Potravinářské předpisy stanovují limity pro potraviny v tom stavu, v jakém jsou prodávány. Specifikace suroviny se musí odvodit z dávkování, a právě tento odvozený krok je nejčastější příčinou nedorozumění mezi dodavateli a odběrateli.
Kapsle o hmotnosti 700 mg obsahuje 500 mg extraktu kurkuminu a 200 mg pomocných látek. Limit EU pro olovo v potravinových doplňcích činí 3,0 mg/kg prodávaného výrobku. To odpovídá 2,1 µg olova na jednu kapsli. Pokud by veškeré toto množství pocházelo z extraktu, mohl by extrakt obsahovat až 2,1 µg ÷ 0,5 g = 4,2 mg/kg olova a kapsle by stále splňovala požadavky.
Kapsle složená ze 700 mg čistého extraktu bez jakýchkoli pomocných látek nemá takovou rezervu: limit pro surovinu je shodný s limitem pro konečný výrobek. Proto otázka „je to pod 3 ppm?“ je bez uvedení dávkování nesprávná.
Vyplývají dva důsledky. Za prvé surovina s obsahem 4 mg/kg není automaticky nevyhovující – záleží na receptu. Za druhé zákazník, který požaduje „nejpřísnější limit“, aniž by uvedl dávkování, vás žádá, abyste zaplatili za bezpečnostní rezervu, kterou nemusí potřebovat.
| Prvek | EU · potravinové doplňky | USA · potravinové doplňky | Metoda |
|---|---|---|---|
| Olovo (Pb) | 3,0 mg/kg | USP <2232> limity pro prvky; žádný obecný limit FDA | ICP-MS |
| Kadmium (Cd) | 3,0 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Rtuť (Hg) | 0,1 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Arzen (As) | Žádný obecný limit pro doplňky; limity pro anorganický arsen se vztahují na výrobky na bázi rýže | USP <2232> | ICP-MS |
Limity EU podle nařízení (EU) 2023/915 (které nahradilo nařízení 1881/2006). USP <2232> vyjadřuje limity jako denní expozici, nikoli jako koncentraci, takže povolená koncentrace závisí na denní dávce. Před stanovením specifikace potvrďte příslušné znění se svým regulačním týmem.
Naše specifikace pro standardní třídu je nastavena na úrovni limitů doplňku EU — Pb ≤3, Cd ≤3, Hg ≤0,1 mg/kg — zatímco hranice pro arsen je stanovena společně se zákazníkem, neboť pro tento prvek neexistuje jednotná hodnota EU.
Tento parametr má nejvyšší pravděpodobnost selhání při dovozní kontrole v rámci EU a zároveň je nejčastěji popsán ve výrobním protokolu (COA) nejasně. Důležité jsou tři věci:
„Pesticidy: negativní“ neznamená nic. Požádejte o počet testovaných sloučenin, detekční limit pro každou z nich a verzi seznamu. Panel pro 200 sloučenin a panel pro 500 sloučenin jsou odlišné produkty s odlišným rozsahem testování.
Kurkumin se obvykle extrahuje ethanolem nebo ethylacetátem, obě látky patří do třídy 3 podle ICH Q3C. Pokud proces využívá hexan, jde o látku třídy 2, jejíž limit je o dvě řády nižší.
| Rozpouštědlo | Třída | Limit | Poznámka |
|---|---|---|---|
| ETHANOL | 3 | 5 000 ppm (50 mg/den) | Standardní rozpouštědlo pro extrakci |
| Ethylacetát | 3 | 5 000 ppm (50 mg/den) | Standardní rozpouštědlo pro extrakci |
| Aeton | 3 | 5 000 ppm (50 mg/den) | — |
| Hexan | 2 | 290 ppm | Musí být uvedeno, pokud je použito |
| Toluen | 2 | 890 ppm | — |
| Metanol | 2 | 3 000 ppm | — |
| Acetonitril | 2 | 410 ppm | — |
| Dichloromethan | 2 | 600 ppm | — |
Výsledky pro každou dávku jsou uvedeny v certifikátu analýzy (COA), který je přiložen k každé dodávce. Shrnutí výsledků za posledních dvanáct měsíců je k dispozici na vyžádání spolu s případnou zprávou nezávislé třetí strany.
Kurkumin spadá do dvou různých regulačních kategorií podle způsobu jeho použití: jako barvivo a jako potravinová složka. Níže uvedený přehled stavu platí k říjnu 2026 a není právní radou.
| Trh | Jako barvivo | Jako složka | Tvrzení |
|---|---|---|---|
| EU | E100 kurkumin, povolené barvivo | Složka potravinových doplňků; zkontrolujte status nové potraviny pro konkrétní extrakt | Žádné zdravotní tvrzení týkající se kurkuminu není v registru EU povoleno |
| USA | Kurkumový oleoresin, 21 CFR 73.600, barvivo vyňaté z povinnosti certifikace | Potravinová složka; status NDI závisí na historii složky | Pouze tvrzení o struktuře a funkci s vyhlášením FDA; žádná tvrzení o onemocněních |
| Čína | Potravinová přísada podle GB 2760, platí kategorie použití | Pravidla pro suroviny zdravotně zaměřených potravin se uplatňují samostatně | Tvrzení týkající se zdravotně zaměřených potravin jsou omezena na registrovaný seznam funkcí |
| Japonsko | Uvedená potravinová přísada | Zkontrolujte rozsah pro doplňky stravy | Tvrzení jsou regulována samostatně |
Žádosti EU: pro kurkumin neexistuje povolené zdravotní tvrzení. Evropský zákazník, který požaduje na etiketě označení „zdraví kloubů“, žádá o něco, co registr nepodporuje.
Barvivo v USA: 21 CFR 73.600 se týká kurkumy a kurkumového oleoresinu. Vysoce čistý kurkumin může být mimo rozsah tohoto popisu; před použitím jako barvivo v potravinách prodávaných v USA ověřte jeho status jako barvivé přísady.
| Dokument | Co to zahrnuje | Kdy |
|---|---|---|
| Coa | Výsledky šarží v souladu s uvolňovací specifikací | Každá dodávka |
| TDS | Specifikace, analytické metody, rozpustnost, balení, skladování | Na požádání |
| MSDS | Způsob manipulace, klasifikace pro přepravu, první pomoc | Každá dodávka |
| Prohlášení o alergenech | Vyjmenované alergeny, opatření proti křížové kontaminaci | Na požádání |
| Prohlášení o ne-GMO | Prohlášení o zdroji a procesu | Na požádání |
| Halalový certifikát | Rozsah a certifikační orgán | Na požádání |
| ISO 9001 / ISO 22000 | Rozsah a platnost | Na požádání |
| Zpráva třetí strany | SGS nebo Eurofins, panel dle dohody | Na požádání |
Mezní hodnoty a seznamy se mění. Toto shrnutí je určeno pro nákup a kontrolu kvality jako výchozí bod, nikoli jako náhrada za vaši regulační revizi. Pokud nám sdělíte trh a lékovou formu, zašleme vám aktuální text, na kterém právě pracujeme, spolu s cenovou nabídkou.
EN
