Законът за храните установява ограничения за храната в момента на продажба. Спецификацията на суровината трябва да се изведе от дозата, а именно при това извеждане доставчиците и купувачите най-често говорят един покрай друг.
Капсула от 700 мг съдържа 500 мг екстракт от куркумин и 200 мг вспомагателни вещества. Европейското ограничение за олово в хранителни добавки е 3,0 мг/кг за продукта в момента на продажба. На капсула това е 2,1 мкг олово. Ако цялото олово идва от екстракта, екстрактът може да съдържа до 2,1 мкг ÷ 0,5 г = 4,2 мг/кг олово и капсулата все още ще отговаря на изискванията.
Капсула, съставена от 500 мг чист екстракт и без вспомагателни вещества, няма такъв резерв: ограничението за суровината съвпада с ограничението за продукта. Затова въпросът „надолу ли е от 3 ppm?“ е погрешен, ако не се вземе предвид дозата.
Следват две последици. Първо, суровина с концентрация 4 mg/kg не е автоматично недопустима — това зависи от формулата. Второ, клиент, който иска "най-строгия лимит", без да посочи дозата, иска от вас да платите за резерв, от който може и да няма нужда.
| Елемент | ЕС · хранителни добавки | САЩ · хранителни добавки | Метод |
|---|---|---|---|
| Свинец (Pb) | 3,0 mg/kg | USP <2232> – граници за елементи; няма обща граница на FDA | ICP-MS |
| Кадмиум (Cd) | 3,0 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Ртут (Hg) | 0,1 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Мрън (As) | Няма обща граница за добавки; граници за неорганичен арсен се прилагат за продукти, базирани на ориз | USP <2232> | ICP-MS |
Граници на ЕС според Регламент (ЕС) 2023/915 (който замества 1881/2006). USP <2232> изразява границите като дневно ниво на излагане, а не като концентрация, затова разрешената концентрация зависи от дневната доза. Потвърдете приложимия текст с вашия регулаторен екип, преди да фиксирате спецификация.
Нашата спецификация за стандартната степен е установена според граничните стойности на допълнението към ЕС — Pb ≤3, Cd ≤3, Hg ≤0,1 mg/kg — докато стойността за арсена се определя заедно с клиента, тъй като няма единна гранична стойност за ЕС, която да се използва по подразбиране. Клиентите, които имат нужда от по-строги граници (например Pb ≤1), могат да поръчват отделни партиди; очаквайте по-дълго време за изпълнение и заделена партида.
Този параметър е най-вероятният да не издържи проверката при внос в ЕС и най-често се описва неясно в сертификата за анализ (COA). Има три ключови неща:
"Пестициди: отрицателно" не означава нищо. Поискайте броя на изследваните съединения, границата на докладване за всяко от тях и версията на списъка. Панел с 200 съединения и панел с 500 съединения са различни продукти и имат различни обхвати на изследване.
Куркумин обикновено се екстрактира с етанол или етил ацетат, които са клас 3 според ICH Q3C. Ако процесът използва хексан, той е клас 2 и ограничението е два реда по-ниско.
| Разтворител | Клас | Ограничение | Забележка |
|---|---|---|---|
| ЕТИНОЛ | 3 | 5000 ppm (50 mg/ден) | Стандартен разтворител за екстракция |
| Етил ацетат | 3 | 5000 ppm (50 mg/ден) | Стандартен разтворител за екстракция |
| Ацетон | 3 | 5000 ppm (50 mg/ден) | — |
| Хексан | 2 | 290 ppm | Трябва да бъде деклариран, ако се използва |
| Toluene | 2 | 890 ppm | — |
| Метанол | 2 | 3000 ppm | — |
| Ацетонитрил | 2 | 410 ppm | — |
| Дихлорметан | 2 | 600 ppm | — |
Резултатите за всяка партида се посочват във валидния сертификат за анализ (COA), приложен към всяка доставка. Резюме на резултатите за последните дванадесет месеца може да бъде предоставено по искане, заедно с доклада от независима трета страна, ако такъв е бил поръчан.
Куркуминът попада в две различни регулаторни категории в зависимост от начина на употреба: като цвят и като хранителен ингредиент. По-долу посоченото състояние е обобщение към октомври 2026 г. и не представлява юридически съвет.
| Пазар | Като цвят | Като ингредиент | Твърдения |
|---|---|---|---|
| EU | E100 куркумин – разрешен цвят | Ингредиент за хранителни добавки; проверете статуса като нов хранителен продукт за конкретния екстракт | Няма упълномощено здравно твърдение за куркумин в регистъра на ЕС |
| САЩ | Олеорезин от куркума, 21 CFR 73.600, цветен добавък, освободен от сертифициране | Диетичен ингредиент; статусът NDI зависи от историята на ингредиента | Само структурни/функционални твърдения с отказ от отговорност на FDA; забранени са твърдения за заболявания |
| Китай | Хранителна добавка според GB 2760, прилагат се категории за употреба | Правилата за суровини за здравословни храни се прилагат отделно | Твърденията за здравословни храни са ограничени до регистрирания списък с функции |
| Япония | Включена хранителна добавка | Проверете обхвата за добавки | Твърденията се регулират отделно |
Твърдения за ЕС: няма упълномощено здравно твърдение за куркумин. Европейски клиент, който иска думите „здраве на ставите“ върху етикета, поставя искане, което регистърът не поддържа.
Цвят за САЩ: 21 CFR 73.600 обхваща куркума и куркуминовия олеорезин. Високо очистен куркумин може да изпадне извън това описание; потвърдете статуса му като цвят-добавка, преди да го използвате като цвят в храни, продавани в САЩ.
| Документ | Какво включва | Когато |
|---|---|---|
| Коа | Резултати от партида спрямо спецификацията за пускане | Всяка доставка |
| TDS | Спецификация, методи, разтворимост, опаковка, съхранение | По искане |
| СДС | Обработка, класификация при транспортиране, първа помощ | Всяка доставка |
| Декларация за алергени | Декларируеми алергени, контроли срещу кръстосано замърсяване | По искане |
| Декларация за отсъствие на ГМО | Декларация за източник и процес | По искане |
| ХАЛАЛ сертификат | Обхват и сертифициращ орган | По искане |
| ISO 9001 / ISO 22000 | Обхват и валидност | По искане |
| Доклад от трета страна | SGS или Eurofins, панел според уговорка | По искане |
Лимитите и списъците се променят. Този обобщен текст е предназначен за отделите по набавки и контрол на качеството като отправна точка, а не като заместител на вашата регулаторна проверка. Ако ни посочите пазара и лекарствената форма, ние ще ви изпратим актуалния текст, върху който работим в момента, заедно с оферта.
EN