食品に関する法律では、販売される食品そのものに対して規制値が定められています。原材料の規格値は、最終製品中の含有量（投与量）から算出する必要があります。この算出プロセスこそが、サプライヤーとバイヤーの間で最も誤解やすれ違いが生じやすいポイントです。
700 mgのカプセルには、クルクミン抽出物が500 mg、賦形剤が200 mg含まれています。欧州連合（EU）における食品補助剤の鉛の上限値は、販売される製品として3.0 mg／kgです。つまり、1カプセルあたりの許容鉛量は2.1 µgとなります。仮にこの鉛がすべてクルクミン抽出物由来であるとすれば、抽出物中に許容される鉛濃度は、2.1 µg ÷ 0.5 g ＝ 4.2 mg／kg までであり、この場合でもカプセルは規制を満たします。
賦形剤を含まず、純粋な抽出物500 mgのみで構成されるカプセルでは、このような余裕（ヘッドルーム）は一切ありません。原材料の規格値は、そのまま製品の規制値と一致することになります。そのため、「3 ppm以下か？」という問いだけでは不十分であり、必ず投与量（用量）を前提として検討する必要があります。
このことから、以下の2つの結論が導かれます。第一に、原料中の含有量が4 mg/kgであっても、自動的に不適合とはなりません——配合内容によって判断されます。第二に、「最も厳しい規制値」を依頼する顧客が、その摂取量を提示しない場合、実際には必要とされない余裕（ヘッドルーム）のコストをあなたが負担することになります。
| 元素 | 欧州連合（EU）・食品補助剤 | 米国・栄養補助食品（ダイエタリーサプリメント） | 方法 |
|---|---|---|---|
| 鉛 (Pb) | 3.0 mg/kg | 米国薬局方（USP）<2232>における元素杂质の限度基準；FDAによる一般的な限度値は設定されていません | ICP-MS |
| カドミウム (Cd) | 3.0 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| 水銀 (Hg) | 0.1 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| 砒素 (As) | サプリメントについては一般的な限度値は定められていませんが、無機ヒ素の限度値は米類由来製品に適用されます | USP <2232> | ICP-MS |
EUにおける限度値は、規則（EU）2023/915（旧規則（EC）No 1881/2006を置き換えるもの）に基づきます。USP <2232>では、限度値が濃度ではなく「1日あたりの暴露量」で示されているため、許容される濃度は1日の摂取量に応じて変化します。仕様を確定する前に、必ず法規制担当部門と適用される規制文書を確認してください。
標準グレードのリリース規格は、EU補足限界値（Pb ≤3、Cd ≤3、Hg ≤0.1 mg/kg）を基準として設定しています。砒素（As）については、EUで定められた単一の基準値が存在しないため、お客様と個別に合意した値を適用します。より厳しい限界値（例：Pb ≤1）を求めるお客様には、該当するロットを選定して対応いたしますが、納期が延長し、専用ロットでの製造となります。
このパラメーターは、EUへの輸入検査で最も不合格になりやすく、また分析成績書（COA）において最も曖昧に記載されがちな項目です。以下の3点が重要です。
「農薬：不検出」という表記には意味がありません。検査対象となった化合物の数、各成分の報告限界値、およびリストのバージョンを必ず確認してください。200成分対応パネルと500成分対応パネルは、異なる製品であり、分析範囲も異なります。
クルクミンは通常、エタノールまたは酢酸エチルで抽出されます。これらはICH Q3Cにおいてクラス3に分類されます。一方、ヘキサンを抽出溶媒として使用する場合はクラス2に該当し、許容限界値は2桁低くなります。
| 溶剤 | クラス | 制限 | 注記 |
|---|---|---|---|
| エタノール | 3 | 5,000 ppm（1日あたり50 mg） | 標準的な抽出溶媒 |
| エチルアセタート | 3 | 5,000 ppm（1日あたり50 mg） | 標準的な抽出溶媒 |
| アセトン | 3 | 5,000 ppm（1日あたり50 mg） | — |
| ヘキサン | 2 | 290 ppm | 使用した場合は明記必須 |
| トルエン | 2 | 890 ppm | — |
| メタノール | 2 | 3,000ppm | — |
| アセトニトリル | 2 | 410 ppm | — |
| 二塩化メタン | 2 | 600 ppm | — |
各出荷時に付随する分析証明書（COA）に、ロットごとの試験結果が記載されています。直近12か月分の結果の要約は、ご要望に応じて提供可能です。また、第三者機関による試験報告書を実施済みの場合は、これも併せてご提供いたします。
クルクミンは、その使用方法に応じて、着色料または食品成分（栄養補助食品用原料）という二つの異なる規制カテゴリーに該当します。以下に示す状況は、2026年10月現在の概要であり、法的助言を意味するものではありません。
| 市場 | 着色料として | 食品成分として | 表示に関する主張 |
|---|---|---|---|
| EU | E100 クルクミン（欧州連合で承認された着色料） | 健康食品用原料として使用可能。ただし、対象となる特定抽出物について、新規食品（ノベルフード）の承認状況を確認してください。 | EUの健康声称登録簿には、クルクミンに関する承認済みの健康声称は一切存在しません。 |
| アメリカ合衆国 | ウコンオレオレジン（米国連邦規則集21 CFR 73.600：認証不要の着色添加物） | 食品成分；NDIの状況は、当該成分の使用歴に依存 | 構造／機能に関する表示のみ（FDAによる免責文言を記載）；疾病に関する効能表示は不可 |
| 中国 | 中国国家標準GB 2760に基づく食品添加物。使用範囲が適用される | 健康食品原料に関する規則が別途適用される | 健康食品の効能表示は、登録済みの機能一覧に限定される |
| 日本 | 食品添加物リスト掲載品 | サプリメントへの適用範囲を確認すること | 効能表示は別途規制される |
EUにおける効能表示： クルクミンには、公認された健康効果表示がありません。欧州の顧客がラベルに「関節の健康維持」という表現を求めてきている場合、これは登録制度で認められていない表示です。
米国で使用可能な着色料： 米国連邦規則集（CFR）21編73.600では、ウコンおよびウコンオレオレジンが規定されています。一方、高純度のクルクミンはこの定義から外れる可能性があります。米国で販売される食品への着色料として使用する前に、該当する着色料添加物としての承認状況を必ず確認してください。
| 書類 | 含まれる内容 | ～のとき |
|---|---|---|
| COA | 出荷基準に対するロット検査結果 | すべての出荷分 |
| ツ | 仕様、分析方法、溶解性、包装、保管条件 | 要望により |
| Msds | 取扱い方法、輸送時の分類、応急処置 | すべての出荷分 |
| アレルゲン表示 | 表示義務のあるアレルゲン、交差汚染防止対策 | 要望により |
| 非遺伝子組み換え（Non-GMO）に関する声明 | 原料の由来および製造工程の明記 | 要望により |
| ハラール証明書 | 適用範囲および認証機関 | 要望により |
| ISO 9001／ISO 22000 | 適用範囲および有効期間 | 要望により |
| 第三者レポート | SGSまたはEurofins（合意したパネル） | 要望により |
規制の上限値および承認表示一覧は随時変更される場合があります。本要約は、調達および品質保証担当者が検討を始める際の参考資料として作成したものであり、法規制に関する専門的な審査に代わるものではありません。ご希望の市場および剤形をお知らせいただければ、見積りと併せて、現在当社で使用している最新版の資料をお送りいたします。
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