Az élelmiszer-törvényzés az eladásra kínált élelmiszerre állít be határértékeket. A nyersanyag-specifikáció a dózisból származtatandó, és éppen e származtatás során beszélnek leggyakrabban keresztbe egymással a szállítók és a vevők.
Egy 700 mg-os kapszula 500 mg kurkumin-kivonatot és 200 mg segédanyagot tartalmaz. Az EU ólom-határértéke élelmiszer-kiegészítők esetében 3,0 mg/kg az eladásra kínált termékben. Kapszulánként ez 2,1 µg ólom. Ha mindez a kivonatból származna, akkor a kivonat legfeljebb 2,1 µg ÷ 0,5 g = 4,2 mg/kg ólmot tartalmazhatna, és a kapszula mégis megfelelne a szabályozásnak.
Egy olyan kapszula, amely 500 mg tiszta kivonatból készül, segédanyagok nélkül, nem rendelkezik ilyen „játszótérrel”: a nyersanyag határértéke megegyezik a termék határértékével. Ezért a „alatta van-e a 3 ppm-nél?” kérdés helytelen a dózis ismerete nélkül.
Két következmény adódik. Először is, egy 4 mg/kg-ot tartalmazó nyersanyag nem feltétlenül nem megfelelő – ez a képlet (összetétel) függvénye. Másodszor, az a vevő, aki „a legszigorúbb határértéket” kéri anélkül, hogy megadná a napi adagot, azt kéri, hogy fizessük ki a felesleges biztonsági tartalékot, amelyre talán nincs is szüksége.
| Elemens | EU · étrend-kiegészítők | USA · étrend-kiegészítők | Módszer |
|---|---|---|---|
| Olajko (Pb) | 3,0 mg/kg | USP <2232> elemi határértékek; nincs általános FDA-határérték | ICP-MS |
| Kadmium (Cd) | 3,0 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Mercúr (Hg) | 0,1 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Arzén (As) | Nincs általános határérték az étrend-kiegészítőkre; a szervetlen arzénra vonatkozó határértékek rizsalapú termékekre érvényesek | USP <2232> | ICP-MS |
Az EU határértékei a 2023/915/EU rendeletből (amely a 1881/2006/EK rendeletet váltotta fel). Az USP <2232> határértékeit napi expozícióként, nem koncentrációként fejezi ki, így a megengedett koncentráció a napi adagtól függ. A specifikáció véglegesítése előtt ellenőrizze a vonatkozó szöveget szabályozási csapatával.
A szabványos minőségű termék kiadási specifikációját az EU kiegészítő határértékeire állítottuk be – ólom ≤3, kadmium ≤3, higany ≤0,1 mg/kg –, az arzén esetében azonban a határértéket az ügyféllel együtt állapítjuk meg, mivel az EU-nak nincs egységes értéke erre az anyagra. Azok az ügyfelek, akik szigorúbb határértékeket igényelnek (például ólom ≤1 mg/kg), külön tételt kérhetnek; ebben az esetben hosszabb szállítási időt és külön tételt kell várniuk.
Ez a paraméter a legvalószínűbb, amely nem felel meg az EU-ba történő behozatal ellenőrzésének, és a leggyakrabban homályosan van megfogalmazva a minőségi tanúsítványban. Három dolog számít:
a „növényvédő szerek: negatív” kijelentés semmit nem jelent. Kérje a vizsgált vegyületek számát, mindegyik jelentési határértékét és a listaváltozatot. Egy 200 vegyületet tartalmazó panel és egy 500 vegyületet tartalmazó panel különböző termékek, illetve különböző vizsgálati hatókörök.
A kurkumin általában etanol vagy etil-acetát segítségével extrahálható, amelyek mind az ICH Q3C szerint a 3. osztályba tartoznak. Ha a folyamat hexánt használ, az a 2. osztályba tartozik, és a határérték két nagyságrenddel alacsonyabb.
| Oldószer | Osztály | Határérték | Megjegyzés |
|---|---|---|---|
| ETANOL | 3 | 5 000 ppm (50 mg/nap) | Szokásos kivonóoldószer |
| Etil-acetát | 3 | 5 000 ppm (50 mg/nap) | Szokásos kivonóoldószer |
| Aceton | 3 | 5 000 ppm (50 mg/nap) | — |
| Hexán | 2 | 290 ppm | Ha használják, kötelező feltüntetni |
| Toluol | 2 | 890 ppm | — |
| Metanol | 2 | 3000 ppm | — |
| Acetonitril | 2 | 410 ppm | — |
| Dichlormetán | 2 | 600 ppm | — |
A tétel-specifikus eredmények a minden szállítmánnyal együtt szállított minőségi tanúsítványon (COA) találhatók. Az elmúlt tizenkét hónap összefoglaló adatai igény esetén elérhetők, valamint – ha ilyen készült – a független harmadik fél által készített jelentés is.
A kurkumin két különböző szabályozási kategóriába tartozik a felhasználási módjától függően: színanyagként és táplálékkiegészítő-összetevőként. Az alábbi állásfoglalás a 2026. októberi helyzetet tükrözi, és nem jogi tanács.
| Piac | Színanyagként | Összetevőként | Kijelentésekben |
|---|---|---|---|
| EU | E100 kurkumin, engedélyezett színanyag | Táplálékkiegészítő-összetevő; ellenőrizze az adott kivonat új élelmiszer-státuszát | A kurkuminra vonatkozóan egyetlen egészségügyi állítás sem engedélyezett az EU nyilvántartásában |
| USA | Kurkuma-oleoreszin, 21 CFR 73.600, tanúsításmentes színezőanyag | Táplálékkiegészítő összetevő; az NDI státusz az összetevő történetétől függ | Csak szerkezeti/funkcionális állítások megengedettek, az FDA-felirattal; betegségre vonatkozó állítások nem engedélyezettek |
| Kína | Élelmiszer-adalékanyag a GB 2760 szabvány szerint, alkalmazási kategóriák érvényesek | Az egészségélelmiszerek nyersanyagaira külön szabályozás vonatkozik | Az egészségélelmiszerekre vonatkozó állítások kizárólag a bejegyzett funkciós listán szereplőkre korlátozódnak |
| Japán | Felsorolt élelmiszer-adalékanyag | Ellenőrizze a kiegészítők hatáskörét | Az állításokra külön szabályozás vonatkozik |
Az EU állításai: a kurkuminra nem létezik engedélyezett egészségügyi állítás. Egy európai vevő, aki „ízületi egészség”-re vonatkozó megfogalmazást kér a címkén, olyan kifejezést kér, amelyet a nyilvántartás nem támogat.
Az USA színanyag-szabályozása: a 21 CFR 73.600 szabályozza a fűszerpaprikát és a fűszerpaprika oleoreszinjét. Egy nagyon tisztított kurkumin esetleg nem tartozik ebbe a kategóriába; ellenőrizze a színanyag-kiegészítő státuszát, mielőtt élelmiszerben színanyagként használná az USA-ban forgalmazott termékekben.
| Dokumentum | Mit foglal magában | Amikor |
|---|---|---|
| A koá | A szállítmányok vizsgálati eredményei a kiadási specifikációhoz képest | Minden szállítmány |
| TDS | Specifikáció, módszerek, oldhatóság, csomagolás, tárolás | Kérésre |
| Msds | Kezelés, szállítási besorolás, elsősegély | Minden szállítmány |
| Allergénnyilatkozat | Nyilvánosan deklarálható allergének, keresztszennyeződés-ellenőrzések | Kérésre |
| Nem GMO nyilatkozat | Forrás és folyamat nyilatkozat | Kérésre |
| HALAL Tanúsítvány | Hatály és tanúsító szerv | Kérésre |
| ISO 9001 / ISO 22000 | Hatály és érvényesség | Kérésre |
| Harmadik fél jelentése | SGS vagy Eurofins, a megállapodott panel szerint | Kérésre |
A határértékek és a listák változnak. Ez az összefoglaló a beszerzési és minőségellenőrzési részleg számára készült kiindulási alapként, nem pedig a szabályozási felülvizsgálat helyettesítéseként. Ha megmondja nekünk a célpiacot és a gyógyszerforma típusát, akkor a jelenlegi, árajánlatunkhoz használt szöveget elküldjük.
Kapcsolódó: Kurkumin-kivonat 95%-os · COA és tételtesztelés · Fokozat összehasonlítása · Stabilitás · MOQ és rendelés
EN