Куркумин стабилен в порошкообразной форме и неустойчив в растворе

Три пути деградации

Куркумин теряет активность тремя различными способами, и для каждого из них требуется свой способ устранения. Рассмотрение всех этих процессов как единой проблемы «стабильности» — вот почему в некоторых формуляциях цвет всё ещё исчезает даже после очевидных корректировок.

В воде при нейтральном pH гидролиз куркумина протекает быстро — в опубликованных исследованиях в буферных растворах он измеряется часами или даже менее, а не месяцами. Это единственный наиболее важный факт для любого, кто добавляет куркумин в напитки готовые к употреблению. В сухом порошке при активности воды ниже 0,3 та же молекула стабильна в течение лет.

Срок годности сухого порошка

Наш стандартный заявленный срок 24 месяца, в запечатанной упаковке, при хранении при температуре не выше 25 °C и защите от света и влаги . Эта заявка — не формальность; именно такой результат должны обеспечивать совместно упаковка и условия хранения.

• Упаковка — 1 кг фольгированный алюминиевый пакет внутри картонной коробки или 25 кг волоконный барабан с двойной внутренней оболочкой из низкоплотного полиэтилена (LDPE). Фольгированный пакет служит барьером против влаги; барабан — механическим барьером и барьером от света.
• Температура — каждое повышение температуры на 10 °C по сравнению с 25 °C примерно удваивает скорость деструктивных реакций. Летнее хранение на складе — это испытание стабильности, которое вы не планировали.
• Влажность — куркумин не является особенно гигроскопичным, однако носитель в вододиспергируемых марках обладает такой способностью. Эти марки требуют сохранения целостности фольгированного пакета; повторно открытый барабан недопустим.
• Светлый — только непрозрачная упаковка. Прозрачная банка на полке — это эксперимент по фотостабильности.

Протокол испытаний

Мы проводим испытания в стандартных условиях ICH, а также дополнительные испытания на фотостабильность и стабильность в матрице, если известно применение продукта у заказчика. Ниже приведена структура протокола; отчёт составляется для каждой конкретной партии.

Вариант «в матрице» имеет смысл только при наличии реального состава, температуры процесса и упаковки. Направьте эти три параметра, и дизайн исследования будет скорректирован.

Отчёты о стабильности по конкретным партиям предоставляются по запросу. Указанный выше протокол применяется в каждом таком отчёте; средние значения по другим партиям не публикуются.

В вашей матрице

Выживаемость системы на основе куркумина определяется тремя переменными, и лишь одна из них — исходное сырьё:

1. пН — чем ниже значение, тем лучше. Напиток с pH 3–4 сохранит цвет значительно дольше, чем аналогичный напиток с pH 6–7. Если формула требует нейтрального pH, предусмотрите более короткий срок годности или защитную формулировку.
2. Тепловая нагрузка — краткая пастеризация обычно переносится в кислой матрице; стерилизация при 121 °C — как правило, нет, особенно для куркумина. Если ваш процесс включает стерилизацию в автоклаве, проведите испытания до подтверждения заявленного срока годности на этикетке.
3. Свет и кислород — прозрачные флаконы и упаковка, пропускающая кислород, сводят на нет даже самую удачную формулу. Флаконы из коричневого стекла или непрозрачная картонная упаковка обходятся дешевле, чем переработка формулы.

Рекомендации по разработке состава

• Поддерживайте кислую реакцию среды (низкое значение pH), если этого допускает состав продукта; используйте буферные системы, смещающие pH в сторону от нейтрального диапазона.
• Для водных систем применяйте вододиспергируемую форму — не потому, что она более стабильна, а потому, что равномерно распределяется в растворе, поэтому любое снижение концентрации происходит хотя бы равномерно.
• Добавляйте антиоксидантную систему (аскорбиновая кислота, токоферол) и хелатор там, где этого позволяет состав; следовые количества металлов ускоряют окисление.
• Для порошков и жидкостей при целевом сроке годности свыше 12 месяцев заполняйте свободное пространство в упаковке азотом.
• При выборе упаковки в первую очередь обеспечьте защиту от света, а лишь во вторую — удобство использования.
• Если целью является биодоступность, то речь идёт о вопросе формулировки — размер частиц, пиперин, фосфолипидные или мицеллярные системы — а не о вопросе сорта. Мы можем обсудить, какие данные это подтверждают, не делая утверждений.

Запросить исследование

Чтобы разработать блок испытаний на стабильность для вашего продукта, направьте:

1. Формулу или модельную матрицу (pH, активность воды, другие действующие вещества).
2. Технологический процесс: температура, время, а также указание, проходит ли продукт стерилизацию в автоклаве, пастеризацию или холодное розлив.
3. Упаковку: материал, цвет, объём свободного пространства и тип крышки.
4. Целевой срок годности и правила маркировки на целевом рынке.

Мы предоставим проект исследования, график и перечень анализов. Для большинства матриц четырёхнедельный блок испытаний в матрице позволяет принять предварительное решение «да» или «нет», прежде чем будет оправдано проведение полного исследования по руководствам ICH.