Куркумін стабільний у порошкоподібній формі й нестабільний у розчині

Три шляхи деградації

Куркумін розкладається трьома різними способами, і для кожного з них існує свій окремий спосіб усунення. Розгляд цих явищ як єдиної проблеми «стабільності» — саме те, чому деякі формуляції все ще втрачають забарвлення навіть після очевидних коригувань.

У воді при нейтральному рН гідроліз куркуміну відбувається швидко — у наукових дослідженнях у буферних розчинах його тривалість становить години або навіть менше, а не місяці. Це єдиний найважливіший факт для будь-кого, хто додає куркумін до готових до споживання рідких продуктів. У сухому порошку з активністю води нижче 0,3 та сама молекула стабільна протягом років.

Термін придатності сухого порошку

Наш стандартний заявленний термін 24 місяці у запечатаному вигляді при зберіганні за температури не вище 25 °C у захищеному від світла й вологи місці цей термін — не формальність; його забезпечують разом упаковка й умови зберігання.

• Упаковка — 1 кг алюмінієвий фольгований пакет у картонній коробці або 25 кг волокнистий барабан із подвійною лінійкою з низькотискового поліетилену (LDPE). Фольгований пакет забезпечує захист від вологи; барабан — механічний захист і захист від світла.
• Температура — кожне підвищення температури на 10 °C понад 25 °C приблизно подвоює швидкість деградаційних реакцій. Склад у літній період — це тест стабільності, який ви не планували.
• Вологість — куркумін не є особливо гігроскопічним, але носій у вододисперсних марках — так. Ці марки потребують цілісного фольгованого пакета, а не відкритої барабанної тари.
• Світло — лише непрозора упаковка. Прозора банка на полиці — це експеримент з фотостабільності.

Протокол випробувань

Ми проводимо стандартні умови ICH, а також додаткові випробування на фотостабільність та стабільність у матриці, коли відоме застосування продукту замовником. Наведений нижче протокол — це загальна структура; звіт складається окремо для кожної партії.

Рука «у матриці» має сенс лише тоді, коли відома справжня формула, температура процесу та упаковка. Надішліть ці три параметри — і дизайн дослідження зміниться.

Звіти про стабільність для окремих партій надаються за запитом. Вищезазначений протокол є стандартом для кожного такого звіту; ми не публікуємо середні значення з інших партій.

У вашій матриці

Три змінні визначають, чи витримає систему куркуміну, і лише одна з них — сировина:

1. pH — чим нижче, тим краще. Напій із pH 3–4 зберігатиме колір значно довше, ніж той самий напій із pH 6–7. Якщо формулі потрібен нейтральний pH, передбачте скорочений термін придатності або захисну формулювання.
2. Термічне навантаження — короткий етап пастеризації зазвичай витримується в кислій матриці; реторт при 121 °C, як правило, не витримується куркуміном. Якщо ваш процес передбачає реторт, протестуйте систему до того, як затверджувати заяву на етикетці.
3. Світло та кисень — прозорі пляшки та упаковка, що пропускає кисень, зводять нанівець навіть найкращу формулу. Темне скло або непрозора коробка коштують дешевше, ніж переробка формули.

Рекомендації щодо формулювання

• Підтримуйте кисле значення pH там, де це дозволяє формула; уникайте нейтрального діапазону за допомогою буферних систем.
• У водних системах використовуйте вододисперсну форму — не тому, що вона стабільніша, а тому, що рівномірно розподіляється, тож будь-яке зниження активності принаймні буде однорідним.
• Додавайте антиоксидантну систему (аскорбінову кислоту, токоферол) та хелатор там, де це дозволяє формула; слідові метали прискорюють окиснення.
• Заповнюйте надлишковий простір у тарі для порошків і рідин азотом, якщо цільовий термін придатності перевищує 12 місяців.
• Обирайте упаковку, що захищає від світла, перш за все, а зручність — по-друге.
• Якщо метою є біодоступність, це питання формулювання — розмір частинок, піперин, фосфоліпідні або міцелярні системи — а не питання класу. Ми можемо обговорити, які дані це підтверджують, не роблячи заяви.

Замовити дослідження

Щоб розробити стабільнісну ланку для вашого продукту, надішліть:

1. Формулу або модельну матрицю (pH, водна активність, інші активні речовини).
2. Технологічний процес: температура, тривалість та тип термічної обробки — стерилізація в автоклаві, пастеризація чи холодне наповнення.
3. Упаковку: матеріал, колір, об’єм надлишкового простору та тип закриття.
4. Бажаний термін придатності та правила маркування на ринку.

Ми надішлемо вам проект дослідження, графік виконання та перелік аналізів. Для більшості матриць чотириденна внутрішньоматрична ланка дає відповідь на питання «продовжувати чи ні», перш ніж виправдано проводити повне дослідження за вимогами ICH.