Законодавство щодо харчових продуктів встановлює обмеження для харчових продуктів у тому вигляді, у якому їх продають. Специфікація сировини має бути виведена з дози, і саме на етапі цього виведення постачальники та покупці найчастіше не розуміють одне одного.
Капсула масою 700 мг містить 500 мг екстракту куркуміну та 200 мг допоміжних речовин. ЄС встановлює граничну норму вмісту свинцю в харчових добавках на рівні 3,0 мг/кг продукту у тому вигляді, у якому його продають. На одну капсулу це становить 2,1 мкг свинцю. Якщо весь цей свинець надійшов із екстракту, то вміст свинцю в екстракті може досягати 2,1 мкг ÷ 0,5 г = 4,2 мг/кг свинцю, і капсула все одно відповідатиме вимогам.
Капсула, що складається виключно з 500 мг чистого екстракту без будь-яких допоміжних речовин, не має такого запасу: гранична норма для сировини збігається з граничною нормою для готового продукту. Саме тому питання «чи вміст менше 3 ppm?» є неправильним без урахування дози.
Випливають два наслідки. По-перше, сировина з вмістом 4 мг/кг не є автоматично непридатною — це залежить від формули. По-друге, клієнт, який вимагає «найсуворішого обмеження», не вказавши дозу, просить вас оплатити запас безпеки, який йому може й не знадобитися.
| Елемент | ЄС · харчові добавки | США · дієтичні добавки | Метод |
|---|---|---|---|
| Свинець (Pb) | 3,0 мг/кг | USP <2232> — обмеження для елементів; загальних обмежень FDA немає | ICP-MS |
| Кадмій (Cd) | 3,0 мг/кг | USP <2232> | ICP-MS |
| Ртуть (Hg) | 0,1 мг/кг | USP <2232> | ICP-MS |
| Arsenic (As) | Загальних обмежень для добавок немає; обмеження на неорганічний арсенік застосовуються до продуктів на основі рису | USP <2232> | ICP-MS |
Обмеження ЄС згідно з Регламентом (ЄС) 2023/915 (який замінив 1881/2006). USP <2232> встановлює обмеження у вигляді добової експозиції, а не концентрації, тому дозволена концентрація залежить від добової дози. Перед затвердженням специфікації узгодьте відповідний нормативний документ із своєю регуляторною командою.
Наші специфікації для стандартного сорту встановлено на рівні меж допустимих концентрацій у додаткових речовинах ЄС — Pb ≤3, Cd ≤3, Hg ≤0,1 мг/кг; рівень миш’яку визначається спільно з замовником, оскільки європейські норми не встановлюють єдиного граничного значення. Замовники, яким потрібні жорсткіші обмеження (наприклад, Pb ≤1), можуть замовити окремі партії; очікуйте триваліший термін виконання й виділення спеціальної партії.
Цей параметр найчастіше не відповідає вимогам європейського імпортного контролю й найчастіше описується у сертифікаті аналізу (COA) неточно.
"Пестициди: негативно" — це нічого не означає. Запитуйте кількість протестованих сполук, межу виявлення для кожної з них та версію переліку. Панель із 200 сполук і панель із 500 сполук — це різні продукти з різними діапазонами тестування.
Куркумін зазвичай екстрагують етанолом або етилацетатом — обидва належать до класу 3 згідно з ICH Q3C. Якщо у процесі використовується гексан, він належить до класу 2, а його гранична концентрація є вдвічі нижчою.
| Розчинник | Клас | Ліміт | Примітка |
|---|---|---|---|
| Етанол | 3 | 5000 частин на мільйон (50 мг/добу) | Стандартний розчинник для екстракції |
| Етилоацетат | 3 | 5000 частин на мільйон (50 мг/добу) | Стандартний розчинник для екстракції |
| Ацетон | 3 | 5000 частин на мільйон (50 мг/добу) | — |
| Гексан | 2 | 290 ppm | Повинен бути декларований у разі використання |
| Толуен | 2 | 890 частин на мільйон | — |
| Метанол | 2 | 3000 ppm | — |
| Ацетонітрил | 2 | 410 ppm | — |
| Дихлорметан | 2 | 600 ppm | — |
Результати, специфічні для кожної партії, наведено в сертифікаті якості (COA), що постачається з кожною партією. Зведена інформація за останні дванадцять місяців надається за запитом разом із звітом незалежної третьої сторони, якщо такий був замовлений.
Куркумін підпадає під два різні регуляторні режими залежно від способу його застосування: як барвник та як харчовий інгредієнт. Наведений нижче статус є загальним оглядом станом на жовтень 2026 року й не є юридичною порадою.
| Ринок | Як барвник | Як інгредієнт | Заяви |
|---|---|---|---|
| EU | E100 куркумін — затверджений барвник | Інгредієнт харчових добавок; перевірте статус нової харчової продукції для конкретного екстракту | Жодне твердження щодо корисності куркуміну не затверджено в реєстрі ЄС |
| США | Олеорезин куркуми, 21 CFR 73.600, колірний додаток, звільнений від сертифікації | Дієтичний інгредієнт; статус NDI залежить від історії застосування інгредієнта | Лише структурно-функціональні твердження з роз’ясненням FDA; твердження щодо захворювань заборонені |
| Китай | Харчовий додаток згідно з GB 2760; застосовуються відповідні категорії використання | Правила щодо сировини для харчових добавок діють окремо | Твердження щодо харчових добавок обмежені зареєстрованим переліком функцій |
| YAPONIYA | Зазначений у переліку харчовий додаток | Перевірте сферу застосування для БАДів | Твердження регулюються окремо |
ЄС: твердження щодо корисності для здоров'я: для куркуміну немає затверджених тверджень щодо корисності для здоров'я. Європейський клієнт, який вимагає використання формулювання «здоров’я суглобів» на етикетці, вимагає те, що не підтримується реєстром.
США: колірні добавки: положення 21 CFR 73.600 стосуються куркуми та куркумінового олеорезину. Високочистий куркумін може не підпадати під це визначення; перш ніж використовувати його як колірну добавку в харчових продуктах, призначених для продажу в США, слід підтвердити його статус як колірної добавки.
| Документ | Що включає | Коли |
|---|---|---|
| Коа | Результати аналізу партії відповідно до специфікації на випуск | Кожна поставка |
| ЗМС | Специфікація, методи аналізу, розчинність, упаковка, зберігання | За запитом |
| Msds | Обробка, класифікація при транспортуванні, перша допомога | Кожна поставка |
| Заява щодо алергенів | Алергени, що підлягають декларуванню, заходи щодо запобігання перехресного забруднення | За запитом |
| Заява про відсутність ГМО | Оголошення про джерело та процес | За запитом |
| Сертифікат HALAL | Сфера застосування та орган з сертифікації | За запитом |
| ISO 9001 / ISO 22000 | Сфера застосування та термін дійсності | За запитом |
| Звіт незалежної сторони | SGS або Eurofins, панель за домовленістю | За запитом |
Межі та переліки змінюються. Цей огляд призначений для закупівель та контролю якості як початкова точка, а не як заміна вашого регуляторного аналізу. Якщо ви повідомите нас про ринок та лікарську форму, ми надішлемо поточний текст, яким зараз керуємося, разом із комерційною пропозицією.
EN