La réglementation alimentaire fixe des limites pour l’aliment tel qu’il est mis en vente. La spécification de la matière première doit être déduite de la dose, et c’est précisément lors de cette déduction que fournisseurs et acheteurs se comprennent le plus souvent mal.
Une gélule de 700 mg contient 500 mg d’extrait de curcumine et 200 mg d’excipients. La limite européenne pour le plomb dans un complément alimentaire est de 3,0 mg/kg du produit tel qu’il est mis en vente. Par gélule, cela représente 2,1 µg de plomb. Si l’intégralité de ce plomb provenait de l’extrait, l’extrait pourrait contenir jusqu’à 2,1 µg ÷ 0,5 g = 4,2 mg/kg de plomb, et la gélule resterait conforme.
Une gélule composée de 500 mg d’extrait pur, sans excipient, ne laisse aucune marge de manœuvre : la limite applicable à la matière première équivaut à la limite applicable au produit. C’est pourquoi la question « Est-ce inférieur à 3 ppm ? » est inappropriée sans préciser la dose.
Deux conséquences en découlent. Premièrement, une matière première à 4 mg/kg n’est pas automatiquement non conforme — cela dépend de la formule. Deuxièmement, un client qui demande « la limite la plus stricte » sans préciser la dose vous demande de payer un « jeu » dont il pourrait ne pas avoir besoin.
| Élément | UE · compléments alimentaires | États-Unis · compléments alimentaires | Méthode |
|---|---|---|---|
| Plomb (Pb) | 3,0 mg/kg | USP <2232> : limites élémentaires ; aucune limite générale de la FDA | ICP-MS |
| Cadmium (Cd) | 3,0 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Mercure (Hg) | 0,1 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Arsenic (As) | Aucune limite générale pour les compléments ; des limites s’appliquent à l’arsenic inorganique dans les produits à base de riz | USP <2232> | ICP-MS |
Les limites de l’UE proviennent du règlement (UE) 2023/915 (qui remplace le règlement 1881/2006). L’USP <2232> exprime les limites sous forme d’exposition quotidienne plutôt que de concentration ; la concentration autorisée dépend donc de la dose quotidienne. Vérifiez le texte applicable avec votre équipe réglementaire avant de fixer une spécification.
Notre spécification de libération pour la qualité standard est fixée aux limites du supplément européen — Pb ≤ 3, Cd ≤ 3, Hg ≤ 0,1 mg/kg — l’arsenic étant fixé conjointement avec le client, car aucun chiffre européen unique n’existe à cet égard. Les clients nécessitant des limites plus strictes (par exemple Pb ≤ 1) peuvent obtenir des lots sélectionnés ; cela implique toutefois un délai de livraison plus long et un lot dédié.
Il s’agit du paramètre le plus susceptible de ne pas satisfaire au contrôle d’importation européen, ainsi que du paramètre le plus souvent décrit de façon imprécise dans un certificat d’analyse (COA). Trois éléments sont déterminants :
« Pesticides : négatif » ne signifie rien. Demander le nombre de composés analysés, la limite de rapport pour chacun et la version de la liste. Un panel de 200 composés et un panel de 500 composés sont des produits différents, avec des périmètres d’analyse distincts.
La curcumine est généralement extraite à l’aide d’éthanol ou d’acétate d’éthyle, tous deux classés Classe 3 selon l’ICH Q3C. Si un procédé utilise de l’hexane, celui-ci est classé Classe 2 et sa limite est inférieure d’un facteur cent fois.
| À base de solvant | Classe | Limite | Remarque |
|---|---|---|---|
| ÉTHANOL | 3 | 5 000 ppm (50 mg/jour) | Solvant d’extraction standard |
| Acétate d'éthyle | 3 | 5 000 ppm (50 mg/jour) | Solvant d’extraction standard |
| Acétone | 3 | 5 000 ppm (50 mg/jour) | — |
| Hexane | 2 | 290 ppm | Doit être déclaré s’il est utilisé |
| Toluène | 2 | 890 ppm | — |
| Méthanol | 2 | 3 000 ppm | — |
| ACÉTONITRILE | 2 | 410 ppm | — |
| Dichlorométhane | 2 | 600 ppm | — |
Les résultats propres à chaque lot figurent sur le certificat d’analyse fourni avec chaque expédition. Un résumé des douze derniers mois est disponible sur demande, accompagné du rapport tiers éventuellement commandé.
La curcumine relève de deux cadres réglementaires distincts selon son mode d’usage : colorant ou ingrédient alimentaire. L’état ci-dessous constitue un résumé valable en octobre 2026 et ne saurait être considéré comme un avis juridique.
| Marché | En tant que colorant | En tant qu’ingrédient | Affirmations |
|---|---|---|---|
| EU | E100 curcumine, colorant autorisé | Ingrédient de complément alimentaire ; vérifier le statut « nouvel aliment » pour l’extrait spécifique | Aucune allégation santé relative à la curcumine n’est autorisée dans le registre de l’UE |
| États-Unis | Oléorésine de curcuma, 21 CFR 73.600, colorant exempté de certification | Ingrédient alimentaire ; le statut NDI dépend de l’historique de l’ingrédient | Uniquement structure/fonction, avec l’avis de non-responsabilité de la FDA ; aucune allégation relative à une maladie |
| Chine | Additif alimentaire selon la norme GB 2760 ; les catégories d’utilisation s’appliquent | Des règles distinctes s’appliquent aux matières premières pour compléments alimentaires | Les allégations relatives aux compléments alimentaires sont limitées à la liste des fonctions enregistrées |
| Japon | Additif alimentaire figurant sur la liste | Vérifier le champ d’application pour les compléments alimentaires | Les allégations sont réglementées séparément |
Allégations UE : il n’existe aucune allégation santé autorisée pour la curcumine. Un client européen demandant l’emploi de la formulation « santé des articulations » sur l’étiquette demande une mention non soutenue par le registre.
Couleur aux États-Unis : le 21 CFR 73.600 couvre la poudre de curcuma et l’oléorésine de curcuma. Une curcumine hautement purifiée pourrait ne pas relever de cette description ; vérifiez son statut d’additif colorant avant de l’utiliser comme colorant dans des aliments commercialisés aux États-Unis.
| Document | Ce que cela couvre | Lorsque |
|---|---|---|
| COA | Résultats analytiques par lot comparés aux spécifications de libération | Chaque expédition |
| DTS | Spécifications, méthodes d’analyse, solubilité, conditionnement, stockage | Sur demande |
| Fiche signalétique | Manipulation, classification pour le transport, premiers secours | Chaque expédition |
| Déclaration relative aux allergènes | Allergènes déclarables, mesures de maîtrise des contaminations croisées | Sur demande |
| Déclaration « non OGM » | Origine et procédé de fabrication | Sur demande |
| Certificat HALAL | Champ d'application et organisme certificateur | Sur demande |
| ISO 9001 / ISO 22000 | Champ d'application et validité | Sur demande |
| Rapport tierce partie | SGS ou Eurofins, panel tel que convenu | Sur demande |
Les limites et les listes évoluent. Ce résumé est rédigé à l’intention des services achats et assurance qualité afin de leur fournir un point de départ, et non pour remplacer votre analyse réglementaire. Si vous nous indiquez le marché visé et la forme galénique, nous vous enverrons, avec le devis, le texte actuel sur lequel nous travaillons.
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