Curcumina este stabilă sub formă de pulbere și fragilă în soluție

Trei căi de degradare

Curcumina eșuează în trei moduri distincte, iar fiecare necesită o soluție diferită. Tratarea lor ca pe o singură problemă de «stabilitate» este motivul pentru care unele formulări își pierd culoarea chiar și după modificările evidente.

În apă, la pH neutru, hidroliza curcuminului este rapidă — măsurată în ore sau mai puțin în studiile publicate pe tamponi, nu în luni. Aceasta este cea mai importantă informație pentru oricine introduce curcumină într-un produs gata de consum. În pulbere uscată, cu activitatea apei sub 0,3, aceeași moleculă rămâne stabilă timp de ani de zile.

Durata de valabilitate a pulberii uscate

Afirmația noastră standard este 24 de luni, ne deschis, stocat la sau sub 25 °C, protejat de lumină și umiditate această afirmație nu este o formalitate; ea exprimă ceea ce ambalajul și condițiile de stocare trebuie să asigure împreună.

• Ambalare — Sac de folie de aluminiu de 1 kg în interiorul unei cutii, sau butoi de fibră de 25 kg cu un dublu strat intern din LDPE. Sacul de folie asigură bariera împotriva umidității; butoiul asigură bariera mecanică și împotriva luminii.
• Temperatură — fiecare creștere cu 10 °C peste 25 °C dublează aproximativ viteza reacțiilor degradative. Un depozit în perioada estivă este un test de stabilitate pe care nu l-ați proiectat.
• Umiditate — curcumina nu este în mod special higroscopică, dar suportul din gradele dispersabile în apă este. Aceste grade necesită pungile de folie intacte, nu un butoi redeschis.
• Ușor — ambalaj opac, exclusiv. Un borcan transparent pe o raft este un experiment de fotostabilitate.

Protocol de testare

Aplicăm condițiile standard ICH, plus un braț de fotostabilitate și un braț în matrice, atunci când aplicația clientului este cunoscută. Protocolul de mai jos reprezintă structura; raportul este specific fiecărui lot.

Brațul „în matrice” are sens doar atunci când cunoaștem formula reală, temperatura de procesare și ambalajul. Trimiteți aceste trei elemente și designul studiului se va modifica.

Rapoartele de stabilitate specifice loturilor sunt disponibile la cerere. Protocolul de mai sus este cel urmat de fiecare raport; nu publicăm valori medii provenite din alte loturi.

În matricea dumneavoastră

Trei variabile determină dacă un sistem cu curcumină rămâne stabil, iar doar una dintre ele este materia primă:

1. pH — cu cât este mai mic, cu atât este mai bine. O băutură cu pH 3–4 va păstra culoarea mult mai mult timp decât aceeași băutură cu pH 6–7. Dacă formula necesită un pH neutru, planificați o durată de valabilitate mai scurtă sau o formulare protectoare.
2. Încărcare termică — o pasteurizare scurtă este, în general, suportabilă într-o matrice acidă; retortarea la 121 °C nu este, de obicei, suportabilă pentru curcumină. Dacă procesul dumneavoastră implică retortarea, efectuați teste înainte de a vă angaja către o afirmație etichetată.
3. Lumină și oxigen — sticlele transparente și ambalajele permeabile pentru oxigen anulează o formulă bună. Sticla brună sau un carton opac este mai ieftin decât reformularea.

Ghid de formulare

• Mențineți pH-ul acid acolo unde formulă permite acest lucru; tamponați departe de intervalul neutru.
• Utilizați gradul dispersabil în apă pentru sistemele apoase — nu pentru că este mai stabil, ci pentru că se dispersează uniform, astfel încât orice decolorare este cel puțin uniformă.
• Adăugați un sistem antioxidant (acid ascorbic, tocoferol) și un chelator acolo unde formulă permite acest lucru; metalele în urme accelerează oxidarea.
• Umpleți spațiul liber cu azot pentru pulberi și lichide, dacă durata de valabilitate vizată depășește 12 luni.
• Alegeți ambalajul în primul rând pentru protecția împotriva luminii, apoi pentru confort.
• Dacă biodisponibilitatea este obiectivul urmărit, aceasta este o întrebare legată de formulare — dimensiunea particulelor, piperina, sistemele pe bază de fosfolipide sau micelare — nu o întrebare legată de calitate. Putem discuta ce susțin datele, fără a formula afirmații.

Solicitați un studiu

Pentru a proiecta un braț de stabilitate pentru produsul dumneavoastră, trimiteți:

1. Formula sau matricea-model (pH, activitatea apei, alte substanțe active).
2. Procesul: temperatură, durată și tipul de tratament termic (sterilizare sub presiune, pasteurizare sau umplere la rece).
3. Ambalajul: materialul, culoarea, spațiul liber din interiorul ambalajului și sistemul de închidere.
4. Durata de valabilitate țintă și regulile de etichetare aplicabile pe piața vizată.

Vom reveni cu un design de studiu, un cronogramă și un set de teste. Pentru majoritatea matricelor, un braț de stabilitate de patru săptămâni în matrice răspunde la întrebarea „da/nu” înainte ca un studiu complet conform ICH să fie justificat.