Fødevarelovgivningen fastsætter grænser for fødevarer som solgt. Specifikationen for råmaterialet skal udledes fra dosis, og det er ved denne udledning, at leverandører og købere oftest taler forbi hinanden.
En 700 mg kapsel indeholder 500 mg kurkumin-ekstrakt og 200 mg hjælpestoffer. EU's blygrænse for kosttilskud er 3,0 mg/kg af produktet som solgt. Per kapsel svarer det til 2,1 µg bly. Hvis hele mængden stammer fra ekstraktet, kan ekstraktet maksimalt indeholde 2,1 µg ÷ 0,5 g = 4,2 mg/kg bly, og kapslen vil stadig overholde kravene.
En kapsel bestående af 500 mg ren ekstrakt uden hjælpestoffer har ikke denne margin: grænsen for råmaterialet er identisk med grænsen for produktet. Derfor er spørgsmålet "er det under 3 ppm?" forkert uden kendskab til dosis.
To konsekvenser følger. For det første er et råmateriale på 4 mg/kg ikke automatisk ikke overensstemmende – det afhænger af formuleringen. For det andet beder en kunde, der anmoder om "den strengeste grænse" uden at angive dosis, dig om at betale for sikkerhedsmargin, som de muligvis ikke har brug for.
| Element | EU · kosttilskud | USA · kosttilskud | Metode |
|---|---|---|---|
| Bly (Pb) | 3,0 mg/kg | USP <2232> grænser for grundstoffer; ingen generel FDA-grænse | ICP-MS |
| Kadmium (Cd) | 3,0 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Kviksølv (Hg) | 0,1 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Arsen (As) | Ingen generel grænse for kosttilskud; grænser for uorganisk arsen gælder for risbaserede produkter | USP <2232> | ICP-MS |
EU-grænser fra forordning (EU) 2023/915 (som erstattede 1881/2006). USP <2232> angiver grænser som daglig eksponering i stedet for koncentration, så den tilladte koncentration afhænger af den daglige dosis. Bekræft den gældende tekst med dit reguleringsmæssige team, inden du fastsætter en specifikation.
Vores frigivelsesspecifikation for standardkvaliteten er sat til EU-supplementgrænserne — Pb ≤3, Cd ≤3, Hg ≤0,1 mg/kg — mens arsenik fastsættes i fællesskab med kunden, da der ikke findes ét enkelt EU-tal, som kan anvendes som standard. Kunder, der kræver strengere grænser (f.eks. Pb ≤1), kan få partier udvalgt; forvent en længere gennemførelsestid og et dedikeret parti.
Dette er den parameter, der mest sandsynligt vil fejle ved en EU-importkontrol, og den, der oftest beskrives vagt i en COA. Tre ting er afgørende:
"Pesticider: negativt" betyder intet. Anmod om antallet af undersøgte forbindelser, rapporteringsgrænsen for hver enkelt samt versionen af listen. Et panel med 200 forbindelser og et panel med 500 forbindelser er forskellige produkter og har forskellige testområder.
Curcumin ekstraheres normalt med ethanol eller ethylacetat, begge klassificeret som klasse 3 i henhold til ICH Q3C. Hvis en proces bruger hexan, er dette klasse 2, og grænsen er to størrelsesordener lavere.
| Opløsningsmiddel | Klasse | Grænse | Note |
|---|---|---|---|
| ETHANOL | 3 | 5.000 ppm (50 mg/dag) | Standard ekstraktionsopløsningsmiddel |
| Ethylacetat | 3 | 5.000 ppm (50 mg/dag) | Standard ekstraktionsopløsningsmiddel |
| Aceton | 3 | 5.000 ppm (50 mg/dag) | — |
| Hexan | 2 | 290 ppm | Skal angives, hvis anvendt |
| Toluol | 2 | 890 ppm | — |
| Methanol | 2 | 3.000 ppm | — |
| Acetonitril | 2 | 410 ppm | — |
| Dichlormethan | 2 | 600 ppm | — |
Partispecifikke resultater findes på kvalitetscertifikatet (COA), som følger med hver forsendelse. En sammenfatning af de seneste tolv måneder er tilgængelig på anmodning, sammen med eventuel tredjepartsrapport, hvis en sådan er udarbejdet.
Kurkumin falder ind under to forskellige reguleringskategorier, afhængigt af anvendelsen: som farvestof og som kosttilskudsingrediens. Nedenstående status er en sammenfatning pr. oktober 2026 og udgør ikke juridisk rådgivning.
| Markedet | Som farvestof | Som ingrediens | Påstande |
|---|---|---|---|
| EU | E100 kurkumin, godkendt farvestof | Ingrediens i kosttilskud; tjek eventuel ny fødevarestatus for den specifikke ekstrakt | Ingen sundhedsmæssig påstand om kurkumin er godkendt i EU-registret |
| USA | Gurkemeje oleoresin, 21 CFR 73.600, farvetilsætningsstof undtaget fra certificering | Kosttilskætsingrediens; NDI-status afhænger af ingrediensens historik | Udelukkende struktur/funktion, med FDA-undtagelsesbemærkning; ingen sygdomspåstande |
| Kina | Førtilsætningsstof i henhold til GB 2760; anvendelseskategorier gælder | Reglerne for råmaterialer til sundhedsfødevarer gælder separat | Påstande om sundhedsfødevarer er begrænset til den registrerede funktionsliste |
| Japan | Opført som førtilsætningsstof | Tjek omfanget for kosttilskud | Påstande reguleres separat |
EU-påstande: der findes ingen godkendt sundhedspåstand for kurkumin. En europæisk kunde, der anmoder om formuleringen "ledsundhed" på etiketten, anmoder om noget, som registeret ikke understøtter.
USA-farve: 21 CFR 73.600 dækker gurkemeje og gurkemejeoleoresin. Et meget renset kurkumin kan falde uden for denne beskrivelse; bekræft farvetilsætningsstatus, inden det anvendes som farvestof i fødevarer solgt i USA.
| Dokument | Hvad det dækker | Hvornår |
|---|---|---|
| Coa | Partiresultater i forhold til frigivelsesspecifikationen | Hver afsendelse |
| Tds | Specifikation, metoder, opløselighed, emballage, opbevaring | På anmodning |
| MSDS | Håndtering, transportklassificering, førstehjælp | Hver afsendelse |
| Allergioplysning | Deklarerbare allergener, kontrol af krydskontaminering | På anmodning |
| Udtalelse om ikke-GMO | Kilde- og proceserklæring | På anmodning |
| HALAL-certifikat | Anvendelsesområde og certificerende myndighed | På anmodning |
| ISO 9001 / ISO 22000 | Anvendelsesområde og gyldighed | På anmodning |
| Tredjepartsrapport | SGS eller Eurofins, panel som aftalt | På anmodning |
Grænseværdier og lister ændres. Dette resumé er udarbejdet til indkøb og kvalitetskontrol som et udgangspunkt, ikke som erstatning for din reguleringsmæssige gennemgang. Hvis du oplyser os om markedet og doseringsformen, sender vi den aktuelle tekst, vi arbejder ud fra, sammen med tilbuddet.
EN