חוק המזון קובע מגבלות על המזון כפי שנמכר. את מפרט החומר הגלמי יש לגזור מהמינון, והגיזור הוא המקום שבו הספקים והקונים לרוב לא מבינים זה את זה.
קפסולה של 700 מ"ג מכילה 500 מ"ג של תמצית קורקומין ו-200 מ"ג של חומרים עזר. מגבלת האבץ באיחוד האירופי למוצרי תוספי מזון היא 3.0 מ"ג לק"ג מהמוצר כפי שנמכר. לкפסולה אחת זה 2.1 מיקרוגרם של אבץ. אם כל זה מגיע מהתמצית, התמצית יכולה להכיל עד 2.1 מיקרוגרם ÷ 0.5 גרם = 4.2 מ"ג לק"ג של אבץ ועדיין לקיים את התקן.
קפסולה שמכילה 500 מ"ג של תמצית טהורה, ללא חומרים עזר, אינה נהנית מהרחבת סף כזו: מגבלת החומר הגלמי זהה למגבלת המוצר. לכן השאלה "האם זה מתחת ל-3 פ"מ?" היא שאלה שגויה אם לא מציינים את המינון.
נובעים שני נגזרות. ראשית, חומר גולמי בריכוז של 4 מ"ג לק"ג איננו אוטומטית בלתי תואם — זה תלוי בתבנית. שנית, לקוח המבקש "המגבלה החמורה ביותר" ללא ציון המינון מבקש שתשילמו על רוחב בטחון שעלול שלא להיות לו צורך בו.
| אֵלֵמֶנט | האיחוד האירופי · משלימים תזונתיים | ארצות הברית · משלמים תזונתיים | שיטה |
|---|---|---|---|
| 납 (Pb) | 3.0 מ"ג/ק"ג | USP <2232> מגבלות יסודיות; אין מגבלה כללית של ה-FDA | ICP-MS |
| קַדְמִיּוּם (Cd) | 3.0 מ"ג/ק"ג | USP <2232> | ICP-MS |
| כספית (Hg) | 0.1 מ"ג לק"ג | USP <2232> | ICP-MS |
| ארסן (As) | אין מגבלה כללית למשלמים תזונתיים; מגבלות הארסן האורגני חלות על מוצרים מבוססי אורז | USP <2232> | ICP-MS |
מגבלות האיחוד האירופי מהתקנות (EU) 2023/915 (שהחליפה את 1881/2006). USP <2232> מבטאת מגבלות כחשיפה יומית ולא כריכוז, ולכן הריכוז המותר תלוי במינון היומי. לאמתו את הטקסט החל על ידי צוות הרגולטורי שלכם לפני קביעת المواصفות.
המפרט שלנו לדרגה הסטנדרטית מוגדר בגבולות התוספת האירופית — עופרת ≤3, קדמיום ≤3, כספית ≤0.1 מיליגרם לקילוגרם — וארסן מוגדר בשיתוף עם הלקוח, מאחר שאין ערך אחיד באיחוד האירופי שניתן להשתמש בו כברירת מחדל. לקוחות שזקוקים לגבולות צרים יותר (למשל, עופרת ≤1) יכולים לבחור מנות ספציפיות; יש לצפות בזמן מנהרה ארוך יותר ובלוק מנות ייחודי.
זה הפרמטר שהכי סביר שיכשל בבדיקה אירופית לייבוא, והפרמטר שמופיע באופן מעורפל ביותר בתעודה של תהליך בדיקה (COA). שלושה דברים חשובים:
"חומר סם: שלילי" אינו אומר דבר. בקש את מספר התרכובות שנבדקו, את גבול הדיווח לכל אחת מהן ואת גרסת הרשימה. לוח של 200 תרכובות ולוח של 500 תרכובות הם מוצרים שונים, וההיקף הבודק שלהם שונה.
קורצומין מופעל בדרך כלל באתנול או באצטט א틸, שניהם מסדר 3 לפי ICH Q3C. אם התהליך משתמש בהקסאן, זהו מסדר 2 והגבול נמוך יותר בסדר גודל של שני סדרי גודל.
| ממס | מַחלָקָה | גבול | הערה |
|---|---|---|---|
| אתנול | 3 | 5,000 ppm (50 מיליגרם ליום) | ממס הפקה סטנדרטי |
| אצטט אתייל | 3 | 5,000 ppm (50 מיליגרם ליום) | ממס הפקה סטנדרטי |
| אצטון | 3 | 5,000 ppm (50 מיליגרם ליום) | — |
| הקסאן | 2 | 290 ppm | חייב להופיע בתיאור אם משמש |
| טולואין | 2 | 890 ppm | — |
| מתנול | 2 | 3,000 ppm | — |
| אצטוניטריל | 2 | 410 פ״מ | — |
| דיכלורומתאן | 2 | 600 פ״מ | — |
התוצאות הספציפיות לאצווה מופיעות באישור התאמה (COA) שסופק עם כל משלוח. סיכום של 12 החודשים האחרונים זמין upon request, יחד עם דוח צד שלישי אם נערך כזה.
כורכום נמצא בשני תחומים רגולטוריים שונים בהתאם לשימוש בו: כצבע וכרכיב תזונתי. הסטטוס שלהלן הוא סיכום עד אוקטובר 2026, ולא ייעוץ משפטי.
| שׁוּק | כצבע | כרכיב | טיעונים |
|---|---|---|---|
| EU | E100 כורכום, צבע מאושר | מרכיב לתוספי מזון; יש לבדוק את סטטוס המזון החדש עבור הפקע הספציפי | לא אושרה טענה בריאותית על קורקומין ברשימה האירופית |
| ארצות הברית | אוליאורזין של כרכום, 21 CFR 73.600, תוספת צבע פטורה מאישור | רכיב תזונתי; סטטוס NDI תלוי בהיסטוריה של הרכיב | טענות על מבנה/תפקוד בלבד, עם התוית ניקוי של ה-FDA; אסורות טענות מחלות |
| סין | תוספת מזון לפי GB 2760, חלים קטגוריות שימוש | חוקי חומר גלם למזונות בריאותיים חלים בנפרד | טענות על מזונות בריאותיים מוגבלות לרשימת הפונקציות המאורגות |
| יפן | תוספת מזון מפורשת ברשימה | בדוק את ההיקף למילויים | טענות נתונות לפיקוח נפרד |
תביעות באיחוד האירופי: אין תביעה מוסמכת בנושא בריאות בנוגע לקורקמין. לקוח אירופאי המבקש להשתמש במונח "בריאות המפרקים" על התוויות מבקש משהו שלא נתמך על ידי הרישום.
צבע בארצות הברית: סעיף 21 CFR 73.600 מכסה כרכום וכרכום אוליאורזין. קורקמין מומן בדרגה גבוהה עלול ליפול מחוץ להגדרה הזו; יש לאשר את מעמד התוסף הצבוע לפני השימוש בו כצבע במזון הנמכר בארצות הברית.
| מסמך | מה כולל | כאשר |
|---|---|---|
| תעודת ניתוח (COA) | תוצאות партиיה מול مواפיינים לשחרור | כל משלוח |
| TDS | مواصفات, שיטות, נדידות, אריזה, אחסון | לפי בקשה |
| MSDS | תנאי טיפול, סיווג תחבורה, עזרה ראשונה | כל משלוח |
| הצהרת אלרגנים | אלרגנים המחייבים הצהרה, בקרות זיהום צולב | לפי בקשה |
| הצהרה על חוסר שימוש בגנים משונים | הצהרת המקור והתהליך | לפי בקשה |
| תעודת HALAL | היקף האישור והגוף המאשר | לפי בקשה |
| ISO 9001 / ISO 22000 | היקף ותקופת תוקף | לפי בקשה |
| דוח של צד שלישי | SGS או Eurofins, פאנל כמתואר בהסכם | לפי בקשה |
הגבלות ורשימות משתנות. סיכום זה נועד לספק נקודת התחלה לעובדי רכש ובקרת איכות, ולא להחליף את הבדיקה הרגולטורית שלכם. אם תגידו לנו באילו שווקים אתם עובדים ומה צורת המינון, נשלח לכם את הטקסט העדכני שעליו אנו עובדים יחד עם הצעת המחיר.
EN