Co zawiera faktycznie certyfikat analizy (COA) partii kurkuminy

Arkusz jednostronicowy

To jest struktura certyfikatu zgodności (COA), który towarzyszy każdej partii. Lista parametrów jest stała; wyniki się zmieniają. Wszelkie dodatkowe badania wymagane przez zespół QA, których nie ma na tej liście, można zazwyczaj przeprowadzić oddzielnie — poinformuj nas o tym przed zapakowaniem partii, a nie po jej zapakowaniu.

Wyniki dotyczące konkretnej partii są wpisane w certyfikacie zgodności (COA) dołączonego do każdej wysyłki. Przykładowy certyfikat zgodności (COA) dla obecnej partii można uzyskać na żądanie.

Wobec czego mierzy się „95%”

„95% kurkuminy” to jedna z najbardziej dyskretnie niejednoznacznych specyfikacji w handlu roślinami leczniczymi. Może ona oznaczać dwa różne materiały.

• 95% całkowitych kurkuminoidów — suma kurkuminy, demetoksykurkuminy i bisdemetoksykurkuminy oznaczona metodą HPLC. Jest to standardowe odczytanie i ta wersja znajduje się w naszej specyfikacji.
• 95% kurkuminy — tylko szczyt kurkuminy na poziomie 95%, przy odpowiednio niższych stężeniach pozostałych dwóch kurkuminoidów. Suma ogólna pozostaje nadal w zakresie ok. 95–97%, ale obciążenie barwnikowe na gram „kurkuminy” nie jest takie samo.

W praktyce naturalny ekstrakt zawierający 95% kurkuminoidów składa się mniej więcej z 70–75% kurkuminy, 15–20% demetoksykurkuminy oraz 3–5% bisdemetoksykurkuminy. Jeśli dostawca podaje profil spoza tego zakresu, zapytaj, czy materiał jest naturalny, czy też został znormalizowany przez mieszanie — to uzasadnione pytanie, które wpływa na obciążenie barwnikiem w Twoim składzie.

Kolumna metody

Liczba bez podanej metody nie stanowi specyfikacji. Dwa laboratoria mogą uzyskać różnice wynoszące od jednego do dwóch punktów procentowych dla tego samego proszku z powodu zastosowanej kolumny, fazy ruchomej, długości fali oraz wzorca odniesienia. Porównując oferty cenowe, należy porównywać zarówno metodę, jak i wartość liczbową.

• HPLC — kolumna C18, acetonitryl/woda z dodatkiem kwasu, detekcja wokół 425 nm, kalibracja względem wzorca odniesienia kurkuminoidów. Monografie USP i EP opisują to podejście; dokładne warunki należy umieścić w dokumencie TDS.
• ICP-MS — ołów, kadm, rtęć i arsen po mineralizacji mikrofalowej. To właśnie ta metoda leży u podstaw wartości ciężkich metali podawanych w certyfikacie analizy (COA).
• GC-MS/MS i LC-MS/MS — panel pestycydów. Zapytaj o liczbę oznaczanych związków oraz o listę maksymalnych poziomów pozostałości (MRL), względem której przeprowadzono badania; stwierdzenie „pestycydy: zgodne” bez podania rozmiaru panelu nie jest podlegające audytowi.
• GC-HS — rozpuszczalniki pozostałościowe, przestrzeń nad powierzchnią cieczy. Etanol i octan etylu są rozpuszczalnikami klasy 3 zgodnie z wytyczną ICH Q3C; jeśli w procesie stosuje się heksan, to jest to rozpuszczalnik klasy 2 o znacznie niższym dopuszczalnym stężeniu, co należy jawnie określić.

Limit wydania vs wynik partii

Limit wydania to zakres, którego zobowiązujemy się przestrzegać. Wynik partii to wartość zmierzona dla konkretnej beczki. Oba te parametry muszą znaleźć się w certyfikacie jakości (COA), a różnica między nimi stanowi podstawę większości sporów zakupowych.

Jeśli Twoja kontrola odbiorcza stosuje węższy zakres niż limit wydania, prześlij nam ten zakres przed złożeniem zamówienia. Znacznie łatwiej jest wybrać lub dostosować partię przed zapakowaniem niż dyskutować o odchyleniu po przybyciu.

Co się zmienia między partiami

• Kolor — od żółto-pomarańczowego do czerwonawo-pomarańczowego, co wynika z proporcji kurkuminoidów i wielkości cząstek. Jeśli kolor ma kluczowe znaczenie (żywność, kosmetyki), określ żądany zakres i poproś o próbkę do przechowania.
• Przekroczenie wartości oznaczenia — specyfikacja 95% często daje wynik 96–97%. Jest to normalne; nie oznacza to gatunku premium.
• Straty podczas suszenia — od 1% do 3% jest typowe; powyżej 4% warto zapytać o warunki przechowywania przed wysyłką.
• Rozkład wielkości cząstek — to samo „80 mesh” może ukrywać szeroki rozkład. Poproś o wartości D10/D50/D90, jeśli istotne są przepływ lub dyspersja.
• Wyniki badań pestycydów — zależą od partii kłączy i pory roku, a nie od procesu ekstrakcji. Jest to parametr najbardziej narażony na niepowodzenie podczas kontroli importowej w UE.

Badania prowadzone przez osoby trzecie

Zalecamy przeprowadzenie niezależnych badań dla pierwszej przesyłki do nowego rynku oraz dla każdej partii podlegającej audytowi ze strony klienta. Typowe zakresy badań:

Czas realizacji zależy od panelu i kolejki laboratorium; potwierdzamy go w ofercie zamiast podawać tu ogólną wartość.

Zgodność z Państwa specyfikacją

Aby potwierdzić, że partia spełni Państwa specyfikację przyjmowaną na wejściu, prześlijmy nam cztery rzeczy:

1. Rynek docelowy oraz końcową postać dawkową — obowiązujące limity zależą od obu tych czynników.
2. Państwa wewnętrzną specyfikację lub szablon certyfikatu analizy (COA) klienta, jeśli taki posiada Państwo.
3. Dowolny parametr, którego limit jest surowszy niż powyższy limit wydania.
4. Ilość oraz termin, w którym potrzebują Państwo tej partii — niektóre badania wydłużają czas realizacji o kilka dni.

Odpowiadamy przesyłając aktualny certyfikat analizy (COA) danej partii, kartę danych technicznych (TDS) oraz oświadczenie, które parametry można spełnić bez zmian, a które wymagają dedykowanej partii.