Prawo żywnościowe określa ograniczenia dla żywności w postaci, w jakiej jest sprzedawana. Specyfikacja surowca musi zostać wywnioskowana na podstawie dawki, a właśnie w tym procesie pochodzenia specyfikacji dostawcy i nabywcy najczęściej się nie rozumieją.
Kapsułka o masie 700 mg zawiera 500 mg ekstraktu kurkuminy i 200 mg substancji pomocniczych. Unijne ograniczenie zawartości ołowiu w suplemencie diety wynosi 3,0 mg/kg produktu w postaci, w jakiej jest sprzedawany. Na jedną kapsułkę przypada zatem 2,1 µg ołowiu. Gdyby cały ten ołów pochodził z ekstraktu, ekstrakt mógłby zawierać maksymalnie 2,1 µg ÷ 0,5 g = 4,2 mg/kg ołowiu, a kapsułka nadal spełniałaby wymagania.
Kapsułka składająca się wyłącznie z 500 mg czystego ekstraktu, bez żadnych substancji pomocniczych, nie zapewnia takiego zapasu bezpieczeństwa: ograniczenie dla surowca jest identyczne z ograniczeniem dla gotowego produktu. Dlatego pytanie „czy jest poniżej 3 ppm?” jest nieodpowiednie bez uwzględnienia dawki.
Wynikają z tego dwie konsekwencje. Po pierwsze surowiec o stężeniu 4 mg/kg nie jest automatycznie niezgodny — zależy to od składu produktu. Po drugie klient, który prosi o «najbardziej restrykcyjny limit», nie podając przy tym dawki dziennego spożycia, zobowiązuje Państwa do pokrycia zapasu bezpieczeństwa, którego może w rzeczywistości nie potrzebować.
| Element | UE · suplementy diety | USA · suplementy diety | Metoda |
|---|---|---|---|
| Ołów (Pb) | 3,0 mg/kg | USP <2232> — limity pierwiastków; brak ogólnego limitu FDA | ICP-MS |
| Kadm (Cd) | 3,0 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Rtęć (Hg) | 0,1 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Arsen (As) | Brak ogólnego limitu dla suplementów diety; limity dla nieorganicznej postaci arsenu dotyczą produktów opartych na ryżu | USP <2232> | ICP-MS |
Limity UE określone w rozporządzeniu (UE) 2023/915 (które zastąpiło rozporządzenie 1881/2006). USP <2232> określa limity jako ekspozycję dzienną, a nie jako stężenie, dlatego dopuszczalne stężenie zależy od dawki dziennego spożycia. Przed ustaleniem specyfikacji technicznej należy uzgodnić stosowny tekst przepisów ze swoim zespołem ds. spraw regulacyjnych.
Nasze specyfikacje wydania dla gatunku standardowego są ustawione na poziomie limitów uzupełniających UE — ołów ≤3, kadm ≤3, rtęć ≤0,1 mg/kg — natomiast arsen ustala się wspólnie z klientem, ponieważ nie istnieje jedna, obowiązująca w UE wartość odniesienia.
To parametr najbardziej narażony na niepowodzenie podczas kontroli importowej w UE oraz najrzadziej opisywany jednoznacznie w certyfikacie analizy (COA). Istotne są trzy elementy:
„Odczyn pestycydów: ujemny” nic nie znaczy. Zapytaj o liczbę przetestowanych związków, granicę wykrywalności dla każdego z nich oraz wersję listy. Panel obejmujący 200 związków i panel obejmujący 500 związków to różne produkty o różnych zakresach badań.
Kurkumina jest zwykle ekstrahowana za pomocą etanolu lub octanu etylu – oba są klasy 3 zgodnie z ICH Q3C. Jeśli w procesie stosowany jest heksan, należy go zaklasyfikować jako klasę 2, a jego dopuszczalne stężenie jest niższe o dwa rzędy wielkości.
| Rozpuszczalnik | Klasy | Limit | Uwaga |
|---|---|---|---|
| ETANOL | 3 | 5000 ppm (50 mg/dzień) | Standardowy rozpuszczalnik do ekstrakcji |
| Oczyszczalnik | 3 | 5000 ppm (50 mg/dzień) | Standardowy rozpuszczalnik do ekstrakcji |
| Aceton | 3 | 5000 ppm (50 mg/dzień) | — |
| Heksan | 2 | 290 ppm | Muszą być zadeklarowane, jeśli są stosowane |
| Toluenu | 2 | 890 ppm | — |
| Metanol | 2 | 3 000 ppm | — |
| Acetonitryl | 2 | 410 ppm | — |
| Dichlorometan | 2 | 600 ppm | — |
Wyniki specyficzne dla partii znajdują się w certyfikacie zgodności (COA) dołączonym do każdej dostawy. Podsumowanie wyników z ostatnich dwunastu miesięcy jest dostępne na żądanie, razem z raportem niezależnej firmy, jeśli taki został zlecony.
Kurkumina podlega dwóm różnym przepisom regulacyjnym w zależności od sposobu jej zastosowania: jako barwnik lub jako składnik suplementu diety. Poniższy stan prawny to podsumowanie obowiązujące od października 2026 r. i nie stanowi porady prawnej.
| Rynek | Jako barwnik | Jako składnik | Deklaracje |
|---|---|---|---|
| EU | E100 kurkumina – zatwierdzony barwnik | Składnik suplementów spożywczych; należy sprawdzić status jako nowego produktu spożywczego dla konkretnego ekstraktu | Żadna zdrowotna deklaracja dotycząca kurkuminy nie została zatwierdzona w rejestrze UE |
| USA | Oleoresyna kurkumy, 21 CFR 73.600 – barwnik spożywczy zwolniony z obowiązku certyfikacji | Składnik spożywczy; status NDI zależy od historii składnika | Tylko funkcje/struktura z zastrzeżeniem FDA; brak stwierdzeń dotyczących chorób |
| Chiny | Dodatk spożywczy zgodnie z GB 2760; obowiązują kategorie zastosowania | Oddzielne przepisy dotyczące surowców do żywności funkcyjnej | Zgłoszone funkcje żywności funkcyjnej są ograniczone do zarejestrowanej listy funkcji |
| JAPONIA | Dodatek spożywczy wymieniony w wykazie | Sprawdź zakres stosowania w suplementach | Stwierdzenia regulowane oddzielnie |
Stwierdzenia UE: nie istnieje zatwierdzona europejska deklaracja zdrowotna dotycząca kurkuminy. Europejski klient, który prosi o umieszczenie na etykiecie sformułowania „zdrowie stawów”, żąda czegoś, co nie jest wspierane przez rejestr.
Kolor amerykański: rozporządzenie 21 CFR 73.600 obejmuje kurkumę i oleoresinę kurkumy. Wysokooczyszczona kurkumina może nie mieścić się w tej definicji; przed użyciem jej jako barwnika w żywności sprzedawanej w USA należy potwierdzić jej status jako dodatku barwiącego.
| Dokument | Co obejmuje | Kiedy |
|---|---|---|
| Koja | Wyniki badań partii zgodnie ze specyfikacją wydania | Każda dostawa |
| Tds | Specyfikacja, metody, rozpuszczalność, opakowanie, przechowywanie | Na Żądanie |
| Karta charakterystyki | Obsługa, klasyfikacja transportowa, pierwsza pomoc | Każda dostawa |
| Oświadczenie dotyczące alergenów | Deklarowane alergeny, środki zapobiegawcze przeciwko zanieczyszczeniom krzyżowym | Na Żądanie |
| Oświadczenie o braku modyfikacji genetycznych | Deklaracja źródła i procesu | Na Żądanie |
| Świadectwo halal | Zakres i organ certyfikujący | Na Żądanie |
| ISO 9001 / ISO 22000 | Zakres i ważność | Na Żądanie |
| Raport niezależny | SGS lub Eurofins, panel zgodnie z uzgodnieniem | Na Żądanie |
Granice i wykazy ulegają zmianom. Ten podsumowanie zostało przygotowane dla działów zakupów i zapewnienia jakości jako punkt wyjścia, a nie zamiennik przeglądu regulacyjnego. Jeśli poinformujesz nas o rynku i postaci dawkowania, prześlemy aktualny tekst, na którym obecnie pracujemy, wraz z ofertą.
EN