करक्यूमिन के एक बैच के लिए सीओए में वास्तव में क्या शामिल होता है

एक पृष्ठ की शीट

यह प्रत्येक बैच के साथ संलग्न COA की संरचना है। पैरामीटर सूची निश्चित है; परिणाम बदलते हैं। आपकी QA टीम को जो कुछ भी आवश्यकता हो, जो इस सूची में नहीं है, आमतौर पर एक पृथक परीक्षण के रूप में जोड़ा जा सकता है — कृपया बैच के पैक किए जाने से पहले, उसके बाद नहीं, हमें सूचित करें।

बैच के परिणामों को प्रत्येक शिपमेंट के साथ आपूर्ति की गई COA पर दर्ज किया जाता है। वर्तमान बैच के लिए एक नमूना COA अनुरोध पर उपलब्ध है।

"95%" किसके आधार पर मापा जाता है

"95% करक्यूमिन" औषधीय व्यापार में सबसे अधिक चुपचाप अस्पष्ट विनिर्देशों में से एक है। यह दो अलग-अलग पदार्थों को दर्शा सकता है।

• 95% कुल करक्यूमिनॉइड्स — एचपीएलसी द्वारा करक्यूमिन, डीमेथॉक्सीकरक्यूमिन और बिसडीमेथॉक्सीकरक्यूमिन का योग। यह मानक पठन है, और यही हमारा विनिर्देश भी उपयोग करता है।
• 95% करक्यूमिन — केवल कर्क्यूमिन शिखर 95% पर, जबकि अन्य दो कर्क्यूमिनॉइड्स संगत रूप से कम हैं। कुल मिलाकर यह अभी भी लगभग 95–97% है, लेकिन प्रति ग्राम "कर्क्यूमिन" में रंग भार समान नहीं है।

व्यवहार में, एक प्राकृतिक 95% कर्क्यूमिनॉइड निकालना लगभग 70–75% कर्क्यूमिन, 15–20% डीमेथॉक्सीकर्क्यूमिन और 3–5% बिसडीमेथॉक्सीकर्क्यूमिन पर होता है। यदि कोई आपूर्तिकर्ता इस बैंड से बाहर की रचना का उल्लेख करता है, तो पूछें कि क्या यह पदार्थ प्राकृतिक है या मिश्रण द्वारा मानकीकृत — यह एक वैध प्रश्न है, और यह आपके सूत्र में रंग भार को बदल देता है।

विधि स्तंभ

कोई भी विधि के बिना दिया गया अंक एक विनिर्देश नहीं है। एक ही चूर्ण पर दो प्रयोगशालाएँ कॉलम, मोबाइल फेज, तरंगदैर्ध्य और मानक के कारण एक से दो प्रतिशत अंकों तक भिन्न हो सकती हैं। जब आप उद्धरणों की तुलना करते हैं, तो अंक के साथ-साथ विधि की भी तुलना करें।

• HPLC — सी18 कॉलम, एसिटोनाइट्राइल/जल अम्ल के साथ, लगभग 425 एनएम पर पता लगाना, करक्यूमिनॉइड संदर्भ मानक के खिलाफ कैलिब्रेट किया गया। यूएसपी और ईपी मोनोग्राफ़ इस दृष्टिकोण का वर्णन करते हैं; सटीक स्थितियाँ टीडीएस में होनी चाहिए।
• ICP-MS — सीसा, कैडमियम, पारा और आर्सेनिक, माइक्रोवेव डायजेस्टन के बाद। यह सीओए पर भारी धातु अंकों के पीछे की विधि है।
• जीसी-एमएस/एमएस और एलसी-एमएस/एमएस — कीटनाशक पैनल। पूछें कि कितने यौगिकों का परीक्षण किया गया और किस एमआरएल सूची के आधार पर; "कीटनाशक: अनुपालन" बिना पैनल के आकार के ऑडिट करने योग्य नहीं है।
• जीसी-एचएस — अवशेष विलायक, हेडस्पेस। इथेनॉल और एथिल एसीटेट आईसीएच क्यू3सी के तहत कक्षा 3 के अंतर्गत आते हैं; यदि आपकी प्रक्रिया में हेक्सेन का उपयोग किया जाता है, तो यह एक कक्षा 2 विलायक है जिसकी सीमा काफी कम है और इसका उल्लेख किया जाना चाहिए।

मुक्ति सीमा बनाम बैच परिणाम

मुक्ति सीमा वह सीमा है जिसका हम वादा करते हैं। बैच परिणाम वह मापा गया मूल्य है जो इस विशिष्ट ड्रम में पाया गया है। दोनों सीओए पर दर्ज होने चाहिए, और इनके बीच का अंतर वह स्थान है जहाँ अधिकांश खरीद संबंधित विवाद शुरू होते हैं।

यदि आपकी आगत निरीक्षण प्रक्रिया में जारी करने की सीमा से अधिक कड़ा मापदंड लागू किया जाता है, तो कृपया आदेश से पहले हमें उस मापदंड की सीमा भेज दें। पैकिंग से पहले बैच का चयन या समायोजन करना आगमन के बाद किसी विचलन पर विवाद करने की तुलना में कहीं अधिक सरल है।

बैचों के बीच क्या परिवर्तन होते हैं

• रंग — पीला-नारंगी से लाल-नारंगी तक, जो करक्यूमिनॉइड अनुपात और कण आकार के कारण होता है। यदि रंग महत्वपूर्ण है (खाद्य, सौंदर्य प्रसाधन), तो कृपया एक सीमा निर्दिष्ट करें और एक संरक्षित नमूना अनुरोध करें।
• मापन अतिरिक्त — ९५% विशिष्टता के लिए प्रायः ९६–९७% प्राप्त होता है। यह सामान्य है; यह उच्च श्रेणी का उत्पाद नहीं है।
• सूखने पर हानि — १–३% सामान्य है; ४% से अधिक के मामले में शिपमेंट से पहले भंडारण के बारे में प्रश्न उठाना उचित है।
• त्वरण आकार वितरण — वही '80 मेश' एक विस्तृत वितरण को छुपा सकता है। यदि प्रवाह या प्रसार महत्वपूर्ण है, तो D10/D50/D90 माँगें।
• कीटनाशक परिणाम — ये उत्पादन प्रक्रिया पर नहीं, बल्कि जड़ी-भूटी के बैच और मौसम पर निर्भर करते हैं। यह वह मापदंड है जो यूरोपीय संघ की आयात जाँच में असफल होने की सबसे अधिक संभावना रखता है।

तीसरे पक्ष की जांच

हम पहली शिपमेंट के लिए एक नए बाज़ार में स्वतंत्र परीक्षण की सिफारिश करते हैं, और किसी भी बैच के लिए जिसकी आपके ग्राहक द्वारा ऑडिट की जाने की संभावना है। सामान्य पैनल:

घुमाव का समय पैनल और प्रयोगशाला की कतार पर निर्भर करता है; हम इसे यहाँ सामान्य संख्या के बजाय अनुमान में पुष्टि करते हैं।

आपके विनिर्देश के अनुरूप

एक बैच की पुष्टि करने के लिए कि वह आपके आने वाले विनिर्देश को पूरा करेगा, कृपया हमें चार चीज़ें भेजें:

1. गंतव्य बाज़ार और अंतिम खुराक रूप — लागू सीमाएँ दोनों पर निर्भर करती हैं।
2. आपका आंतरिक विनिर्देश, या यदि आपके पास हो तो आपके ग्राहक का COA टेम्पलेट।
3. कोई भी पैरामीटर जिसकी आपकी सीमा ऊपर दी गई रिलीज़ सीमा से कड़ी हो।
4. आवश्यक मात्रा और तारीख — कुछ परीक्षण नेतृत्व समय में दिन जोड़ देते हैं।

हम वर्तमान बैच का सीओए, टीडीएस और एक विवरण भेजते हैं जिसमें बताया गया है कि कौन-से मापदंड तुरंत पूरे किए जा सकते हैं और कौन-से मापदंडों के लिए एक विशेष बैच की आवश्यकता है।