottobre 2026 e non costituisce consulenza legale.
| Mercato | Come colorante | Come ingrediente | Dichiarazioni |
|---|---|---|---|
| EU | E100 curcumina, colorante autorizzato | Ingrediente per integratori alimentari; verificare lo status di nuovo alimento per l’estratto specifico | Nessuna dichiarazione sulla salute relativa alla curcumina è autorizzata nel registro UE |
| USA | Oleoresina di curcuma, 21 CFR 73.600, colorante alimentare esente da certificazione | Ingrediente dietetico; lo status NDI dipende dalla storia dell'ingrediente | Solo affermazioni struttura/funzione, con la disclaimer FDA; vietate le affermazioni su malattie |
| Cina | Additivo alimentare ai sensi del GB 2760, si applicano le categorie d'uso | Le regole per le materie prime degli integratori salutistici si applicano separatamente | Le affermazioni sugli integratori salutistici sono limitate all'elenco delle funzioni registrate |
| Giappone | Additivo alimentare elencato | Verificare l'ambito di applicazione per gli integratori | Le affermazioni sono regolamentate separatamente |
Affermazioni dell'UE: non esiste alcuna affermazione autorizzata sulla salute riguardo alla curcumina. Un cliente europeo che richiede la dicitura "salute delle articolazioni" sull'etichetta sta chiedendo qualcosa che il registro non supporta.
Colore USA: il 21 CFR 73.600 copre la curcuma e l'oleoresina di curcuma. Una curcumina altamente purificata potrebbe rientrare al di fuori di tale descrizione; verificare lo status come additivo colorante prima di utilizzarla come colore negli alimenti venduti negli USA.
| Documento | Cosa comprende | Quando |
|---|---|---|
| Co | Risultati del lotto rispetto alla specifica di rilascio | Ogni spedizione |
| Tds | Specifiche, metodi, solubilità, imballaggio, conservazione | Su richiesta |
| Scheda di sicurezza | Manipolazione, classificazione per il trasporto, misure di primo soccorso | Ogni spedizione |
| Dichiarazione sugli allergeni | Allergeni dichiarabili, controlli contro la contaminazione incrociata | Su richiesta |
| Dichiarazione di assenza di OGM | Dichiarazione sulla provenienza e sul processo | Su richiesta |
| Certificato HALAL | Ambito di applicazione e organismo di certificazione | Su richiesta |
| ISO 9001 / ISO 22000 | Ambito di applicazione e validità | Su richiesta |
| Rapporto di terze parti | SGS o Eurofins, pannello come concordato | Su richiesta |
I limiti e gli elenchi vengono aggiornati. Questo riassunto è redatto per il personale addetto agli acquisti e al controllo qualità, come punto di partenza, non per sostituire la vostra valutazione normativa. Se ci comunicate il mercato di destinazione e la forma farmaceutica, vi invieremo il testo aggiornato su cui stiamo lavorando insieme al preventivo.
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