Das Lebensmittelrecht legt Grenzwerte für das verkaufte Lebensmittel fest. Die Rohstoffspezifikation muss aus der Dosierung abgeleitet werden, und genau bei dieser Ableitung verstehen sich Lieferant und Käufer am häufigsten falsch.
Eine 700-mg-Kapsel enthält 500 mg Curcumin-Extrakt und 200 mg Hilfsstoffe. Der EU-Führungs-Grenzwert für ein Nahrungsergänzungsmittel beträgt 3,0 mg/kg des als verkauftes Produkt. Pro Kapsel entspricht dies 2,1 µg Blei. Wenn dieses gesamte Blei vom Extrakt stammen würde, dürfte der Extrakt bis zu 2,1 µg ÷ 0,5 g enthalten. 4,2 mg/kg blei, und die Kapsel würde dennoch konform sein.
Eine Kapsel aus 500 mg reinem Extrakt ohne Hilfsstoffe bietet keinen solchen Spielraum: Der Rohstoff-Grenzwert entspricht dem Produkt-Grenzwert. Deshalb ist die Frage „Liegt es unter 3 ppm?“ ohne Angabe der Dosierung die falsche Frage.
Daraus ergeben sich zwei Konsequenzen. Erstens ist ein Rohstoff mit 4 mg/kg nicht automatisch nicht konform – das hängt von der Rezeptur ab. Zweitens verlangt ein Kunde, der nach „der strengsten Grenze“ fragt, ohne die Tagesdosis anzugeben, dass Sie für Spielraum bezahlen, den er möglicherweise gar nicht benötigt.
| Elemente | EU · Nahrungsergänzungsmittel | USA · Nahrungsergänzungsmittel | Methode |
|---|---|---|---|
| Blei (Pb) | 3,0 mg/kg | USP <2232> Elementargrenzwerte; keine allgemeine FDA-Grenze | ICP-MS |
| Cadmium (Cd) | 3,0 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Quecksilber (Hg) | 0,1 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Arsen (As) | Keine allgemeine Grenze für Nahrungsergänzungsmittel; anorganische Arsen-Grenzwerte gelten für reisbasierte Produkte | USP <2232> | ICP-MS |
EU-Grenzwerte gemäß Verordnung (EU) 2023/915 (die 1881/2006 ersetzt hat). USP <2232> gibt Grenzwerte als tägliche Exposition anstatt als Konzentration an; die zulässige Konzentration hängt daher von der täglichen Dosis ab. Bestätigen Sie den maßgeblichen Text vor Festlegung einer Spezifikation mit Ihrem Regulatory-Team.
Unsere Freigabespezifikation für die Standardqualität ist auf die EU-Zusatzstoffgrenzwerte festgelegt – Pb ≤3, Cd ≤3, Hg ≤0,1 mg/kg –, wobei Arsen gemeinsam mit dem Kunden festgelegt wird, da es dafür keine einheitliche EU-Grenzzahl gibt. Kunden, die engere Grenzwerte benötigen (z. B. Pb ≤1), können Chargen auswählen lassen; dies führt zu einer längeren Lieferzeit und erfordert eine gesonderte Charge.
Dieser Parameter fällt am wahrscheinlichsten bei einer EU-Einfuhrkontrolle durch und wird in einem COA am häufigsten ungenau beschrieben. Drei Aspekte sind entscheidend:
\"Pestizide: negativ\" bedeutet nichts. Fordern Sie die Anzahl der untersuchten Verbindungen, die jeweilige Nachweisgrenze sowie die Listen-Version an. Ein Panel mit 200 Verbindungen und ein Panel mit 500 Verbindungen sind unterschiedliche Produkte mit unterschiedlichem Untersuchungsumfang.
Curcumin wird üblicherweise mit Ethanol oder Ethylacetat extrahiert, beide gehören zu Klasse 3 gemäß ICH Q3C. Wird im Prozess Hexan eingesetzt, handelt es sich um Klasse 2, wobei der Grenzwert um zwei Größenordnungen niedriger liegt.
| Lösungsmittel | Klasse | Grenzwerte | Hinweis |
|---|---|---|---|
| ETHANOL | 3 | 5.000 ppm (50 mg/Tag) | Standard-Extraktionslösungsmittel |
| Ethylacetat | 3 | 5.000 ppm (50 mg/Tag) | Standard-Extraktionslösungsmittel |
| Aceton | 3 | 5.000 ppm (50 mg/Tag) | — |
| Hexan | 2 | 290 ppm | Muss deklariert werden, falls verwendet |
| Toluol | 2 | 890 ppm | — |
| Methanol | 2 | 3.000 ppm | — |
| Acetonitril | 2 | 410 ppm | — |
| Dichlormethan | 2 | 600 ppm | — |
Die chargenspezifischen Ergebnisse befinden sich auf dem Analysezertifikat (COA), das jeder Lieferung beiliegt. Eine Zusammenfassung der letzten zwölf Monate ist auf Anfrage erhältlich, ebenso der Bericht eines unabhängigen Drittanbieters, falls ein solcher in Auftrag gegeben wurde.
Curcumin fällt je nach Verwendungszweck in zwei verschiedene regulatorische Kategorien: als Farbstoff und als Nahrungsbestandteil. Der unten stehende Status ist eine Zusammenfassung zum Oktober 2026 und stellt keine Rechtsberatung dar.
| Markt | Als Farbstoff | Als Inhaltsstoff | Aussagen |
|---|---|---|---|
| EU | E100 Curcumin, zugelassener Farbstoff | Inhaltsstoff für Nahrungsergänzungsmittel; prüfen Sie den Novel-Food-Status des jeweiligen Extrakts | Keine gesundheitsbezogene Angabe zu Curcumin ist im EU-Register zugelassen |
| USA | Curcuma-Oleoresin, 21 CFR 73.600, farbgebender Zusatzstoff, von der Zertifizierungspflicht befreit | Ernährungsbestandteil; der NDI-Status hängt von der Geschichte des Bestandteils ab | Nur Struktur-/Funktionshinweise mit FDA-Haftungsausschluss; keine Krankheitsbehauptungen |
| China | Lebensmittelzusatzstoff gemäß GB 2760, Anwendungskategorien gelten | Regeln für Rohstoffe für gesundheitsfördernde Lebensmittel gelten separat | Behauptungen zu gesundheitsfördernden Lebensmitteln sind auf die registrierte Funktionsliste beschränkt |
| Japan | Aufgeführter Lebensmittelzusatzstoff | Prüfen Sie den Anwendungsbereich für Nahrungsergänzungsmittel | Behauptungen werden separat reguliert |
EU-Behauptungen: es gibt keine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe für Curcumin. Ein europäischer Kunde, der nach der Formulierung „Gelenkgesundheit“ auf dem Etikett fragt, verlangt etwas, das vom Register nicht unterstützt wird.
US-Farbstoff: 21 CFR 73.600 regelt Kurkuma und Kurkuma-Oleoresin. Ein hochgereinigtes Curcumin könnte außerhalb dieser Beschreibung liegen; bestätigen Sie den Status als Farbzusatzstoff, bevor Sie es als Farbstoff in Lebensmitteln verwenden, die in den USA verkauft werden.
| Dokument | Was es abdeckt | Wenn |
|---|---|---|
| Kohl | Chargenergebnisse im Vergleich zur Freigabespezifikation | Jede Lieferung |
| Tds | Spezifikation, Analyseverfahren, Löslichkeit, Verpackung, Lagerung | Auf Anfrage |
| Sicherheitsdatenblatt | Handhabung, Transportklassifizierung, Erste-Hilfe-Maßnahmen | Jede Lieferung |
| Allergen-Hinweis | Auslobbare Allergene, Maßnahmen zur Vermeidung von Kreuzkontamination | Auf Anfrage |
| Erklärung zum Nichtvorhandensein gentechnisch veränderter Organismen (Non-GMO) | Herkunft und Herstellungsverfahren | Auf Anfrage |
| HALAL-Zertifikat | Geltungsbereich und zertifizierende Stelle | Auf Anfrage |
| ISO 9001 / ISO 22000 | Geltungsbereich und Gültigkeit | Auf Anfrage |
| Prüfbericht durch Dritte | SGS oder Eurofins, Panel gemäß Vereinbarung | Auf Anfrage |
Grenzwerte und Listen ändern sich. Diese Zusammenfassung richtet sich an Beschaffung und Qualitätssicherung als Ausgangspunkt und ersetzt nicht Ihre regulatorische Prüfung. Wenn Sie uns den Zielmarkt und die Darreichungsform nennen, senden wir Ihnen im Rahmen des Angebots den aktuellen Text, auf dem unsere Arbeit beruht.
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