Kurkuminas yra stabilus miltelių pavidalo ir trapus tirpale

Trys degradacijos keliai

Kurkuminas nepavyksta trimis skirtingais būdais, o kiekvienam iš jų reikia skirtingo sprendimo. Laikant juos vieninga „stabilumo“ problema yra priežastis, kodėl kai kurios formulės vis dar blėsta net po akivaizdžių pakeitimų.

Vandenyje neutralaus pH aplinkoje kurkumino hidrolizė vyksta greitai – mokslinėse tyrimų tirpalų studijose ji matuojama valandomis ar net trumpesniu laikotarpiu, o ne mėnesiais. Tai svarbiausias faktas kiekvienam, kuris įdeda kurkuminą į paruoštą gerti produktą. Džiovintoje miltelių formoje, kai vandens aktyvumas yra mažesnis nei 0,3, tas pats molekulės ilgaamžiškumas siekia metus.

Džiovintų miltelių tinkamumo vartoti laikotarpis

Mūsų standartinis teiginys yra 24 mėnesiai, neuždaryta, laikoma ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, apsaugota nuo šviesos ir drėgmės . Šis teiginys nėra formalumas; tai tikslas, kurį turi pasiekti kartu pakuotė ir laikymo sąlygos.

• Pakagingas – 1 kg aliuminio folijos maišelis viduje dėžutėje arba 25 kg pluoštinis būgnas su dvigubu LDPE išklotiniu. Folijos maišelis veikia kaip drėgmės barjeras; būgnas – kaip mechaninis ir šviesos barjeras.
• Temperatūra — kiekvienas 10 °C virš 25 °C maždaug dvigubina degradacijos reakcijų greitį. Vasarą sandėlyje vyksta stabilumo tyrimas, kurio jūs nebuvote suprojektavę.
• Drėgmė — kurkuminas nėra ypač higroskopinis, tačiau vandenyje disperguojamų rūšių nešiklis – taip. Šioms rūšims būtina išlaikyti aliuminio folijos maišus nepažeistus, o ne atidarytą būgną.
• Šviesa — tik neperšviečiamas pakuotės tipas. Peršviečiamas indas lentynoje yra šviesos stabilumo eksperimentas.

Tyrimo protokolas

Mes vykdome standartinius ICH sąlygų tyrimus, taip pat šviesos stabilumo tyrimus ir matricos viduje vykstančių procesų tyrimus, kai žinoma kliento taikymo sritis. Žemiau pateiktas protokolas nurodo struktūrą; ataskaita parengiama konkrečiai partijai.

Matricos sąšakos dalis turi prasmės tik tuomet, kai žinoma tikroji formulė, gamybos temperatūra ir pakuotė. Pateikite šiuos tris veiksnius, tada bus galima koreguoti tyrimo planą.

Partijų specifiniai stabilumo ataskaitų egzemplioriai pateikiami pageidavimu. Aukščiau nurodyta procedūra taikoma kiekvienai ataskaitai; vidutinių kitų partijų reikšmių mes nepublikuojame.

Jūsų matricoje

Trys kintamieji lemia kurkumino sistemos išlikimą, o vienintelis iš jų – tai žaliava:

1. pH – kuo žemesnis, tuo geriau. Gėrimas su pH 3–4 išlaikys spalvą daug ilgiau nei tas pats gėrimas su pH 6–7. Jei formulėje reikalingas neutralus pH, numatykite trumpesnį tinkamumo vartoti laiką arba apsauginę formulę.
2. Siltuminė apkrova – trumpas pasaulinimo etapas dažniausiai yra toleruojamas rūgštinėje matricoje; 121 °C retortinis apdorojimas paprastai neleidžia išlikti kurkuminui. Jei jūsų gamybos procese taikomas retortinis apdorojimas, išbandykite sistemą prieš pateikdami etiketėje deklaruojamą teiginį.
3. Šviesa ir deguonis — švarūs buteliukai ir deguonį praleidžianti pakuotė suardo gerą formulę. Ruduojo stiklo indai ar neperšviečiamos dėžutės yra pigesnės nei formulės perdarymas.

Formulavimo rekomendacijos

• Palaikykite pH rūgštinį, kur produktas tai leidžia; buferizuokite nuo neutralaus diapazono.
• Vandens tirpią klasę naudokite vandens sistemoms — ne todėl, kad ji stabilesnė, bet todėl, kad vienodai išsisklaido, todėl bet koks blėsimas bent jau bus tolygus.
• Tada, kai formulė leidžia, pridėkite antioksidacinę sistemą (askorbo rūgštį, tokopherolį) ir chelatorių; pėdsakuose esantys metalai pagreitina oksidaciją.
• Jeigu numatyta naudojimo trukmė viršija 12 mėnesių, purškite azotu miltelių ir skystų produktų viršutinę erdvę.
• Pirmiausia pasirinkite pakuotę, apsaugančią nuo šviesos, o tik tada – patogumui.
• Jei tikslas yra bioprieinamumas, tai yra formulės klausimas – dalelių dydis, piperingas, fosfolipidai arba mikelinės sistemos – o ne kokybės klausimas. Galime aptarti, ką patvirtina duomenys, nepateikdami teiginių.

Paprašyti tyrimo

Norėdami sukurti stabilumo šaką jūsų produktui, atsiųskite:

1. Formulę arba modelinę matricą (pH, vandens aktyvumas, kitos veikliosios medžiagos).
2. Gamymo procesą: temperatūrą, laiką ir ar produktas sterilizuojamas, pasterizuojamas ar šaltai pripildomas.
3. Pakavimą: medžiagą, spalvą, laisvąjį tūrį ir uždarymo būdą.
4. Tikslinį tinkamumo vartoti laiką ir rinkos etiketavimo taisykles.

Mes pateiksime tyrimo projektą, laiko grafiką ir bandymų rinkinį. Daugumai matricų keturių savaičių tyrimas matricoje leidžia nuspręsti „taip“ ar „ne“, dar prieš pradedant visą ICH tyrimą.