La normativa alimentaria establece límites para el alimento tal como se vende. La especificación del material crudo debe derivarse de la dosis, y es en dicha derivación donde los proveedores y los compradores suelen malentenderse con mayor frecuencia.
Una cápsula de 700 mg contiene 500 mg de extracto de curcumina y 200 mg de excipientes. El límite de plomo de la UE para un suplemento alimenticio es de 3,0 mg/kg del producto tal como se vende. Por cápsula, esto equivale a 2,1 µg de plomo. Si todo ese plomo procediera del extracto, el extracto podría contener hasta 2,1 µg ÷ 0,5 g = 4,2 mg/kg de plomo y la cápsula seguiría cumpliendo la normativa.
Una cápsula compuesta por 500 mg de extracto puro, sin excipientes, no tiene ese margen: el límite del material crudo coincide con el límite del producto. Por eso la pregunta «¿está por debajo de 3 ppm?» es incorrecta si no se especifica la dosis.
Se derivan dos consecuencias. Primero, una materia prima con un contenido de 4 mg/kg no es automáticamente no conforme: depende de la fórmula. Segundo, un cliente que solicita "el límite más estricto" sin especificar la dosis le está pidiendo que pague por un margen de seguridad que quizás no necesite.
| Elemento | UE · complementos alimenticios | EE.UU. · suplementos dietéticos | Método |
|---|---|---|---|
| Plomo (Pb) | 3,0 mg/kg | USP <2232> límites para elementos; no existe un límite general de la FDA | ICP-MS |
| Cadmio (Cd) | 3,0 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Mercurio (Hg) | 0,1 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Arsénico (As) | No existe un límite general para suplementos; los límites de arsénico inorgánico se aplican a productos a base de arroz | USP <2232> | ICP-MS |
Los límites de la UE proceden del Reglamento (UE) 2023/915 (que sustituyó al 1881/2006). La USP <2232> expresa los límites como exposición diaria, no como concentración; por tanto, la concentración permitida depende de la dosis diaria. Confirme el texto aplicable con su equipo de asuntos regulatorios antes de fijar una especificación.
Nuestra especificación de liberación para el grado estándar se establece en los límites del suplemento de la UE: Pb ≤3, Cd ≤3, Hg ≤0,1 mg/kg; el arsénico se fija conjuntamente con el cliente, ya que no existe un valor único de la UE al que recurrir por defecto. Los clientes que requieran límites más estrictos (por ejemplo, Pb ≤1) pueden solicitar lotes seleccionados; esto implica un plazo de entrega más largo y un lote dedicado.
Este es el parámetro con mayor probabilidad de no superar una inspección de importación en la UE y el que con más frecuencia se describe de forma imprecisa en un certificado de análisis (COA). Tres aspectos son fundamentales:
«Plaguicidas: negativo» no significa nada. Solicite el número de compuestos analizados, el límite de informe para cada uno y la versión de la lista. Un panel de 200 compuestos y un panel de 500 compuestos son productos distintos, con alcances analíticos diferentes.
La curcumina se extrae habitualmente con etanol o acetato de etilo, ambos de Clase 3 según la norma ICH Q3C. Si un proceso emplea hexano, este pertenece a la Clase 2 y su límite es dos órdenes de magnitud inferior.
| Basado en disolventes | Clase | Límite | Nota |
|---|---|---|---|
| ETANOL | 3 | 5000 ppm (50 mg/día) | Disolvente de extracción estándar |
| Acetato de etilo | 3 | 5000 ppm (50 mg/día) | Disolvente de extracción estándar |
| A cetona | 3 | 5000 ppm (50 mg/día) | — |
| Hexano | 2 | 290 ppm | Debe declararse si se utiliza |
| Tolueno | 2 | 890 ppm | — |
| El metanol | 2 | 3.000 ppm | — |
| ACETONITRILA | 2 | 410 ppm | — |
| Diclorometano | 2 | 600 ppm | — |
Los resultados específicos por lote figuran en el certificado de análisis (COA) suministrado con cada envío. Un resumen de los últimos doce meses está disponible bajo solicitud, junto con el informe de un tercero, si se encargó uno.
La curcumina se clasifica en dos categorías regulatorias distintas según su uso: como colorante y como ingrediente dietético. El estado indicado a continuación es un resumen válido a octubre de 2026 y no constituye asesoramiento jurídico.
| Mercado | Como colorante | Como ingrediente | Afirmaciones |
|---|---|---|---|
| EU | E100 curcumina, colorante autorizado | Ingrediente para suplementos alimenticios; verificar el estatus de alimento novedoso para el extracto específico | Ninguna declaración sobre beneficios para la salud relacionada con la curcumina está autorizada en el registro de la UE |
| EE.UU. | Oleorresina de cúrcuma, 21 CFR 73.600, colorante exento de certificación | Ingrediente dietético; el estado de NDI depende de la historia del ingrediente | Solo estructura/función, con la advertencia de la FDA; sin afirmaciones sobre enfermedades |
| China | Aditivo alimentario según el estándar GB 2760; se aplican las categorías de uso | Las reglas para materias primas de alimentos saludables se aplican por separado | Las afirmaciones sobre alimentos saludables están restringidas a la lista de funciones registradas |
| JAPÓN | Aditivo alimentario incluido en la lista | Verificar el alcance para suplementos | Las afirmaciones están reguladas por separado |
Afirmaciones de la UE: no existe una declaración de salud autorizada para la curcumina. Un cliente europeo que solicita la expresión «salud articular» en la etiqueta está solicitando algo que el registro no respalda.
Color estadounidense: el Código de Regulaciones Federales de EE. UU. (21 CFR) 73.600 abarca la cúrcuma y la oleorresina de cúrcuma. Una curcumina altamente purificada podría quedar fuera de dicha descripción; confirme su condición como aditivo colorante antes de usarla como tal en alimentos comercializados en EE. UU.
| Documento | Qué cubre | Cuando |
|---|---|---|
| COA | Resultados del lote frente a la especificación de liberación | Cada envío |
| Tds | Especificación, métodos, solubilidad, embalaje, almacenamiento | A petición |
| Las especificaciones de la SDS | Manipulación, clasificación para el transporte, primeros auxilios | Cada envío |
| Declaración de alérgenos | Alergenos declarables, controles contra la contaminación cruzada | A petición |
| Declaración de ausencia de organismos modificados genéticamente | Declaración de origen y proceso | A petición |
| Certificado HALAL | Alcance y organismo certificador | A petición |
| ISO 9001 / ISO 22000 | Alcance y vigencia | A petición |
| Informe de terceros | SGS o Eurofins, panel según lo acordado | A petición |
Los límites y las listas cambian. Este resumen está redactado para que los departamentos de adquisiciones y control de calidad tengan un punto de partida, no para sustituir su revisión regulatoria. Si nos indica el mercado y la forma farmacéutica, le enviaremos el texto actual sobre el que estamos trabajando junto con la cotización.
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