Законодательство о продовольствии устанавливает ограничения на продаваемую пищевую продукцию. Спецификация сырья должна быть выведена из дозы, и именно на этом этапе поставщики и покупатели чаще всего не понимают друг друга.
Капсула массой 700 мг содержит 500 мг экстракта куркумина и 200 мг вспомогательных веществ. Предельно допустимое содержание свинца в БАД по нормам ЕС составляет 3,0 мг/кг готового продукта. На одну капсулу это составляет 2,1 мкг свинца. Если весь этот свинец поступает исключительно из экстракта, то содержание свинца в экстракте может составлять до 2,1 мкг ÷ 0,5 г = 4,2 мг/кг и капсула всё равно будет соответствовать требованиям.
Капсула, состоящая из 500 мг чистого экстракта без вспомогательных веществ, не имеет такого запаса: предел для сырья совпадает с пределом для готового продукта. Именно поэтому вопрос «менее ли это 3 ppm?» является некорректным без указания дозы.
Следуют два последствия. Во-первых, сырьё с содержанием 4 мг/кг автоматически не считается непригодным — это зависит от формулы. Во-вторых, заказчик, который запрашивает «самый строгий предел», не указав дозировку, заставляет вас оплачивать избыточный запас чистоты, который может и не понадобиться.
| Элемент | ЕС · пищевые добавки | США · пищевые добавки | Метод |
|---|---|---|---|
| Свинец (Pb) | 3,0 мг/кг | USP <2232> — пределы содержания элементов; общего предела FDA нет | ICP-MS |
| Кадмий (Cd) | 3,0 мг/кг | USP <2232> | ICP-MS |
| Ртуть (Hg) | 0,1 мг/кг | USP <2232> | ICP-MS |
| Мышьяк (As) | Общего предела для добавок нет; пределы для неорганического мышьяка применяются к продуктам на основе риса | USP <2232> | ICP-MS |
Пределы ЕС согласно Регламенту (ЕС) 2023/915 (который заменил 1881/2006). В USP <2232> пределы выражены как суточное воздействие, а не как концентрация, поэтому допустимая концентрация зависит от суточной дозы. Перед утверждением спецификации уточните применимый нормативный документ у вашей регуляторной команды.
Наши технические требования к стандартному сорту установлены в соответствии с предельными значениями дополнительных ограничений ЕС: Pb ≤3, Cd ≤3, Hg ≤0,1 мг/кг; содержание мышьяка согласовывается индивидуально с заказчиком, поскольку для него в нормативных актах ЕС отсутствует единое предельное значение.
Этот параметр чаще всего вызывает несоответствие при проверке импорта в ЕС и наиболее часто описывается расплывчато в сертификате анализа (COA). Имеют значение три аспекта:
"Пестициды: отрицательно" — это ничего не значит. Запросите количество протестированных соединений, предел сообщения для каждого из них и версию перечня. Панель из 200 соединений и панель из 500 соединений — это разные продукты с разными объёмами испытаний.
Куркумин обычно экстрагируют этанолом или этилацетатом, оба относятся к классу 3 по ICH Q3C. Если в процессе используется гексан, он относится к классу 2, а его предел на два порядка ниже.
| Растворитель | Класс | Предел | Заметка |
|---|---|---|---|
| ЭТАНОЛ | 3 | 5000 чнм (50 мг/сутки) | Стандартный растворитель для экстракции |
| Этиловый ацетат | 3 | 5000 чнм (50 мг/сутки) | Стандартный растворитель для экстракции |
| Ацетон | 3 | 5000 чнм (50 мг/сутки) | — |
| Гексан | 2 | 290 ppm | Должен быть указан при использовании |
| Толуол | 2 | 890 чнм | — |
| Метанол | 2 | 3000 ppm | — |
| АЦЕТОНИТРИЛ | 2 | 410 чнм | — |
| Дихлорметан | 2 | 600 ч/млн | — |
Результаты по каждой партии указаны в сертификате анализа (COA), прилагаемом к каждой поставке. Сводка за последние двенадцать месяцев предоставляется по запросу вместе с отчётом независимой третьей стороны, если такой отчёт был заказан.
Куркумин подпадает под два разных регуляторных режима в зависимости от способа его применения: как краситель и как пищевой ингредиент. Ниже приведено резюме статуса по состоянию на октябрь 2026 года; это не юридическая консультация.
| Рынок | Как краситель | Как ингредиент | Утверждениях |
|---|---|---|---|
| EU | E100 куркумин — утверждённый краситель | Ингредиент для пищевых добавок; проверьте статус новой пищевой продукции для конкретного экстракта | В реестре ЕС не утверждено ни одного заявления о пользе куркумина для здоровья |
| США | Олеорезин куркумы, 21 CFR 73.600 — краситель, освобождённый от обязательной сертификации | Пищевой ингредиент; статус НДИ зависит от истории применения ингредиента | Только заявления о структуре и функции с предупреждением FDA; запрещены утверждения о лечении заболеваний |
| Китай | Пищевая добавка согласно GB 2760; применяются соответствующие категории использования | Правила для сырья для продуктов здоровья регулируются отдельно | Заявления о пользе продуктов здоровья ограничены зарегистрированным перечнем функций |
| ЯПОНИЯ | Включённая в перечень пищевая добавка | Проверьте применимость к БАД | Заявления регулируются отдельно |
Заявления ЕС: для куркумина не существует утверждённого заявления о пользе для здоровья. Запрос европейского клиента на использование формулировки «здоровье суставов» на этикетке относится к утверждению, которое реестр не поддерживает.
Цвет США: раздел 21 CFR 73.600 регулирует применение куркумы и куркуминового олеорезина. Высокочистый куркумин может не соответствовать данному определению; перед использованием в качестве пищевого красителя в США необходимо подтвердить его статус как разрешённого пищевого добавочного вещества.
| Документ | Что включено | Когда |
|---|---|---|
| Коа | Результаты испытаний партии по сравнению со спецификацией на выпуск | Каждая поставка |
| Tds | Спецификация, методы анализа, растворимость, упаковка, условия хранения | По запросу |
| Msds | Правила обращения, классификация при транспортировке, первая помощь | Каждая поставка |
| Заявление об аллергенах | Объявляемые аллергены, меры контроля перекрёстного загрязнения | По запросу |
| Заявление о негенном происхождении | Информация об источнике и технологическом процессе | По запросу |
| Сертификат HALAL | Область применения и орган по сертификации | По запросу |
| ISO 9001 / ISO 22000 | Область применения и срок действия | По запросу |
| Отчёт третьей стороны | SGS или Eurofins, состав панели по согласованию | По запросу |
Пределы и перечни меняются. Это резюме подготовлено для отделов закупок и контроля качества в качестве отправной точки, а не в качестве замены вашего регуляторного анализа. Если вы сообщите нам целевой рынок и лекарственную форму, мы направим вам актуальный текст, на котором основывается наша котировка.
EN