Co skutečně obsahuje certifikát analýzy (COA) pro šarži kurkuminu

Jednostránkový list

Toto je struktura protokolu o shodě (COA), který doprovází každou šarži. Seznam parametrů je pevně stanoven; výsledky se mění. Cokoli, co vaše QA tým potřebuje a co není na tomto seznamu, lze obvykle přidat jako samostatný test – dejte nám vědět před zabalením šarže, nikoli až po něm.

Výsledky šarže jsou zaznamenány v protokolu o shodě (COA), který je součástí každé dodávky. Vzorový protokol o shodě (COA) pro aktuální šarži je k dispozici na vyžádání.

Co je měřením „95 %“ porovnáváno

„95 % kurkuminu“ patří mezi nejvíce tiše nejednoznačná specifikace v oboru rostlinných surovin. Může označovat dva různé materiály.

• 95 % celkových kurkuminoidů — součet kurkuminu, demethoxykurkuminu a bisdemethoxykurkuminu stanovený metodou HPLC. Toto je standardní interpretace a také ta, kterou používá naše specifikace.
• 95 % kurkuminu — pouze vrchol kurkuminu na úrovni 95 %, přičemž ostatní dva kurkuminoidy jsou odpovídajícím způsobem nižší. Celkový obsah zůstává stále přibližně 95–97 %, avšak barevné zatížení na gram „kurkuminu“ se liší.

V praxi přirozený extrakt s obsahem 95 % kurkuminoidů obsahuje přibližně 70–75 % kurkuminu, 15–20 % demethoxykurkuminu a 3–5 % bisdemethoxykurkuminu. Pokud dodavatel uvádí profil mimo tento rozsah, zeptejte se, zda jde o přirozený materiál nebo o standardizovaný směsí – to je zcela legitimní otázka, která má vliv na množství barvy ve vašem vzorci.

Sloupec metody

Číslo bez uvedené metody není specifikací. Dvě laboratoře mohou u stejného prášku odchýlit o jeden až dva procentní body kvůli sloupci, mobilní fázi, vlnové délce a referenčnímu standardu. Při porovnávání nabídek porovnejte nejen čísla, ale i metody.

• HPLC — sloupec C18, acetonitril/voda s kyselinou, detekce kolem 425 nm, kalibrace proti referenčnímu standardu kurkuminoidů. Přístup popisují monografie USP a EP; přesné podmínky patří do technického datového listu (TDS).
• ICP-MS — olovo, kadmium, rtuť a arsen po mikrovlnné digesci. Toto je metoda, na níž jsou založena čísla těžkých kovů v certifikátu analýzy (COA).
• GC-MS/MS a LC-MS/MS — panel pesticidů. Zeptejte se, kolik látek je zahrnuto a proti kterému seznamu maximálních reziduálních limitů (MRL); formulace „pesticidy: vyhovuje“ bez uvedení rozsahu panelu není auditovatelná.
• GC-HS — zbytkové rozpouštědla, prostor nad vzorkem. Ethanol a ethylacetát jsou rozpouštědla třídy 3 podle ICH Q3C; pokud váš proces využívá hexanu, jedná se o rozpouštědlo třídy 2 s mnohem nižší povolenou hranicí, kterou je nutné uvést.

Uvolňovací limit vs. výsledek šarže

Uvolňovací limit je rozmezí, které zaručujeme. Výsledek šarže představuje naměřenou hodnotu pro konkrétní sud. Obě údaje musí být uvedeny v protokolu o shodě (COA), a rozdíl mezi nimi je často východiskem obchodních diskusí.

Pokud vaše vstupní kontrola používá užší toleranční rozmezí než limit pro uvolnění, pošlete nám toto rozmezí před objednávkou. Je mnohem jednodušší dávku vybrat nebo upravit ještě před zabalením než diskutovat o odchylce po doručení.

Co se mezi dávkami mění

• Barva — od žlutě oranžové po červenavě oranžovou, způsobeno poměrem kurkuminoidů a velikostí částic. Pokud je barva kritická (potraviny, kosmetika), uveďte požadovaný rozsah a požádejte o vzorek k uchování.
• Překročení obsahu látky v analýze — specifikace 95 % často vede k výsledku 96–97 %. To je normální; nejde o vyšší třídu.
• Ztráta při sušení — 1–3 % je běžné; nad 4 % stojí za otázku týkající se podmínek skladování před expedicí.
• Rozdělení částic podle velikosti — stejný termín „80 mesh“ může skrývat široké rozložení velikosti částic. Pokud je důležitý tok nebo disperze, požádejte o údaje D10/D50/D90.
• Výsledky testů na pesticidy — závisí na dávce kořenového proudu a na ročním období, nikoli na procesu extrakce. Tento parametr má nejvyšší pravděpodobnost selhání při dovozní kontrole v EU.

Testování třetí stranou

Doporučujeme nezávislé testování pro první zásilku do nového trhu a pro jakoukoli dávku, kterou bude auditovat váš zákazník. Běžné testovací panely:

Doba zpracování závisí na panelu a frontě laboratoře; potvrzujeme ji v nabídce místo toho, abychom zde uváděli obecné číslo.

Shoda s vaší specifikací

Chcete-li potvrdit, že šarže splní vaši příchozí specifikaci, pošlete nám tyto čtyři položky:

1. Trh určení a konečnou lékovou formu – platné limity závisí na obou těchto faktorech.
2. Vaši interní specifikaci nebo šablonu COA vašeho zákazníka, pokud ji máte.
3. Jakýkoli parametr, u něhož je váš limit přísnější než výše uvedený limit pro uvolnění.
4. Množství a termín, kdy jej potřebujete – některé testy prodlouží dobu dodání o několik dní.

Odpovíme vám aktuální COA šarže, technický datový list (TDS) a prohlášením, které parametry lze splnit bez změny a které vyžadují vyhrazenou šarži.