Ο νόμος για τα τρόφιμα καθορίζει όρια για τα τρόφιμα όπως πωλούνται. Οι προδιαγραφές του ακατέργαστου υλικού πρέπει να προκύπτουν από τη δόση, και είναι σε αυτήν την παράγωγη διαδικασία που οι προμηθευτές και οι αγοραστές συχνά μιλούν παράλληλα.
Μία κάψουλα των 700 mg περιέχει 500 mg εκχύλισμα κουρκουμίνης και 200 mg εκδοτικών ουσιών. Το όριο ηγετικού στοιχείου (Pb) της ΕΕ για ένα συμπλήρωμα διατροφής είναι 3,0 mg/kg του προϊόντος όπως πωλείται. Ανά κάψουλα, αυτό αντιστοιχεί σε 2,1 µg μολύβδου. Εάν όλος ο μόλυβδος προερχόταν από το εκχύλισμα, το εκχύλισμα θα μπορούσε να περιέχει μέχρι 2,1 µg ÷ 0,5 g = 4,2 mg/kg μολύβδου και η κάψουλα θα πληρούσε ακόμη τις προδιαγραφές.
Μία κάψουλα που αποτελείται από 500 mg καθαρού εκχυλίσματος, χωρίς εκδοτικές ουσίες, δεν έχει τέτοιο περιθώριο: το όριο του ακατέργαστου υλικού είναι ίσο με το όριο του τελικού προϊόντος. Γι’ αυτό το ερώτημα «είναι κάτω των 3 ppm;» είναι λανθασμένο χωρίς την αναφορά της δόσης.
Απορρέουν δύο συνέπειες. Πρώτον, ένα πρώτης ύλης με συγκέντρωση 4 mg/kg δεν είναι αυτόματα μη συμμορφούμενη — εξαρτάται από τη σύνθεση. Δεύτερον, ένας πελάτης που ζητά «το αυστηρότερο όριο» χωρίς να καθορίζει την ημερήσια δόση, σας ζητά να πληρώσετε για περιθώριο ασφαλείας που ενδεχομένως να μη χρειάζεται.
| Ελάντα | ΕΕ · συμπληρώματα διατροφής | ΗΠΑ · συμπληρώματα διατροφής | Μέθοδος |
|---|---|---|---|
| Κάδμιο (Pb) | 3,0 mg/kg | USP <2232> όρια στοιχείων· δεν υπάρχει γενικό όριο της FDA | ICP-MS |
| Κάδμιο (Cd) | 3,0 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Μερκούριο (Hg) | 0,1 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Αρσενικό (As) | Δεν υπάρχει γενικό όριο για συμπληρώματα· ισχύουν όρια για ανόργανο αρσενικό σε προϊόντα βασισμένα σε ρύζι | USP <2232> | ICP-MS |
Τα όρια της ΕΕ προέρχονται από τον Κανονισμό (ΕΕ) 2023/915 (ο οποίος αντικατέστησε τον 1881/2006). Το USP <2232> διατυπώνει τα όρια ως ημερήσια έκθεση και όχι ως συγκέντρωση, συνεπώς η επιτρεπόμενη συγκέντρωση εξαρτάται από την ημερήσια δόση. Επαληθεύστε το εφαρμόσιμο κείμενο με την ομάδα σας για ρυθμιστικά θέματα προτού καθορίσετε μια προδιαγραφή.
Οι προδιαγραφές κυκλοφορίας μας για την τυπική βαθμίδα ορίζονται στα όρια της ευρωπαϊκής συμπλήρωσης — Pb ≤3, Cd ≤3, Hg ≤0,1 mg/kg — ενώ η αρσενική καθορίζεται από κοινού με τον πελάτη, δεδομένου ότι δεν υπάρχει ενιαίο όριο της ΕΕ στο οποίο να μπορούμε να βασιστούμε. Οι πελάτες που απαιτούν στενότερα όρια (π.χ. Pb ≤1) μπορούν να επιλέξουν συγκεκριμένα παρτίδα· προβλέπεται μεγαλύτερος χρόνος παράδοσης και δέσμευση ολόκληρης παρτίδας.
Αυτή είναι η παράμετρος που είναι πιο πιθανό να αποτύχει σε έλεγχο εισαγωγής της ΕΕ και η πιο συχνά αόριστα περιγραφόμενη σε ένα COA. Τρεις πτυχές έχουν σημασία:
"Φυτοφάρμακα: αρνητικό" δεν σημαίνει τίποτα. Ζητήστε τον αριθμό των ενώσεων που ελέγχθηκαν, το όριο αναφοράς για καθεμία και την έκδοση της λίστας. Ένα πάνελ 200 ενώσεων και ένα πάνελ 500 ενώσεων είναι διαφορετικά προϊόντα και διαφορετικά εύρη δοκιμών.
Το κουρκουμίνη συνήθως εκχυλίζεται με αιθανόλη ή αιθυλικό ακετικό, και τα δύο Κλάσης 3 σύμφωνα με το ICH Q3C. Εάν μια διαδικασία χρησιμοποιεί εξάνιο, αυτό είναι Κλάσης 2 και το όριο είναι δύο τάξεις μεγέθους χαμηλότερο.
| Διαλύτης | Τάξη | Οριακή τιμή | Σημείωση |
|---|---|---|---|
| ΑΙΘΑΝΟΛ | 3 | 5.000 ppm (50 mg/ημέρα) | Τυποποιημένο διαλυτικό εκχύλισης |
| Ακετάτη αιθυλίου | 3 | 5.000 ppm (50 mg/ημέρα) | Τυποποιημένο διαλυτικό εκχύλισης |
| Ακετόνη | 3 | 5.000 ppm (50 mg/ημέρα) | — |
| Hexane | 2 | 290 ppm | Πρέπει να δηλώνεται εάν χρησιμοποιείται |
| Τολουην | 2 | 890 ppm | — |
| Μεθανόλη | 2 | 3.000 ppm | — |
| Ακετονιτρίλιο | 2 | 410 ppm | — |
| Διχλωρομεθάνη | 2 | 600 ppm | — |
Τα αποτελέσματα για κάθε παρτίδα αναφέρονται στο πιστοποιητικό ανάλυσης (COA) που συνοδεύει κάθε αποστολή. Ένα περίληψη των αποτελεσμάτων των τελευταίων δώδεκα μηνών είναι διαθέσιμη κατόπιν αιτήματος, μαζί με την έκθεση τρίτου μέρους, εάν έχει εκπονηθεί.
Το κουρκουμίνη εμπίπτει σε δύο διαφορετικά ρυθμιστικά πλαίσια, ανάλογα με τον τρόπο χρήσης του: ως χρωστική ουσία και ως συστατικό διατροφικού συμπληρώματος. Η παρακάτω κατάσταση αποτελεί σύνοψη όπως ισχύει τον Οκτώβριο του 2026 και δεν αποτελεί νομική συμβουλή.
| Αγορά | Ως χρωστική ουσία | Ως συστατικό | Δηλώσεις |
|---|---|---|---|
| EU | E100 κουρκουμίνη, εγκεκριμένη χρωστική ουσία | Συστατικό διατροφικού συμπληρώματος· ελέγξτε την κατάσταση ως νέο τρόφιμο για τη συγκεκριμένη εκχύλιση | Δεν υπάρχει εγκεκριμένη υγειονομική δήλωση για την κουρκουμίνη στο ευρωπαϊκό μητρώο |
| ΗΠΑ | Ελαιόρριζα κουρκούμης, Κανονισμός 21 CFR 73.600, χρωστική ουσία που απαλλάσσεται από πιστοποίηση | Διατροφικό συστατικό· η κατάσταση NDI εξαρτάται από την ιστορία του συστατικού | Μόνο δομή/λειτουργία, με τη διακήρυξη της FDA· απαγορεύονται ιατρικές δηλώσεις |
| Κίνα | Πρόσθετο τροφίμων σύμφωνα με το GB 2760, εφαρμόζονται οι κατηγορίες χρήσης | Ισχύουν ξεχωριστοί κανόνες για τα πρώτα υλικά υγειονομικών τροφίμων | Οι δηλώσεις για υγειονομικά τρόφιμα περιορίζονται στην εγκεκριμένη λίστα λειτουργιών |
| Ιαπωνία | Καταχωρημένο πρόσθετο τροφίμων | Ελέγξτε το πεδίο εφαρμογής για συμπληρώματα | Οι δηλώσεις ρυθμίζονται ξεχωριστά |
Ισχυρισμοί της ΕΕ: δεν υπάρχει εγκεκριμένος ισχυρισμός για την υγεία σχετικά με την κουρκουμίνη. Ένας ευρωπαϊκός πελάτης που ζητά τη διατύπωση «υγεία των αρθρώσεων» στην ετικέτα ζητά κάτι που δεν υποστηρίζεται από τον εγκεκριμένο κατάλογο.
Χρώμα ΗΠΑ: το Κώδικας Ομοσπονδιακών Κανονισμών (CFR) 21 § 73.600 καλύπτει το κουρκούμι και το ελαιόλαδο κουρκούμι. Μια υψηλά καθαρισμένη κουρκουμίνη μπορεί να μην εμπίπτει σε αυτήν την περιγραφή· επιβεβαιώστε το καθεστώς ως πρόσθετο χρώματος προτού το χρησιμοποιήσετε ως χρώμα σε τρόφιμα που πωλούνται στις ΗΠΑ.
| Έγγραφο | Τι καλύπτει | Όταν |
|---|---|---|
| Κωά | Αποτελέσματα παρτίδας σε σύγκριση με τις προδιαγραφές κυκλοφορίας | Κάθε αποστολή |
| ΔΕΠ | Προδιαγραφές, μέθοδοι, διαλυτότητα, συσκευασία, αποθήκευση | Επί παραγγελίας |
| Msds | Χειρισμός, ταξινόμηση για μεταφορά, πρώτες βοήθειες | Κάθε αποστολή |
| Δήλωση αλλεργιογόνων | Αλλεργιογόνα που πρέπει να δηλωθούν, έλεγχοι διασταυρούμενης μόλυνσης | Επί παραγγελίας |
| Δήλωση μη-ΓΤΟ | Δήλωση πηγής και διαδικασίας | Επί παραγγελίας |
| Πιστοποίηση HALAL | Πεδίο εφαρμογής και φορέας πιστοποίησης | Επί παραγγελίας |
| ISO 9001 / ISO 22000 | Πεδίο εφαρμογής και ισχύς | Επί παραγγελίας |
| Αναφορά τρίτου | SGS ή Eurofins, ομάδα όπως συμφωνήθηκε | Επί παραγγελίας |
Τα όρια και οι καταλόγοι αλλάζουν. Αυτή η περίληψη είναι γραμμένη για την αγορά και τον έλεγχο ποιότητας ώστε να έχουν ένα σημείο εκκίνησης, όχι για να αντικαταστήσει τη δική σας ρυθμιστική ανασκόπηση. Εάν μας ενημερώσετε για την αγορά και τη μορφή δόσης, θα σας αποστείλουμε το τρέχον κείμενο που χρησιμοποιούμε με την προσφορά.
EN