De levensmiddelenwet stelt limieten vast voor het levensmiddel zoals dat wordt verkocht. De specificatie van de grondstof moet worden afgeleid van de dosis, en juist bij deze afleiding spreken leveranciers en kopers vaak langs elkaar heen.
Een 700 mg-capsule bevat 500 mg curcumine-extract en 200 mg hulpstoffen. De EU-limiet voor lood in een voedingssupplement bedraagt 3,0 mg/kg van het product zoals dat wordt verkocht. Per capsule komt dit neer op 2,1 µg lood. Als dit gehele bedrag afkomstig zou zijn uit het extract, dan zou het extract maximaal 2,1 µg ÷ 0,5 g mogen bevatten. 4,2 mg/kg lood bevatten en de capsule zou nog steeds aan de eisen voldoen.
Een capsule die uitsluitend bestaat uit 500 mg zuiver extract, zonder hulpstoffen, biedt geen dergelijke marge: de limiet voor de grondstof is gelijk aan de limiet voor het eindproduct. Daarom is de vraag „zit het onder de 3 ppm?“ zonder kennis van de dosis de verkeerde vraag.
Twee gevolgen volgen. Ten eerste is een grondstof met 4 mg/kg niet automatisch niet-conform — dat hangt af van de formule. Ten tweede vraagt een klant die om "de strengste limiet" vraagt zonder de dosis op te geven, u om voor marge te betalen die zij mogelijk niet nodig heeft.
| Elementen | EU · voedingssupplementen | VS · voedingssupplementen | Methode |
|---|---|---|---|
| Lood (Pb) | 3,0 mg/kg | USP <2232> elementaire limieten; geen algemene FDA-limiet | ICP-MS |
| Kadmium (Cd) | 3,0 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Kwik (Hg) | 0,1 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Arseen (As) | Geen algemene limiet voor supplementen; limieten voor anorganisch arseen zijn van toepassing op rijstgebaseerde producten | USP <2232> | ICP-MS |
EU-limieten uit Verordening (EU) 2023/915 (die 1881/2006 vervangt). USP <2232> geeft limieten aan als dagelijkse blootstelling in plaats van concentratie, dus de toegestane concentratie hangt af van de dagelijkse dosis. Controleer de toepasselijke tekst met uw regelgevend team voordat u een specificatie vastlegt.
Onze vrijgave specificatie voor de standaardkwaliteit is ingesteld op de EU-supplementgrenzen — Pb ≤3, Cd ≤3, Hg ≤0,1 mg/kg — terwijl arseen in overleg met de klant wordt vastgesteld, aangezien er geen enkel EU-cijfer is waarop standaard kan worden teruggevallen. Klanten die strengere grenzen nodig hebben (bijvoorbeeld Pb ≤1) kunnen batches laten selecteren; verwacht een langere levertijd en een toegewezen batch.
Dit is de parameter die het meest kans maakt om een EU-importcontrole te mislukken, en die het vaakst vaag wordt omschreven in een COA. Drie zaken zijn van belang:
"Pesticiden: negatief" betekent niets. Vraag naar het aantal geteste verbindingen, de rapporteringslimiet voor elk en de versie van de lijst. Een paneel met 200 verbindingen en een paneel met 500 verbindingen zijn verschillende producten, en hebben verschillende testomvang.
Curcumine wordt meestal geëxtraheerd met ethanol of ethylacetaat, beide klasse 3 volgens ICH Q3C. Als een proces hexaan gebruikt, is dat klasse 2 en is de limiet twee grootteordes lager.
| Oplosmiddel | Klasse | Grens | Opmerking |
|---|---|---|---|
| ETHANOL | 3 | 5.000 ppm (50 mg/dag) | Standaard extractiemiddel |
| Ethylacetaat | 3 | 5.000 ppm (50 mg/dag) | Standaard extractiemiddel |
| Aceton | 3 | 5.000 ppm (50 mg/dag) | — |
| Hexaan | 2 | 290 ppm | Moet worden vermeld indien gebruikt |
| Tolueen | 2 | 890 ppm | — |
| Methanol | 2 | 3.000 ppm | — |
| Acetonitril | 2 | 410 ppm | — |
| Dichloromethaan | 2 | 600 ppm | — |
Batchspecifieke resultaten staan op het certificaat van analyse (COA) dat bij elke zending wordt meegeleverd. Een samenvatting van de afgelopen twaalf maanden is op aanvraag beschikbaar, evenals het verslag van een externe partij indien zo’n verslag is opgesteld.
Curcumine valt onder twee verschillende regelgevingscategorieën, afhankelijk van het gebruik: als kleurstof en als voedingssupplementbestanddeel. De onderstaande status is een samenvatting per oktober 2026 en geen juridisch advies.
| Markt | Als kleurstof | Als ingrediënt | Beweert |
|---|---|---|---|
| EU | E100 curcumine, geautoriseerde kleurstof | Ingrediënt voor voedingssupplementen; controleer de novel-foodstatus voor de specifieke extract | Geen gezondheidsclaim voor curcumine is geautoriseerd in het EU-register |
| VS | Turmeric oleoresin, 21 CFR 73.600, kleuradditief vrijgesteld van certificering | Dieetbestanddeel; de NDI-status is afhankelijk van de geschiedenis van het bestanddeel | Alleen structuur/functie, met de FDA-disclaimer; geen ziekteclaims |
| China | Voedseladditief volgens GB 2760; toepassingscategorieën zijn van toepassing | Regels voor grondstoffen voor gezondheidsvoeding gelden afzonderlijk | Claims voor gezondheidsvoeding zijn beperkt tot de geregistreerde functielijst |
| Japan | Opgenomen voedseladditief | Controleer het toepassingsgebied voor supplementen | Claims worden afzonderlijk gereguleerd |
EU-claims: er is geen geautoriseerde gezondheidsclaim voor curcumine. Een Europese klant die vraagt om de formulering "gewrichtsgezondheid" op het etiket, vraagt om iets wat door het register niet wordt ondersteund.
Amerikaanse kleurstof: 21 CFR 73.600 dekt kurkuma en kurkuma-oleoresine. Een sterk gezuiverde curcumine kan buiten deze omschrijving vallen; bevestig de status als kleurstofadditief voordat u deze als kleurstof gebruikt in levensmiddelen die in de VS worden verkocht.
| Document | Waarin is dit begrepen | Wanneer |
|---|---|---|
| Koa | Uitslag per partij ten opzichte van de vrijgavespecificatie | Elke zending |
| Tds | Specificatie, methoden, oplosbaarheid, verpakking, opslag | Op Verzoek |
| MSDS | Hanteerwijze, vervoersclassificatie, eerste hulp | Elke zending |
| Allergenenverklaring | Aangeefbare allergenen, maatregelen tegen kruisverontreiniging | Op Verzoek |
| Verklaring van niet-GGO | Herkomst en procesomschrijving | Op Verzoek |
| HALAL Certificaat | Toepassingsgebied en certificerende instantie | Op Verzoek |
| ISO 9001 / ISO 22000 | Toepassingsgebied en geldigheid | Op Verzoek |
| Rapport van derden | SGS of Eurofins, panel zoals overeengekomen | Op Verzoek |
Limieten en lijsten wijzigen. Deze samenvatting is bedoeld voor inkoop en kwaliteitsborging als uitgangspunt, niet als vervanging van uw eigen regelgevende beoordeling. Als u ons de markt en de toedieningsvorm meedeelt, sturen we u de huidige tekst die wij gebruiken bij de offerte.
EN