Undang-undang keamanan pangan menetapkan batasan pada pangan yang dijual. Spesifikasi bahan baku harus diturunkan dari dosis, dan proses penurunan inilah tempat pemasok dan pembeli paling sering tidak saling memahami.
Kapsul 700 mg mengandung 500 mg ekstrak kurkumin dan 200 mg eksipien. Batas maksimum timbal (lead) Uni Eropa untuk suplemen makanan adalah 3,0 mg/kg produk sebagaimana dijual. Per kapsul, jumlahnya setara dengan 2,1 µg timbal. Jika seluruhnya berasal dari ekstrak, maka ekstrak boleh mengandung hingga 2,1 µg ÷ 0,5 g = 4,2 mg/kg timbal, dan kapsul tersebut tetap memenuhi syarat.
Kapsul yang terbuat dari 500 mg ekstrak murni tanpa eksipien tidak memiliki ruang toleransi semacam itu: batas bahan baku sama dengan batas produk. Oleh karena itu, pertanyaan "apakah kandungannya di bawah 3 ppm?" merupakan pertanyaan yang keliru tanpa menyertakan informasi dosis.
Dua konsekuensi mengikuti. Pertama, bahan baku dengan kadar 4 mg/kg tidak otomatis tidak memenuhi syarat—kondisi ini tergantung pada formula. Kedua, pelanggan yang meminta "batas paling ketat" tanpa menyebutkan dosis berarti meminta Anda menanggung biaya ruang tambahan yang mungkin tidak mereka perlukan.
| Elemen | UE · suplemen makanan | AS · suplemen diet | Metode |
|---|---|---|---|
| Timbal (Pb) | 3,0 mg/kg | USP <2232> batas unsur; tidak ada batas umum dari FDA | ICP-MS |
| Kadmium (Cd) | 3,0 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Merkuri (Hg) | 0,1 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Arsen (As) | Tidak ada batas umum untuk suplemen; batas arsenik anorganik berlaku bagi produk berbasis beras | USP <2232> | ICP-MS |
Batas UE dari Peraturan (UE) 2023/915 (yang menggantikan 1881/2006). USP <2232> menyatakan batas dalam bentuk paparan harian, bukan konsentrasi, sehingga konsentrasi yang diperbolehkan bergantung pada dosis harian. Verifikasi teks yang berlaku bersama tim regulasi Anda sebelum menetapkan spesifikasi.
Spesifikasi rilis kami untuk kualitas standar ditetapkan pada batas tambahan Uni Eropa — Pb ≤3, Cd ≤3, Hg ≤0,1 mg/kg — sedangkan arsenik ditetapkan bersama pelanggan karena tidak ada nilai tunggal dari Uni Eropa yang dapat dijadikan acuan baku. Pelanggan yang memerlukan batas lebih ketat (misalnya Pb ≤1) dapat memilih lot tertentu; harap siapkan waktu tunggu lebih lama dan alokasi lot khusus.
Ini adalah parameter yang paling berisiko gagal dalam pemeriksaan impor Uni Eropa, sekaligus parameter yang paling sering dijelaskan secara samar dalam sertifikat analisis (COA). Tiga hal yang penting:
"Pestisida: negatif" tidak berarti apa-apa. Minta jumlah senyawa yang diuji, batas pelaporan untuk masing-masing, serta versi daftarnya. Panel 200 senyawa dan panel 500 senyawa adalah produk berbeda, serta memiliki ruang lingkup pengujian yang berbeda.
Kurkumin biasanya diekstraksi menggunakan etanol atau etil asetat, keduanya termasuk Kelas 3 menurut ICH Q3C. Jika proses menggunakan heksana, maka ini termasuk Kelas 2 dan batasnya dua orde lebih rendah.
| Berbasis pelarut | Kelas | Batas | Catatan |
|---|---|---|---|
| ETANOL | 3 | 5.000 ppm (50 mg/hari) | Pelarut ekstraksi standar |
| Ethyl Acetate | 3 | 5.000 ppm (50 mg/hari) | Pelarut ekstraksi standar |
| Aseton | 3 | 5.000 ppm (50 mg/hari) | — |
| Heksana | 2 | 290 ppm | Harus dinyatakan jika digunakan |
| Toluena | 2 | 890 ppm | — |
| Metanol | 2 | 3.000 ppm | — |
| Asetonitril | 2 | 410 ppm | — |
| Dichloromethane | 2 | 600 ppm | — |
Hasil spesifik tiap batch tercantum dalam COA yang disertakan bersama setiap pengiriman. Ringkasan data selama dua belas bulan terakhir tersedia atas permintaan, bersama laporan pihak ketiga jika dilakukan.
Kurkumin diklasifikasikan ke dalam dua kategori regulasi berbeda, tergantung cara penggunaannya: sebagai pewarna dan sebagai bahan tambahan pangan. Status di bawah ini merupakan ringkasan per Oktober 2026, bukan nasihat hukum.
| Pasar | Sebagai pewarna | Sebagai bahan tambahan | Klaim |
|---|---|---|---|
| EU | E100 kurkumin, pewarna yang diizinkan | Bahan tambahan suplemen makanan; periksa status bahan pangan baru untuk ekstrak spesifik tersebut | Tidak ada klaim kesehatan mengenai kurkumin yang diizinkan dalam daftar UE |
| Amerika Serikat | Oleoresin kunyit, 21 CFR 73.600, pewarna tambahan yang dikecualikan dari sertifikasi | Bahan pangan; status NDI tergantung pada riwayat bahan tersebut | Hanya klaim struktur/fungsi, dengan pernyataan pengecualian FDA; tidak boleh mengklaim pengobatan penyakit |
| Tiongkok | Bahan tambahan pangan menurut GB 2760, kategori penggunaan berlaku | Aturan bahan baku makanan kesehatan diterapkan secara terpisah | Klaim makanan kesehatan dibatasi hanya pada daftar fungsi yang terdaftar |
| JEPANG | Bahan tambahan pangan yang tercantum | Periksa cakupan untuk suplemen | Klaim diatur secara terpisah |
Klaim Uni Eropa: tidak ada klaim kesehatan yang diotorisasi untuk kurkumin. Seorang pelanggan Eropa yang meminta penyebutan "kesehatan sendi" pada label sedang meminta sesuatu yang tidak didukung oleh daftar resmi.
Pewarna AS: 21 CFR 73.600 mencakup kunyit dan oleoresin kunyit. Kurkumin yang sangat murni mungkin berada di luar cakupan deskripsi tersebut; konfirmasikan statusnya sebagai bahan tambahan pewarna sebelum menggunakannya sebagai pewarna dalam makanan yang dijual di AS.
| Dokumen | Apa yang Dicakup | Ketika |
|---|---|---|
| Lapisan | Hasil tiap lot terhadap spesifikasi pelepasan | Setiap pengiriman |
| TDS | Spesifikasi, metode, kelarutan, kemasan, penyimpanan | Atas Permintaan |
| Daftar Isi | Penanganan, klasifikasi transportasi, pertolongan pertama | Setiap pengiriman |
| Pernyataan Alergen | Alergen yang wajib dinyatakan, pengendalian kontaminasi silang | Atas Permintaan |
| Pernyataan non-GMO | Pernyataan sumber dan proses | Atas Permintaan |
| Sertifikat HALAL | Ruang lingkup dan lembaga sertifikasi | Atas Permintaan |
| ISO 9001 / ISO 22000 | Ruang lingkup dan masa berlaku | Atas Permintaan |
| Laporan pihak ketiga | SGS atau Eurofins, panel sesuai kesepakatan | Atas Permintaan |
Batasan dan daftar dapat berubah. Ringkasan ini ditulis untuk tim pengadaan dan jaminan mutu sebagai titik awal, bukan sebagai pengganti tinjauan regulasi Anda. Jika Anda memberi tahu kami pasar dan bentuk sediaan yang dimaksud, kami akan mengirimkan teks terkini yang sedang kami gunakan bersama kutipan harga.
Terhubung dengan: Ekstrak Kurkumin 95% · Laporan Hasil Analisis (COA) dan pengujian tiap lot · Perbandingan Kelas · Stabilitas · MOQ dan pemesanan
EN