La curcumina è stabile in forma di polvere e instabile in soluzione

Tre percorsi di degradazione

La curcumina fallisce in tre modi distinti, e ciascuno richiede una soluzione diversa. Trattarli come un unico problema di "stabilità" è il motivo per cui alcune formulazioni continuano a sbiadire anche dopo i cambiamenti più evidenti.

In acqua a pH neutro, l’idrolisi della curcumina è rapida — misurata in ore o meno negli studi pubblicati su tamponi, non in mesi. Questo è il fatto più importante per chiunque inserisca la curcumina in un prodotto pronto al consumo. In polvere secca, con attività dell’acqua inferiore a 0,3, la stessa molecola rimane stabile per anni.

Durata a scaffale della polvere secca

La nostra dichiarazione standard è 24 mesi, non aperto, conservato a temperatura pari o inferiore a 25 °C, protetto dalla luce e dall’umidità . Tale dichiarazione non è una formalità; è quanto il confezionamento e le condizioni di stoccaggio devono garantire congiuntamente.

• Imballaggio — sacchetto da 1 kg in foglio di alluminio all’interno di un cartone, oppure fusto di fibra da 25 kg con doppio rivestimento in LDPE. Il sacchetto in alluminio funge da barriera contro l’umidità; il fusto da barriera meccanica e contro la luce.
• Temperatura — ogni aumento di 10 °C rispetto a 25 °C raddoppia approssimativamente la velocità delle reazioni degradative. Un magazzino d’estate è un test di stabilità che non avete progettato.
• Umidità — La curcumina non è particolarmente igroscopica, ma il veicolo nelle formulazioni dispersibili in acqua lo è. Queste formulazioni richiedono che la busta di alluminio rimanga integra, non un fusto riaperto.
• Luce — Confezionamento opaco esclusivamente. Un barattolo trasparente su uno scaffale equivale a un esperimento di fotostabilità.

Protocollo di prova

Eseguiamo le condizioni standard ICH, oltre a un braccio di fotostabilità e a un braccio in matrice quando l’applicazione specifica del cliente è nota. Il protocollo riportato di seguito indica la struttura; la relazione è specifica per lotto.

Il braccio in-matrice ha significato solo quando conosciamo la formula reale, la temperatura di processo e l’imballaggio. Inviaci questi tre elementi e il disegno dello studio cambierà.

I rapporti di stabilità specifici per lotto sono disponibili su richiesta. Il protocollo indicato sopra è quello seguito da ciascun rapporto; non pubblichiamo valori medi provenienti da altri lotti.

Nella tua matrice

Tre variabili determinano se un sistema a base di curcumina sopravvive, e solo una di esse è la materia prima:

1. pH — più basso è meglio. Una bevanda con pH 3–4 manterrà il colore molto più a lungo rispetto alla stessa bevanda con pH 6–7. Se la formula richiede un pH neutro, prevedi una durata di conservazione più breve o una formulazione protettiva.
2. Carico termico — una breve fase di pastorizzazione è generalmente tollerabile in una matrice acida; una sterilizzazione a 121 °C in autoclave di solito non lo è, nel caso della curcumina. Se il tuo processo prevede la sterilizzazione in autoclave, esegui dei test prima di impegnarti su un’indicazione in etichetta.
3. Luce e ossigeno — flaconi trasparenti e imballaggi permeabili all’ossigeno vanificano una buona formula. Il vetro ambrato o un cartone opaco sono più economici rispetto a una riformulazione.

Assistenza nella formulazione

• Mantenere il pH acido, laddove consentito dal prodotto; tamponare lontano dalla zona neutra.
• Utilizzare la versione dispersibile in acqua per i sistemi acquosi — non perché sia più stabile, ma perché si disperde uniformemente, cosicché qualsiasi attenuazione risulti almeno omogenea.
• Aggiungere un sistema antiossidante (acido ascorbico, tocoferolo) e un chelante, laddove la formula lo consenta; i metalli in tracce accelerano l’ossidazione.
• Spurgare lo spazio di testa con azoto per polveri e liquidi, qualora l’obiettivo di durata a scaffale superi i 12 mesi.
• Scegliere innanzitutto l’imballaggio per la protezione dalla luce, in secondo luogo per la comodità.
• Se l’obiettivo è la biodisponibilità, si tratta di una questione formulativa — dimensione delle particelle, piperina, sistemi a fosfolipidi o micellari — non di una questione di grado. Possiamo esaminare i dati disponibili, senza formulare affermazioni.

Richiedi uno studio

Per progettare un braccio di stabilità per il tuo prodotto, invia:

1. La formula o la matrice modello (pH, attività dell’acqua, altri principi attivi).
2. Il processo: temperatura, tempo e se il prodotto è sottoposto a sterilizzazione in autoclave, pastorizzazione o riempimento a freddo.
3. L’imballaggio: materiale, colore, spazio di testa (headspace) e tipo di chiusura.
4. La durata di conservazione desiderata e le norme etichettatura del mercato di destinazione.

Ti forniremo una proposta di progettazione dello studio, un cronoprogramma e il panel di test. Per la maggior parte delle matrici, un braccio di stabilità in matrice della durata di quattro settimane risponde alla domanda ‘procedere/non procedere’ prima che sia giustificato uno studio completo secondo le linee guida ICH.