Potravinové predpisy stanovujú obmedzenia pre potravinu v takom stave, v akom sa predáva. Špecifikácia suroviny sa musí odvodiť z dávkovania a práve pri tomto odvodzovaní sa dodávatelia a nakupujúci najčastejšie nepochopia.
Kapsula s hmotnosťou 700 mg obsahuje 500 mg extraktu kurkumínu a 200 mg pomocných látok. Európska hranica pre olovo v doplnkoch stravy je 3,0 mg/kg predávanej potraviny. To zodpovedá 2,1 µg olova na kapsulu. Ak by celé množstvo pochádzalo z extraktu, extrakt by mohol obsahovať až 2,1 µg ÷ 0,5 g = 4,2 mg/kg olova a kapsula by stále spĺňala požiadavky.
Kapsula pozostávajúca zo 700 mg čistého extraktu bez pomocných látok nemá taký „rezervný priestor“: hranica pre surovinu sa rovná hranici pre výrobok. Preto je otázka „Je to pod 3 ppm?“ nesprávna bez uvedenia dávkovania.
Vyplývajú dva dôsledky. Po prvé, surovina s obsahom 4 mg/kg nie je automaticky nezhodná – záleží na receptúre. Po druhé, zákazník, ktorý požaduje „najprísnejší limit“, ale neuvádza dennú dávku, vás žiada, aby ste zaplatili za rezervu, ktorú nemusí potrebovať.
| Prvok | EÚ · potravinové doplnky | USA · potravinové doplnky | Metóda |
|---|---|---|---|
| Olovo (Pb) | 3,0 mg/kg | USP <2232> – limity pre prvky; žiadny všeobecný limit FDA | ICP-MS |
| Kadmium (Cd) | 3,0 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Mercury (Hg) | 0,1 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Kadmium (As) | Pre potravinové doplnky neexistuje všeobecný limit; limity pre anorganický arzén sa vzťahujú na výrobky na báze rýžy | USP <2232> | ICP-MS |
Limity EÚ podľa nariadenia (EÚ) 2023/915 (ktoré nahradilo nariadenie 1881/2006). USP <2232> vyjadruje limity ako dennú expozíciu, nie ako koncentráciu, preto povolená koncentrácia závisí od denného dávkovania. Pred stanovením špecifikácie overte platný text so svojím regulačným tímov.
Naša špecifikácia pre vydanie štandardnej kvality je nastavená na úrovni limitov doplnkových látok EÚ — Pb ≤ 3, Cd ≤ 3, Hg ≤ 0,1 mg/kg — pričom hranica pre arzén sa dohodne spoločne s odberateľom, pretože pre túto látku neexistuje jednotná hodnota v predpisoch EÚ. Odberatelia, ktorí vyžadujú prísnejšie limity (napr. Pb ≤ 1), môžu objednať vybrané šarže; počítajte s dlhšou dodacou lehotou a vyhradenou šaržou.
Tento parameter je najpravdepodobnejšie, že neprejde kontrolou pri dovoze do EÚ, a zároveň je najčastejšie popisovaný nejasne v osvedčení o analýze (COA). Dôležité sú tri veci:
„Pestícidy: negatívne“ neznamená nič. Požiadajte o počet testovaných zlúčenín, limit vykazovania pre každú z nich a verziu zoznamu. Panel s 200 zlúčeninami a panel s 500 zlúčeninami sú odlišné výrobky s odlišnými rozsahmi testovania.
Kurkumín sa zvyčajne extrahuje etanolom alebo etylacetátom, ktoré sú obidva kategórie 3 podľa ICH Q3C. Ak sa v procese používa hexán, ide o kategóriu 2 a limit je o dve rády nižší.
| Rozpúšťadlo | Trieda | Limit | Poznámka |
|---|---|---|---|
| ETANOL | 3 | 5 000 ppm (50 mg/deň) | Štandardný extrakčný rozpúšťadlo |
| Etylacetát | 3 | 5 000 ppm (50 mg/deň) | Štandardný extrakčný rozpúšťadlo |
| Aeton | 3 | 5 000 ppm (50 mg/deň) | — |
| Hexan | 2 | 290 ppm | Musí byť deklarované, ak sa používa |
| Toluen | 2 | 890 ppm | — |
| Methanol | 2 | 3 000 ppm | — |
| Acetonitril | 2 | 410 ppm | — |
| Dichlórmetán | 2 | 600 ppm | — |
Výsledky pre každú šaržu sú uvedené v osvedčení o zhode (COA), ktoré sa dodáva s každou dodávkou. Zhrnutie výsledkov za posledných dvanásť mesiacov je k dispozícii na vyžiadanie spolu s externou správou, ak bola taká správa objednaná.
Kurkumín spadá do dvoch rôznych regulačných kategórií v závislosti od spôsobu jeho použitia: ako farbivo a ako potravinová zložka. Nižšie uvedený stav je zhrnutím k októbru 2026 a nepredstavuje právne poradenstvo.
| MARKET | Ako farbivo | Ako zložka | Tvrdzeniach |
|---|---|---|---|
| EU | E100 kurkumín, povolená farbivá látka | Prísada do potravín; overte, či ide o novú potravinu pre konkrétny extrakt | Žiadne zdravotné tvrdenia týkajúce sa kurkumínu nie sú v registri EÚ povolené |
| USA | Oleoresín z kurkumy, 21 CFR 73.600, farbivá látka oslobodená od certifikácie | Potravinová prísada; status NDI závisí od histórie prísady | Iba štruktúrne a funkčné tvrdenia s vyhlásením FDA; nezakázané sú tvrdenia o chorobách |
| Čína | Potravinová prísada podľa GB 2760, platia kategórie použitia | Pravidlá pre suroviny zdravotných potravín sa uplatňujú samostatne | Zdravotné tvrdenia pre zdravotné potraviny sú obmedzené na zoznam registrovaných funkcií |
| Japonsko | Uvádzaná potravinová prísada | Skontrolujte rozsah doplnkov | Požiadavky upravené osobitne |
EÚ požiadavky: pre kurkumín neexistuje schválené zdravotné tvrdenie. Európsky zákazník, ktorý žiada na etikete výraz „zdravie kĺbov“, žiada niečo, čo register nepodporuje.
US farba: 21 CFR 73.600 sa týka kurkumy a kurkuminového oleoresínu. Vysoko čistý kurkumín môže byť mimo tohto popisu; pred použitím ako potravinové farbivo v USA potvrďte jeho status ako prídavné látky na farbenie.
| Dokument | Čo to zahŕňa | Keď |
|---|---|---|
| Coa | Výsledky dávky podľa uvoľňovacej špecifikácie | Každá dodávka |
| TDS | Špecifikácia, metódy, rozpustnosť, balenie, skladovanie | Na požiadanie |
| MSDS | Manipulácia, klasifikácia pre prepravu, prvé pomocné opatrenia | Každá dodávka |
| Vyhlásenie o alergénoch | Vyhlásenie o alergénoch, opatrenia proti krížovému kontaminovaniu | Na požiadanie |
| Vyhlásenie o nezmenenosti GMO | Vyhlásenie o zdroji a výrobe | Na požiadanie |
| Halal certifikát | Rozsah a certifikačný orgán | Na požiadanie |
| ISO 9001 / ISO 22000 | Rozsah a platnosť | Na požiadanie |
| Správa nezávislej strany | SGS alebo Eurofins, panel podľa dohody | Na požiadanie |
Hodnoty limitov a zoznamy sa menia. Toto zhrnutie je určené pre nákup a kontrolu kvality ako východiskový bod, nie ako náhrada za vašu regulačnú revíziu. Ak nám oznámite trh a liekovú formu, pošleme vám aktuálny text, ktorý v súčasnosti používame, spolu s ponukou.
EN