A legislação alimentar estabelece limites para o alimento tal como é vendido. A especificação do material bruto deve ser derivada da dose, e é nessa derivação que fornecedores e compradores mais frequentemente se falam sem se entenderem.
Uma cápsula de 700 mg contém 500 mg de extrato de curcumina e 200 mg de excipientes. O limite da União Europeia para chumbo em suplementos alimentares é de 3,0 mg/kg do produto tal como é vendido. Por cápsula, isso equivale a 2,1 µg de chumbo. Se todo esse chumbo proviesse do extrato, o extrato poderia conter até 2,1 µg ÷ 0,5 g = 4,2 mg/kg de chumbo e a cápsula ainda estaria em conformidade.
Uma cápsula composta por 500 mg de extrato puro, sem excipientes, não tem essa margem de segurança: o limite do material bruto equivale ao limite do produto. É por isso que a pergunta "está abaixo de 3 ppm?" é inadequada sem considerar a dose.
Duas consequências decorrem disso. Primeiro, uma matéria-prima com 4 mg/kg não é automaticamente não conforme — isso depende da fórmula. Segundo, um cliente que solicita "o limite mais rigoroso" sem indicar a dose está pedindo que você arque com o custo de uma margem de segurança que talvez ele não precise.
| Elemento | UE · suplementos alimentares | EUA · suplementos dietéticos | Método |
|---|---|---|---|
| Chumbo (Pb) | 3,0 mg/kg | USP <2232> — limites para elementos; não há limite geral da FDA | ICP-MS |
| Cádmio (Cd) | 3,0 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Mercúrio (Hg) | 0,1 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Arsênio (As) | Não há limite geral para suplementos; contudo, aplicam-se limites para arsênio inorgânico em produtos à base de arroz | USP <2232> | ICP-MS |
Limites da UE estabelecidos no Regulamento (UE) 2023/915 (que substituiu o 1881/2006). A USP <2232> expressa os limites como exposição diária, e não como concentração; portanto, a concentração permitida depende da dose diária. Confirme o texto aplicável com sua equipe regulatória antes de definir uma especificação.
A nossa especificação de liberação para o grau padrão está definida nos limites do suplemento da UE — Pb ≤3, Cd ≤3, Hg ≤0,1 mg/kg —, com o arsênio definido em conjunto com o cliente, pois não há um valor único da UE ao qual se possa recorrer por padrão. Clientes que necessitem limites mais rigorosos (por exemplo, Pb ≤1) podem solicitar lotes selecionados; preveja um prazo de entrega mais longo e um lote dedicado.
Este é o parâmetro mais propenso a falhar numa verificação de importação pela UE e o mais frequentemente descrito de forma vaga num certificado de análise (COA). Três aspectos são fundamentais:
'Pesticidas: negativo' não significa nada. Solicite o número de compostos analisados, o limite de relatório para cada um e a versão da lista. Um painel de 200 compostos e um painel de 500 compostos são produtos distintos, com escopos de ensaio diferentes.
A curcumina é normalmente extraída com etanol ou acetato de etila, ambos da Classe 3 segundo a ICH Q3C. Se um processo utilizar hexano, este pertence à Classe 2 e seu limite é duas ordens de grandeza menor.
| À base de solvente | Aula | Limite | Nota |
|---|---|---|---|
| ETANOL | 3 | 5.000 ppm (50 mg/dia) | Solvente padrão de extração |
| Acetato de etilo | 3 | 5.000 ppm (50 mg/dia) | Solvente padrão de extração |
| A cetona | 3 | 5.000 ppm (50 mg/dia) | — |
| Hexano | 2 | 290 ppm | Deve ser declarado se utilizado |
| Tolueno | 2 | 890 ppm | — |
| Metanol | 2 | 3.000 ppm | — |
| Acetonitrila | 2 | 410 ppm | — |
| Diclorometano | 2 | 600 ppm | — |
Os resultados específicos por lote constam do certificado de análise (COA) fornecido com cada remessa. Um resumo dos últimos doze meses está disponível mediante solicitação, juntamente com o relatório de terceira parte, caso tenha sido encomendado.
A curcumina enquadra-se em duas categorias regulatórias distintas, conforme a sua utilização: corante e ingrediente dietético. O estado indicado abaixo é um resumo válido até outubro de 2026 e não constitui aconselhamento jurídico.
| Mercado | Como corante | Como ingrediente | Afirmações |
|---|---|---|---|
| EU | E100 curcumina, corante autorizado | Ingrediente para suplementos alimentares; verificar o estatuto de novo alimento para o extrato específico | Nenhuma alegação de saúde relativa à curcumina está autorizada no registo da UE |
| EUA | Oleorresina de cúrcuma, 21 CFR 73.600, corante alimentar isento de certificação | Ingrediente dietético; o status de NDI depende da história do ingrediente | Apenas alegações de estrutura/função, com a declaração de isenção da FDA; nenhuma alegação relacionada a doenças |
| China | Aditivo alimentar conforme GB 2760, aplicam-se as categorias de uso | Regras específicas para matérias-primas de alimentos funcionais | As alegações relativas a alimentos funcionais restringem-se à lista de funções registradas |
| Japão | Aditivo alimentar listado | Verificar o escopo para suplementos | As alegações são regulamentadas separadamente |
Alegações da UE: não há alegação de saúde autorizada para a curcumina. Um cliente europeu que solicita a expressão "saúde articular" no rótulo está pedindo algo que o registo não apoia.
Cor nos EUA: o 21 CFR 73.600 abrange a cúrcuma e a oleoresina de cúrcuma. Uma curcumina altamente purificada pode ficar fora dessa descrição; confirme o estatuto como aditivo corante antes de a utilizar como cor em alimentos comercializados nos EUA.
| Documento | O que abrange | Quando |
|---|---|---|
| Co- | Resultados por lote face à especificação de libertação | Cada remessa |
| Tds | Especificação, métodos, solubilidade, embalagem, armazenamento | Sob Encomenda |
| MSDS | Manuseamento, classificação para transporte, primeiros socorros | Cada remessa |
| Declaração de Alergênios | Alergénios declaráveis, controlos de contaminação cruzada | Sob Encomenda |
| Declaração de não OGM | Declaração da fonte e do processo | Sob Encomenda |
| Certificado HALAL | Âmbito e entidade certificadora | Sob Encomenda |
| ISO 9001 / ISO 22000 | Âmbito e validade | Sob Encomenda |
| Relatório de terceiros | SGS ou Eurofins, painel conforme acordado | Sob Encomenda |
Os limites e as listagens são alterados. Este resumo destina-se a aquisições e controle de qualidade como ponto de partida, não para substituir sua análise regulatória. Se nos informar o mercado-alvo e a forma farmacêutica, enviaremos o texto atual em que estamos trabalhando, juntamente com a cotação.
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