يحدد قانون الأغذية الحدود المسموح بها للأغذية عند بيعها. أما مواصفات المادة الخام فهي تُستنتج من الجرعة، وهذه الاستنتاجات هي الموضع الذي يفوت فيه الموردون والمشترون عادةً فهم بعضهم البعض.
تحتوي كبسولة وزنها ٧٠٠ ملغ على ٥٠٠ ملغ من مستخلص الكركمين و٢٠٠ ملغ من المواد غير الفعالة. ويبلغ الحد الأقصى المسموح به للرصاص في المكملات الغذائية وفقًا للاتحاد الأوروبي ٣,٠ ملغ/كغ من المنتج كما يُباع. وهذا يعني ٢,١ ميكروغرام من الرصاص لكل كبسولة. وإذا افترضنا أن كل هذا الرصاص ناتج عن المستخلص فقط، فإن تركيز الرصاص المسموح به في المستخلص يساوي ٢,١ ميكروغرام ÷ ٠,٥ غرام = ٤,٢ ملغ/كغ وبذلك تظل الكبسولة متوافقة مع الشروط التنظيمية.
أما الكبسولة المكوَّنة بالكامل من ٥٠٠ ملغ من المستخلص النقي دون أي مواد غير فعالة فلا تتيح هامشًا كهذا: إذ يتساوى الحد المسموح به للمادة الخام مع الحد المسموح به للمنتج. ولذلك فإن السؤال «هل التركيز أقل من ٣ أجزاء في المليون؟» سؤالٌ خاطئ ما لم يُرفق بذكر الجرعة.
ينتج عن ذلك نتيجتان. أولاً، المادة الأولية التي تركيزها ٤ ملغ/كغ ليست بالضرورة غير مطابقة تلقائياً — فهذا يعتمد على التركيبة. وثانياً، العميل الذي يطلب «أقصى حد صارم» دون تحديد الجرعة المُستخدمة يطلب منك دفع تكلفة هامش أمان قد لا يحتاجه فعلاً.
| عنصر | الاتحاد الأوروبي · المكملات الغذائية | الولايات المتحدة · المكملات الغذائية | الطريقة |
|---|---|---|---|
| الرصاص (Pb) | 3.0 ملغ/كغ | الحدود العنصرية حسب المواصفة العامة للصيدلية الأمريكية USP <2232>؛ ولا يوجد حد عام تحدده إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) | ICP-MS |
| الكادميوم (Cd) | 3.0 ملغ/كغ | USP <2232> | ICP-MS |
| الزئبق (Hg) | ٠٫١ ملغ/كغ | USP <2232> | ICP-MS |
| الزرنيخ (As) | لا يوجد حد عام للمكملات؛ لكن تطبَّق الحدود الخاصة بالزرنيخ غير العضوي على المنتجات المستخلصة من الأرز | USP <2232> | ICP-MS |
الحدود المفروضة في الاتحاد الأوروبي مستمدة من اللائحة (الاتحاد الأوروبي) رقم ٢٠٢٣/٩١٥ (التي استبدلت اللائحة رقم ١٨٨١/٢٠٠٦). أما المواصفة العامة للصيدلية الأمريكية USP <2232> فتعبر عن الحدود كجرعة يومية مسموحة وليس كتركيز، وبالتالي فإن التركيز المسموح به يعتمد على الجرعة اليومية. تحقَّق من النص الساري من فريقك التنظيمي قبل تحديد المواصفة النهائية.
إن مواصفات الإصدار الخاصة بنا للدرجة القياسية مُحدَّدة وفقًا لحدود الملحق الأوروبي — الرصاص ≤٣، الكادميوم ≤٣، الزئبق ≤٠٫١ ملغ/كغ — أما الزرنيخ فيُحدد بالاتفاق مع العميل، لأنَّه لا توجد قيمة أوروبية موحَّدة يُمكن الاعتماد عليها افتراضيًّا. ويمكن للعملاء الذين يحتاجون إلى حدود أكثر صرامة (مثل الرصاص ≤١) طلب دفعات مُنتقاة خصيصًا؛ مع العلم أنَّ ذلك يستلزم فترة تسليم أطول ودفعات مخصصة.
هذه المعلَّمة هي الأرجح بين جميع المعايير التي تفشل في فحوص الاستيراد الأوروبية، وهي أيضًا الأكثر وصفًا غامضًا في شهادة التحليل (COA). ويجب الانتباه إلى ثلاثة أمور:
"المبيدات: سلبي" لا يعني شيئاً. اطلب عدد المركبات التي خضعت للاختبار، وحد الإبلاغ الخاص بكل منها، وإصدار القائمة. فلوحة تضم ٢٠٠ مركب ولوحة تضم ٥٠٠ مركب هما منتجان مختلفان، ومداهما التحليلي مختلف أيضاً.
يُستخلص الكركومين عادةً باستخدام الإيثانول أو أسيتات الإيثيل، وكلا المذيبين ينتميان إلى الفئة ٣ وفقاً لتوجيهات اللجنة الدولية لمتطلبات التسجيل الصيدلاني (ICH Q3C). أما إذا استُخدم الهكسان في عملية الاستخلاص، فهو ينتمي إلى الفئة ٢، وبالتالي فإن الحد المسموح به أقل بمرتين من حيث الرتبة العددية.
| مذيب | فصل | الحد | ملاحظة |
|---|---|---|---|
| إيثانول | 3 | ٥٠٠٠ جزء في المليون (٥٠ ملغ/يوم) | مذيب الاستخلاص القياسي |
| إيثيل أسيتات | 3 | ٥٠٠٠ جزء في المليون (٥٠ ملغ/يوم) | مذيب الاستخلاص القياسي |
| الأسيتون | 3 | ٥٠٠٠ جزء في المليون (٥٠ ملغ/يوم) | — |
| Hexane | 2 | 290 جزء في المليون | يجب الإفصاح عنه في حال استخدامه |
| التولوين | 2 | ٨٩٠ جزء في المليون | — |
| الميثانول | 2 | ٣٠٠٠ جزء في المليون | — |
| أسيتونيترايل | 2 | ٤١٠ جزءًا في المليون | — |
| ديكلوروميثان | 2 | ٦٠٠ جزءًا في المليون | — |
النتائج الخاصة بالدفعة مذكورة في شهادة التحليل (COA) المرفقة بكل شحنة. ويمكن تزويدك، عند الطلب، بموجز للنتائج خلال الأشهر الاثني عشر الماضية مع التقرير الصادر من الجهة الخارجية، إن وُجد.
يُصنَّف الكركومين ضمن فئتين تنظيميتين مختلفتين حسب طريقة استخدامه: كصبغة وكمكون غذائي. ويُعد التصنيف أدناه ملخَّصًا يعكس الوضع حتى أكتوبر ٢٠٢٦، وليس نصيحة قانونية.
| السوق | بصفته صبغة | بصفته مكونًا | الادعاءات |
|---|---|---|---|
| EU | E100 كركومين، صبغة مصرَّح بها | مكون لمكملات غذائية؛ يُرجى التحقق من حالة «الطعام الجديد» بالنسبة للاستخلاص المحدد | لا توجد ادعاءات صحية معتمدة للكركومين في سجل الاتحاد الأوروبي |
| الولايات المتحدة | مستخلص الكركم الزيتي، البند ٢١ من قواعد الغذاء والدواء الأمريكية (CFR) ٧٣.٦٠٠، مُضاف لونٍ معفيٌّ من شرط التصديق | مكون غذائي؛ ويعتمد وضعه كـ NDI على تاريخ المكون | ادعاءات هيكلية/وظيفية فقط، مع إشعار توضيحي من إدارة الأغذية والأدوية (FDA)؛ ولا يجوز تقديم ادعاءات تتعلق بالأمراض |
| الصين | مُضاف غذائي وفق المعيار الصيني GB 2760، وتُطبَّق فئات الاستخدام المحددة | تنطبق قواعد المواد الخام للأغذية الصحية بشكل منفصل | تقتصر ادعاءات الأغذية الصحية على قائمة الوظائف المسجَّلة |
| اليابان | مُضاف غذائي مدرج في القوائم الرسمية | تحقق من النطاق المخصص للمكملات الغذائية | تنظم الادعاءات بشكل منفصل |
ادعاءات الاتحاد الأوروبي: لا توجد ادعاءات صحية مصرح بها للكركومين. إن العميل الأوروبي الذي يطلب عبارة «صحة المفاصل» على الملصق يطلب شيئًا غير مدعوم من قِبل السجل.
اللون المسموح به في الولايات المتحدة: يغطي التنظيم الفيدرالي الأمريكي ٢١ سي.إف.آر. ٧٣.٦٠٠ الكركم ومستخلص الكركم الزيتي. وقد لا يشمل هذا الوصف كركمين عالي النقاء؛ لذا يجب التأكّد من حالة إضافته كصبغة غذائية قبل استخدامه في الأغذية المُباعة في الولايات المتحدة.
| وثيقة | ما الذي يشمله | عندما |
|---|---|---|
| Coa | نتائج الدفعة مقابل مواصفات الإطلاق | كل شحنة |
| TDS | المواصفات، والطرق، والذوبانية، والتغليف، والتخزين | بطلب |
| بيانات المواد المعدنية | طرق التعامل، وتصنيف النقل، والإسعافات الأولية | كل شحنة |
| بيان مُسببات الحساسية | المواد المسببة للحساسية التي يجب الإعلان عنها، وضوابط التلوث المتبادل | بطلب |
| بيان عدم احتواء المنتج على كائنات معدلة وراثيًّا | إفصاح عن مصدر المادة وطريقة التصنيع | بطلب |
| شهادة حلال | نطاق الشهادة والجهة المُصدِّقة | بطلب |
| آيزو ٩٠٠١ / آيزو ٢٢٠٠٠ | نطاق الصلاحية ومدة السريان | بطلب |
| تقرير من جهة خارجية | إس جي إس أو يوروفينز، مع لجنة تُتفق عليها | بطلب |
تتغيّر الحدود والقوائم. كُتب هذا الملخّص لموظفي المشتريات وضمان الجودة ليكون نقطة انطلاق، وليس بديلاً عن مراجعتكم التنظيمية. إذا أبلغتمونا بالسوق وشكل الجرعة، فسنرسل لكم النص الحالي الذي نعمل عليه مع عرض السعر.
EN