Rm 218, Tangxing Digital Bld, #6 Tangxing Rd, Xi’an, Shaanxi, China +86 17791258855 [email protected]
Kurkumin gagal dengan tiga cara berbeda, dan masing-masing memerlukan penanganan khusus. Menganggapnya sebagai satu masalah tunggal bernama "stabilitas" adalah alasan mengapa beberapa formula tetap memudar meskipun sudah mengalami perubahan yang jelas.
| Rute | Pemicu | Apa yang Anda Lihat | Apa yang memperlambatnya |
|---|---|---|---|
| Hidrolisis | pH netral hingga basa, aktivitas air | Kehilangan hasil uji, pergeseran warna menjadi cokelat, rasa pahit tidak lazim | Pertahankan pH bersifat asam (di bawah sekitar 5), kurangi aktivitas air, perpendek waktu paparan suhu |
| Fotodegradasi | Sinar UV dan cahaya tampak, kemasan transparan | Pemudaran warna, warna tidak merata dalam kemasan | Kemasan buram atau berwarna amber, karton sekunder pelindung cahaya |
| Oksidasi | Oksigen, logam jejak, panas | Penghitaman, kehilangan warna kuning khas | Pembilasan nitrogen, agen pengkelat, antioksidan, penurunan suhu penyimpanan |
Dalam air pada pH netral, hidrolisis kurkumin berlangsung cepat — diukur dalam hitungan jam atau kurang dalam studi buffer yang dipublikasikan, bukan bulan. Itulah fakta paling penting bagi siapa pun yang memasukkan kurkumin ke dalam produk siap minum. Dalam bentuk serbuk kering, dengan aktivitas air di bawah 0,3, molekul yang sama stabil selama bertahun-tahun.
Pernyataan standar kami adalah 24 bulan, belum dibuka, disimpan pada suhu maksimal 25 °C, terlindung dari cahaya dan kelembapan . Pernyataan tersebut bukan sekadar formalitas; itulah hasil yang harus dicapai bersama oleh kemasan dan kondisi penyimpanan.
Jangka waktu 24 bulan berlaku untuk kemasan yang belum dibuka. Setelah drum dibuka, uap air dan oksigen masuk ke dalamnya. Kami merekomendasikan penggunaan isi drum yang telah dibuka dalam jangka waktu 30 hari, dengan penutupan kembali menggunakan lapisan pelindung yang dilipat serta sachet desikan, atau pengemasan ulang ke dalam unit foil berukuran lebih kecil di lokasi pelanggan.
Kami menjalankan kondisi standar ICH, ditambah lengan uji stabilitas cahaya dan lengan uji dalam matriks apabila aplikasi pelanggan telah diketahui. Protokol di bawah ini merupakan kerangka kerja; laporan yang dihasilkan spesifik per batch.
| Tangan | Kondisi | Titik waktu | Tes |
|---|---|---|---|
| Jangka panjang | 25 °C / 60% RH | 0, 3, 6, 12, 18, 24 bulan | Uji kadar, profil, batas deteksi (LOD), warna, mikro |
| Antara | 30 °C / 65% RH | 0, 6, 12 bulan | Uji kadar, profil, batas deteksi (LOD), warna |
| Percepatan | 40 °C / 75% RH | 0, 1, 2, 3, 6 bulan | Uji kadar, profil, batas deteksi (LOD), warna, mikro |
| Fotostabilitas | ICH Q1B, opsi 2 | 0 dan akhir paparan | Uji kadar, warna (ΔE) |
| Dalam matriks | pH 3 / 5 / 7, 4 °C dan 40 °C | 0, 1, 2, 4 minggu | Uji, warna, kekeruhan, pH |
Lengan dalam-matriks hanya bermakna apabila kita mengetahui formula sebenarnya, suhu proses, dan kemasan. Kirim ketiga hal tersebut, maka desain studi akan berubah.
Laporan stabilitas spesifik tiap batch tersedia atas permintaan. Protokol di atas merupakan acuan setiap laporan; kami tidak menerbitkan nilai rata-rata dari batch lain.
Tiga variabel menentukan apakah suatu sistem kurkumin bertahan, dan hanya satu di antaranya adalah bahan baku:
Minta "retensi uji pada bulan ke-12 dalam matriks jadi", bukan "masa simpan 24 bulan" untuk bahan baku. Klaim bahan baku dan klaim produk jadi adalah angka yang berbeda, serta audit pelanggan akan meminta angka kedua tersebut.
Untuk merancang lengan stabilitas bagi produk Anda, kirimkan:
Kami akan memberikan rancangan studi, jadwal, serta panel uji. Untuk sebagian besar matriks, lengan uji dalam matriks selama empat minggu cukup untuk menjawab pertanyaan go/no-go sebelum studi penuh berdasarkan pedoman ICH dibenarkan.