Čo vlastne obsahuje certifikát analýzy (COA) pre dávku kurkumínu

Jednostránkový list

Toto je štruktúra certifikátu analýzy (COA), ktorý sprevádza každú dávku. Zoznam parametrov je pevne stanovený; výsledky sa menia. Akýkoľvek ďalší parameter, ktorý potrebuje váš tím QA, ale ktorý nie je uvedený v tomto zozname, sa zvyčajne môže pridať ako samostatný test – informujte nás o tom pred zabalením dávky, nie až po ňom.

Výsledky dávky sú zaznamenané v COA dodávanom s každou dodávkou. Vzorový COA pre aktuálnu dávku je na vyžiadanie k dispozícii.

Čo sa má „95 %“ vzťahovať

„95 % kurkumínu“ je jednou z najviac nenápadne dvojzmyselných špecifikácií v obchodovaní s rastlinnými látkami. Môže označovať dva odlišné materiály.

• 95 % celkových kurkuminoidov — súčet kurkumínu, demetoxykurkumínu a bisdemetoxykurkumínu určený HPLC. Toto je štandardné vyhodnotenie a tiež to, ktoré používa naša špecifikácia.
• 95 % kurkumínu — samotný pík kurkumínu na úrovni 95 %, pričom ostatné dva kurkuminoidy majú zodpovedajúco nižšiu koncentráciu. Celkový obsah stále predstavuje približne 95–97 %, avšak farbivová sila na gram „kurkumínu“ nie je rovnaká.

V praxi sa prirodzený extrakt s obsahom 95 % kurkuminoidov nachádza približne na úrovni 70–75 % kurkumínu, 15–20 % demetoxikurkumínu a 3–5 % bisdemetoxikurkumínu. Ak dodávateľ uvádza profil mimo tohto rozsahu, opýtajte sa, či je látka prirodzená alebo štandardizovaná zmiešaním – ide o oprávnenú otázku, ktorá ovplyvní farbivové zaťaženie vo vašom zložení.

Stĺpec metódy

Číslo bez uvedenej metódy nie je špecifikáciou. Dve laboratóriá môžu od seba odlišovať výsledok pre rovnaký prášok o jeden až dva percentuálne body kvôli stĺpcu, mobilnej fáze, vlnovej dĺžke a štandardu. Pri porovnávaní ponúk porovnávajte nielen číselné hodnoty, ale aj metódy.

• HPLC — stĺpec C18, acetonitril/voda s kyselinou, detekcia okolo 425 nm, kalibrované proti referenčnému štandardu kurkuminoidov. Prístup je popísaný v monografiách USP a EP; presné podmienky patria do technického údajového listu (TDS).
• ICP-MS — olovo, kadmium, ortuť a arzén po mikrovlnnom rozklade. Toto je metóda, ktorá stojí za číslami ťažkých kovov v osvedčení o analýze (COA).
• GC-MS/MS a LC-MS/MS — panel pesticídov. Spýtajte sa, koľko zlúčenín sa testuje a podľa ktorej zoznamu maximálnych hraníc rezíduí (MRL); výraz „pesticídy: vyhovuje“ bez uvedenia rozsahu panelu nie je auditovateľný.
• GC-HS — zvyškové rozpúšťadlá, priestor nad povrchom. Etanol a etylacetát patria do triedy 3 podľa ICH Q3C; ak váš proces využíva hexán, ide o rozpúšťadlo triedy 2 s výrazne nižším limitom, ktoré je potrebné uviesť.

Uvoľňovací limit vs. výsledok šarže

Uvoľňovací limit je rozsah, ktorý zaručujeme. Výsledok šarže predstavuje nameranú hodnotu pre daný sud. Obe údaje sa musia uviesť v osvedčení o zhode (COA), pričom rozdiel medzi nimi je často východiskovým bodom pre obchodné dohody.

Ak vaša vstupná kontrola používa úzkejšie limity ako limity uvoľnenia, pošlite nám tieto limity pred objednávkou. Je oveľa jednoduchšie vybrať alebo upraviť dávku pred zabalením, než diskutovať o odchýlke po doručení.

Čo sa mení medzi dávkami

• Farba — od žlto-oranžovej po červenkasto-oranžovú, spôsobené pomerom kurkuminoidov a veľkosťou častíc. Ak je farba kritická (potraviny, kozmetika), špecifikujte rozsah a požiadajte o vzorku na uchovanie.
• Prekročenie obsahu účinnej látky — špecifikácia 95 % sa často skutočne pohybuje okolo 96–97 %. To je normálne; nie je to výhodná trieda.
• STRATA PRI SUŠENÍ — 1–3 % je bežné; nad 4 % stojí za otázku týkajúcu sa podmienok skladovania pred expedíciou.
• Rozdelenie veľkosti častíc — rovnaký "80 mesh" môže skrývať široké rozdelenie veľkostí častíc. Ak je dôležitá tekutosť alebo disperzia, požiadajte o údaje D10/D50/D90.
• Výsledky testovania na prítomnosť pesticídov — závisia od dávky koreňového rastlinného materiálu a od ročného obdobia, nie od procesu extrakcie. Ide o parameter, ktorý má najvyššiu pravdepodobnosť neprejsť kontrolou pri dovoze do EÚ.

Testovanie treťou stranou

Odporúčame nezávislé testovanie pre prvú dodávku na nový trh a pre každú dávku, ktorá bude predmetom auditu zo strany vášho zákazníka. Bežné testovacie súbory (panely):

Doba spracovania závisí od panela a poradia v laboratóriu; potvrdzujeme ju v ponuke namiesto uvádzania všeobecného čísla tu.

Zodpovedá vašej špecifikácii

Ak chcete potvrdiť, že šarža bude spĺňať vašu príjmovú špecifikáciu, pošlite nám tieto štyri položky:

1. Trh určenia a konečný liekový formulár – platné limity závisia od oboch.
2. Vašu internú špecifikáciu alebo šablónu COA vášho zákazníka, ak ju máte.
3. Akýkoľvek parameter, pri ktorom je váš limit prísnejší ako vyššie uvedený limit pre uvoľnenie.
4. Množstvo a dátum, kedy ho potrebujete – niektoré testy predĺžia dobu dodania o niekoľko dní.

Odpovieme vám aktuálnou COA šarže, technickým listom (TDS) a vyhlásením, ktoré parametre možno splniť bez zmeny a ktoré vyžadujú vyhradenú šaržu.