Legea privind alimentele stabilește limite pentru alimentele comercializate. Specificația materiei prime trebuie dedusă din doză, iar această deducere este locul în care furnizorii și cumpărătorii își interpretează cel mai frecvent reciproc afirmațiile.
O capsulă de 700 mg conține 500 mg de extract de curcumină și 200 mg de substanțe auxiliare. Limita UE pentru plumb într-un supliment alimentar este de 3,0 mg/kg pentru produsul comercializat. Pe capsulă, aceasta reprezintă 2,1 µg de plumb. Dacă întreaga cantitate ar proveni din extract, atunci extractul ar putea conține până la 2,1 µg ÷ 0,5 g = 4,2 mg/kg de plumb, iar capsula ar respecta totuși normele.
O capsulă formată din 500 mg de extract pur, fără substanțe auxiliare, nu are astfel de marjă de siguranță: limita pentru materia primă este egală cu limita pentru produs. De aceea, întrebarea «este sub 3 ppm?» este incorectă fără a lua în considerare doza.
Rezultă două consecințe. În primul rând, un material brut cu o concentrație de 4 mg/kg nu este automat neconform — acest lucru depinde de formulă. În al doilea rând, un client care solicită «limita cea mai strictă» fără a specifica doza vă cere să plătiți pentru un spațiu de siguranță pe care s-ar putea să nu-l necesite.
| Element | UE · suplimente alimentare | SUА · suplimente dietetice | Metodologie |
|---|---|---|---|
| Plumb (Pb) | 3,0 mg/kg | USP <2232> limite pentru elemente; nu există o limită generală stabilită de FDA | ICP-MS |
| Cadm (Cd) | 3,0 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Mercur (Hg) | 0,1 mg/kg | USP <2232> | ICP-MS |
| Arsenic (As) | Nu există o limită generală pentru suplimente; limitele pentru arsenu l în formă anorganică se aplică produselor pe bază de orez | USP <2232> | ICP-MS |
Limitele UE din Regulamentul (UE) 2023/915 (care a înlocuit Regulamentul 1881/2006). USP <2232> exprimă limitele ca expunere zilnică, nu ca concentrație; astfel, concentrația permisă depinde de doza zilnică. Verificați textul aplicabil împreună cu echipa dumneavoastră de reglementări înainte de a stabili o specificație.
Specificația noastră de lansare pentru calitatea standard este stabilită la limitele suplimentare UE — Pb ≤3, Cd ≤3, Hg ≤0,1 mg/kg — iar arsenicul este stabilit împreună cu clientul, deoarece nu există o valoare unică UE la care să ne referim în mod implicit. Clienții care necesită limite mai stricte (de exemplu, Pb ≤1) pot beneficia de loturi selectate; se așteaptă o perioadă mai lungă de livrare și un lot dedicat.
Acesta este parametrul cel mai probabil să nu treacă verificarea de import UE și cel mai frecvent descris în mod vag în certificatul de analiză (COA). Trei elemente sunt esențiale:
«Pesticide: negativ» nu înseamnă nimic. Cereți numărul de compuși testați, limita de raportare pentru fiecare și versiunea listei. Un panou cu 200 de compuși și un panou cu 500 de compuși sunt produse diferite, cu domenii de testare diferite.
Curcumina este de obicei extrasă cu etanol sau acetat de etil, ambele fiind solvenți de Clasa 3 conform ICH Q3C. Dacă un proces folosește hexan, acesta este un solvent de Clasa 2, iar limita este cu două ordine de mărime mai mică.
| Pe bază de solvent | Clasă | Limită | Notă |
|---|---|---|---|
| ETANOL | 3 | 5.000 ppm (50 mg/zi) | Solvent standard de extracție |
| Acetat de etil | 3 | 5.000 ppm (50 mg/zi) | Solvent standard de extracție |
| Aceton | 3 | 5.000 ppm (50 mg/zi) | — |
| Hexan | 2 | 290 ppm | Trebuie declarat dacă este utilizat |
| Toluenu | 2 | 890 ppm | — |
| Metanol | 2 | 3.000 ppm | — |
| Acetonitril | 2 | 410 ppm | — |
| Diclorometan | 2 | 600 ppm | — |
Rezultatele specifice fiecărei serii se regăsesc în certificatul de analiză (COA) furnizat împreună cu fiecare livrare. Un rezumat al ultimelor douăsprezece luni este disponibil la cerere, împreună cu raportul unui terț, dacă acesta a fost comandat.
Curcumina se încadrează în două categorii reglementare diferite, în funcție de modul în care este utilizată: ca colorant și ca ingredient dietetic. Starea de mai jos reprezintă un rezumat valabil la data de octombrie 2026, nu un consiliu juridic.
| Piață | Ca colorant | Ca ingredient | Afirmații |
|---|---|---|---|
| EU | E100 curcumină, colorant autorizat | Ingredient pentru suplimente alimentare; verificați statutul de produs alimentar nou pentru extractul specific | Niciun efect benefic al curcuminei nu este autorizat în registrul UE |
| SU | Oleorezină de turmeric, CFR 21 73.600, colorant alimentar excepționat de la certificare | Ingredient dietetic; statutul NDI depinde de istoricul ingredientului | Doar afirmații privind structura/funcția, cu mențiunea obligatorie a FDA; interzise afirmațiile legate de boli |
| China | Aditiv alimentar conform GB 2760, se aplică categoriile de utilizare | Regulile privind materiile prime pentru produsele sănătoase se aplică separat | Afirmațiile privind produsele sănătoase sunt restricționate la lista funcțiilor înregistrate |
| Japonia | Aditiv alimentar inclus în listă | Verificați domeniul de aplicare pentru suplimente | Afirmațiile sunt reglementate separat |
Afirmații UE: nu există nicio afirmație autorizată privind sănătatea pentru curcumină. Un client european care solicită pe etichetă formularea «sănătatea articulațiilor» cere ceva ce nu este susținut de registru.
Culoare SUA: 21 CFR 73.600 acoperă turmericul și oleorezina de turmeric. O curcumină foarte purificată poate fi în afara acestei descrieri; confirmați statutul de aditiv colorant înainte de a o utiliza ca colorant în alimentele comercializate în SUA.
| Document | Ce acoperă | Când |
|---|---|---|
| Coa | Rezultatele loturilor comparate cu specificația de eliberare | Fiecare livrare |
| Tds | Specificație, metode, solubilitate, ambalare, stocare | La cerere |
| Msds | Manipulare, clasificare pentru transport, prim ajutor | Fiecare livrare |
| Declarație privind alergenii | Alergeni declarabili, măsuri de control împotriva contaminării încrucișate | La cerere |
| Declarație non-GMO | Declarație privind sursa și procesul | La cerere |
| Certificat HALAL | Domeniu de aplicare și organism de certificare | La cerere |
| ISO 9001 / ISO 22000 | Domeniu de aplicare și valabilitate | La cerere |
| Raport al unei terțe părți | SGS sau Eurofins, panou conform acordului | La cerere |
Limitele și listările se modifică. Această sinteză este scrisă pentru achiziții și controlul calității, ca punct de plecare, nu pentru a înlocui analiza dumneavoastră reglementară. Dacă ne indicați piața țintă și forma farmaceutică, vă vom trimite textul actual pe care îl folosim în prezent, împreună cu oferta.
EN