Livsmedelslagen sätter gränsvärden för livsmedlet såsom det säljs. Specifikationen för råmaterialet måste härledas från dosen, och det är vid denna härledning som leverantörer och köpare oftast talar förbi varandra.
En 700 mg-kapsel innehåller 500 mg kurkuminextrakt och 200 mg hjälpämnen. EU:s gränsvärde för bly i ett kosttillskott är 3,0 mg/kg av produkten såsom den säljs. Per kapsel motsvarar detta 2,1 µg bly. Om allt detta kom från extraktet kunde extraktet innehålla upp till 2,1 µg ÷ 0,5 g = 4,2 mg/kg bly och kapseln skulle fortfarande uppfylla kraven.
En kapsel som består av 500 mg rent extrakt, utan hjälpämnen, har ingen sådan marginal: gränsvärdet för råmaterialet är lika med gränsvärdet för produkten. Därför är frågan "ligger det under 3 ppm?" felaktig utan att ta hänsyn till dosen.
Två konsekvenser följer. Först och främst är en råvara på 4 mg/kg inte automatiskt icke-kompatibel – det beror på formeln. Andra, en kund som begär "den strängaste gränsen" utan att ange dosen ber er att betala för marginalutrymme som de kanske inte behöver.
| Element | EU · kostillskott | USA · kostillskott | Metod |
|---|---|---|---|
| Bly (Pb) | 3,0 mg/kg | USP <2232> gränser för grundämnen; ingen allmän FDA-gräns | ICP-MS |
| Kadmium (Cd) | 3,0 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Kvicksilver (Hg) | 0,1 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Arsenik (As) | Ingen allmän gräns för kostillskott; gränser för oorganisk arsenik gäller för risbaserade produkter | USP <2232> | ICP-MS |
EU-gränser enligt förordning (EU) 2023/915 (som ersatte 1881/2006). USP <2232> uttrycker gränser som daglig exponering snarare än koncentration, så den tillåtna koncentrationen beror på den dagliga dosen. Verifiera den tillämpliga texten med er regleringsgrupp innan ni fastställer en specifikation.
Vår utgåvesspecifikation för standardgraden är satt till EU:s gränsvärden för tillsatser — Pb ≤3, Cd ≤3, Hg ≤0,1 mg/kg — medan arsenik fastställs tillsammans med kunden eftersom det inte finns ett enda EU-gränsvärde att utgå ifrån. Kunden kan välja partier med striktare gränsvärden (t.ex. Pb ≤1); förvänta dig en längre ledtid och ett dedikerat parti.
Detta är den parameter som mest sannolikt misslyckas vid en EU-importkontroll och den som oftast beskrivs vagt i ett analysintyg (COA). Tre saker är avgörande:
"Pesticyder: negativt" betyder ingenting. Begär antalet testade föreningar, det rapporteringsgräns för varje förening samt listversionen. En panel med 200 föreningar och en panel med 500 föreningar är olika produkter och har olika testomfång.
Curcumin extraheras vanligtvis med etanol eller etylacetat, båda klass 3 enligt ICH Q3C. Om en process använder hexan, vilket är klass 2, är gränsen två storleksordningar lägre.
| Lösningsmedels | Klass | Gräns | Notera |
|---|---|---|---|
| ETANOL | 3 | 5 000 ppm (50 mg/dag) | Standardextraktionslösningsmedel |
| Ethylacetat | 3 | 5 000 ppm (50 mg/dag) | Standardextraktionslösningsmedel |
| Aceton | 3 | 5 000 ppm (50 mg/dag) | — |
| Hexan | 2 | 290 ppm | Måste deklareras om det används |
| Toluol | 2 | 890 ppm | — |
| Metanol | 2 | 3 000 ppm | — |
| Acetonitril | 2 | 410 ppm | — |
| Diklorometan | 2 | 600 ppm | — |
Partispecifika resultat finns på analyscertifikatet (COA) som följer med varje leverans. En sammanfattning av de senaste tolv månaderna kan begäras på begäran, tillsammans med den oberoende rapporten om en sådan har beställts.
Kurkumin klassificeras i två olika regleringskategorier beroende på användningssätt: som färgämne och som kosttillskottsinnehåll. Nedanstående status är en sammanfattning per oktober 2026 och utgör inte juridisk rådgivning.
| Marknad | Som färgämne | Som ingrediens | Påståenden |
|---|---|---|---|
| EU | E100 kurkumin, godkänt färgämne | Ingrediens i kosttillskott; kontrollera om den specifika extraktet omfattas av regelverket för nya livsmedel | Ingen hälsopåstående för kurkumin är godkänd i EU:s register |
| USA | Kurkumoljoräsk, 21 CFR 73.600, färgtillsats som är undantagen från certifiering | Näringsingrediens; NDI-status beror på ingrediensens historik | Endast struktur/funktion, med FDA:s ansvarsfriskrivning; inga sjukdomsrelaterade påståenden |
| Kina | Livsmedelstillsats enligt GB 2760, användningskategorier gäller | Regler för råmaterial till hälsomat gäller separat | Påståenden om hälsomat är begränsade till den registrerade funktionslistan |
| Japan | Listad livsmedelstillsats | Kontrollera omfånget för kosttillskott | Påståenden regleras separat |
EU:s påståenden: det finns inget godkänt hälsopåstående för kurkumin. En europeisk kund som begär formuleringen "ledhälsa" på etiketten begär något som registret inte stödjer.
USA:s färgtillsats: 21 CFR 73.600 omfattar gurka och gurkans oleoresin. En högt renad kurkumin kan falla utanför den beskrivningen; bekräfta färgtillsatsstatusen innan den används som färgtillsats i livsmedel som säljs i USA.
| Dokumentera | Vad det täcker | När |
|---|---|---|
| Coa | Partiresultat jämförda med frigivningsspecifikationen | Varje leverans |
| Tds | Specifikation, metoder, löslighet, förpackning, lagring | På begäran |
| Msds | Hantering, transportklassificering, första hjälpen | Varje leverans |
| Allergiinformation | Allergener som måste deklareras, åtgärder mot korskontaminering | På begäran |
| Uppgifter om icke-GMO | Käll- och processdeklaration | På begäran |
| HALAL-certifikat | Omfång och certifierande myndighet | På begäran |
| ISO 9001 / ISO 22000 | Omfång och giltighet | På begäran |
| Tredjepartsrapport | SGS eller Eurofins, panel enligt överenskommelse | På begäran |
Gränsvärden och förteckningar ändras. Sammanfattningen är avsedd för inköp och kvalitetsavdelning som en utgångspunkt, inte som ersättning för din regleringsmässiga granskning. Om du meddelar oss vilken marknad och vilken doseringsform som avses skickar vi den aktuella texten vi arbetar med tillsammans med offerten.
EN