Qué contiene realmente el certificado de análisis (COA) de un lote de curcumina

La hoja de una sola página

Esta es la estructura del certificado de análisis (COA) que acompaña a cada lote. La lista de parámetros es fija; los resultados varían. Cualquier elemento que su equipo de control de calidad necesite y que no aparezca en esta lista normalmente puede añadirse como una prueba independiente: infórmenos antes de que el lote sea empaquetado, no después.

Los resultados del lote se registran en el COA suministrado con cada envío. Un COA de muestra para el lote actual está disponible bajo solicitud.

¿Frente a qué se mide el «95 %»?

«95 % de curcumina» es una de las especificaciones más ambigüas, aunque discretas, del comercio botánico. Puede referirse a dos materiales distintos.

• 95 % de curcuminoides totales — la suma de curcumina, desmetoxicurcumina y bisdesmetoxicurcumina mediante HPLC. Esta es la lectura estándar y la que utiliza nuestra especificación.
• 95 % de curcumina — únicamente el pico de curcumina al 95 %, con los otros dos curcuminoides proporcionalmente más bajos. El total sigue siendo aproximadamente del 95–97 %, pero la carga de color por gramo de «curcumina» no es la misma.

En la práctica, un extracto natural de curcuminoides al 95 % contiene aproximadamente un 70–75 % de curcumina, un 15–20 % de desmetoxicurcumina y un 3–5 % de bisdesmetoxicurcumina. Si un proveedor indica un perfil fuera de ese rango, pregúntele si el material es natural o está estandarizado mediante mezcla; esa es una pregunta legítima y afecta la carga de color en su fórmula.

La columna del método

Un número sin método no constituye una especificación. Dos laboratorios pueden diferir en uno o dos puntos porcentuales en el mismo polvo debido a la columna, la fase móvil, la longitud de onda y el patrón de referencia. Al comparar cotizaciones, compare tanto el método como el valor numérico.

• HPLC — Columna C18, acetonitrilo/agua con ácido, detección alrededor de 425 nm, calibrada frente a un patrón de referencia de curcuminoides. Las monografías de la USP y la EP describen este enfoque; las condiciones exactas deben figurar en la ficha técnica (TDS).
• ICP-MS — Plomo, cadmio, mercurio y arsénico, tras digestión por microondas. Este es el método subyacente a los valores de metales pesados indicados en el certificado de análisis (COA).
• GC-MS/MS y LC-MS/MS — El panel de plaguicidas. Pregunte cuántos compuestos incluye y frente a qué lista de límites máximos de residuos (MRL); la mención «plaguicidas: conforme» sin especificar el tamaño del panel no es auditables.
• GC-HS — disolventes residuales, espacio de cabeza. El etanol y el acetato de etilo son solventes de Clase 3 según la norma ICH Q3C; si su proceso emplea hexano, este es un solvente de Clase 2, con un límite mucho más bajo, y debe indicarse expresamente.

Límite de liberación frente al resultado del lote

El límite de liberación es el intervalo que garantizamos. El resultado del lote es el valor medido específicamente para este tambor. Ambos deben figurar en el certificado de análisis (COA), y la diferencia entre ellos es el origen de la mayoría de las discusiones comerciales.

Si su inspección de entradas utiliza una tolerancia más estrecha que el límite de liberación, envíenos dicha tolerancia antes de realizar el pedido. Es mucho más fácil seleccionar o ajustar un lote antes del empaque que discutir una desviación tras su llegada.

Qué varía entre lotes

• Color— de amarillo-naranja a naranja-rojizo, impulsado por la proporción de curcuminoides y el tamaño de partícula. Si el color es crítico (alimentos, cosméticos), especifique un rango y solicite una muestra de retención.
• Sobrepaso del valor de ensayo — una especificación del 95 % suele dar como resultado valores del 96–97 %. Esto es normal; no indica un grado superior.
• Pérdida al secado — una variación del 1–3 % es habitual; por encima del 4 % conviene investigar las condiciones de almacenamiento previas al embarque.
• Distribución del tamaño de partículas — el mismo "malla 80" puede ocultar una distribución muy amplia. Solicite los valores D10/D50/D90 si la fluidez o la dispersión son importantes.
• Resultados de plaguicidas — dependen del lote de rizoma y de la estación, no del proceso de extracción. Este es el parámetro con mayor probabilidad de no superar una inspección de importación en la UE.

Pruebas realizadas por terceros

Recomendamos realizar pruebas independientes para el primer envío a un nuevo mercado y para cualquier lote que sea auditado por su cliente. Los paneles habituales son:

El plazo de entrega depende del panel y de la cola del laboratorio; lo confirmamos en la cotización, en lugar de indicar aquí un número genérico.

Cumplimiento de su especificación

Para confirmar que un lote cumplirá su especificación de entrada, envíenos cuatro elementos:

1. El mercado de destino y la forma farmacéutica final: los límites aplicables dependen de ambos factores.
2. Su especificación interna o la plantilla de hoja de análisis (COA) de su cliente, si dispone de ella.
3. Cualquier parámetro cuyo límite sea más estricto que el límite de liberación indicado anteriormente.
4. La cantidad y la fecha en que la necesita: algunas pruebas añaden días al tiempo de entrega.

Le enviaremos la hoja de análisis (COA) del lote actual, la ficha técnica (TDS) y una declaración sobre qué parámetros se cumplen tal como están y cuáles requieren un lote específico.