커큐민 배치의 COA에 실제로 포함된 내용

한 장짜리 서류

이는 각 배치에 첨부되는 COA(분석증명서)의 구조입니다. 매개변수 목록은 고정되어 있지만 결과는 변경될 수 있습니다. QA 팀에서 필요로 하는 사항 중 이 목록에 없는 것은 별도의 테스트로 추가할 수 있습니다. 단, 배치 포장 전에 알려주셔야 하며, 포장 후에는 알려주시지 않습니다.

각 출하물에 동봉된 COA(분석증명서)에 배치 결과가 기록됩니다. 현재 배치에 대한 샘플 COA는 요청 시 제공됩니다.

"95%"는 무엇을 기준으로 측정되는가?

"커큐민 95%"는 식물성 제품 거래에서 가장 모호한 표기 중 하나입니다. 이는 서로 다른 두 가지 성분을 의미할 수 있습니다.

• 총 커큐미노이드 함량 95% — HPLC로 측정한 커큐민, 데메톡시커큐민 및 비스데메톡시커큐민의 합. 이는 표준 측정값이며, 당사 규격에서 사용하는 값입니다.
• 커큐민 95% 커큐민 함량만 95%로 가장 높고, 나머지 두 가지 커큐미노이드 함량은 그에 상응하게 낮습니다. 총 함량은 여전히 95~97% 정도이지만, "커큐민" 1g당 색소 함량은 동일하지 않습니다.

실제로 천연 95% 커큐미노이드 추출물은 대략 커큐민 70~75%, 데메톡시커큐민 15~20%, 비스데메톡시커큐민 3~5%로 구성됩니다. 공급업체가 이 범위를 벗어난 성분 구성을 제시하는 경우, 해당 물질이 천연인지 아니면 혼합을 통해 표준화된 것인지 문의하십시오. 이는 타당한 질문이며, 제형의 색상 함량에 영향을 미칩니다.

메서드 열

측정 방법이 명시되지 않은 수치는 사양서가 아닙니다. 두 실험실에서 동일한 분말 시료를 분석하더라도 컬럼, 이동상, 파장, 표준물질 등의 차이로 인해 1~2%p 정도의 오차가 발생할 수 있습니다. 견적을 비교할 때는 수치뿐 아니라 측정 방법도 함께 비교해야 합니다.

• HPLC — C18 컬럼, 아세토니트릴/산성 수용액, 425 nm 부근에서 검출, 커큐미노이드 표준물질을 사용하여 보정. USP 및 EP 모노그래프에 분석 방법이 설명되어 있으며, 정확한 조건은 기술자료 명세서에 기재되어 있습니다.
• ICP-MS — 납, 카드뮴, 수은, 비소는 마이크로파 분해 후 검출됩니다. 이것이 분석증명서(COA)에 표시되는 중금속 수치의 근거가 되는 방법입니다.
• GC-MS/MS 및 LC-MS/MS — 살충제 패널. 몇 가지 화합물을 어떤 최대 잔류 허용량(MRL) 목록에 따라 검사했는지 물어보세요. 패널 규모 없이 "살충제: 기준 준수"라고만 하는 것은 감사 대상이 아닙니다.
• GC-HS — 잔류 용매, 헤드스페이스. 에탄올과 에틸 아세테이트는 ICH Q3C에 따라 3등급 용매입니다. 공정에 헥산이 사용되는 경우, 헥산은 2등급 용매로 허용 한도가 훨씬 낮으므로 명시해야 합니다.

릴리스 제한 대 배치 결과

출시 제한은 저희가 약속드린 기간입니다. 배치 결과는 해당 드럼에서 측정된 값입니다. 둘 다 분석 증명서(COA)에 기재되어야 하며, 대부분의 구매 관련 논쟁은 이 둘의 차이점에서 시작됩니다.

입고 검사 시 출고 기준보다 더 엄격한 기준을 적용하시는 경우, 주문 전에 해당 기준 범위를 알려주시기 바랍니다. 입고 후 편차에 대해 논쟁하는 것보다 포장 전에 제품을 선별하거나 조정하는 것이 훨씬 쉽습니다.

각 배치 간에 변경되는 사항은 무엇입니까?

• 색상 — 색상은 커큐미노이드 함량과 입자 크기에 따라 황황색에서 적황색까지 다양합니다. 색상이 중요한 경우(식품, 화장품 등)에는 색상 범위를 지정하고 보존 샘플을 요청하십시오.
• 분석 초과 — 95% 품질 기준이 실제로는 96~97% 정도 나오는 경우가 많습니다. 이는 정상적인 수치이며, 최고 등급은 아닙니다.
• 건조 손실 — 1~3%는 흔한 수치이며, 4%를 초과하는 경우에는 선적 전 보관 상태에 대해 문의해 볼 필요가 있습니다.
• 입자 크기 분포 — 똑같은 "80 메쉬"라도 넓은 분포를 숨길 수 있습니다. 유동성이나 분산이 중요하다면 D10/D50/D90 메쉬를 요청하세요.
• 살충제 결과 — 이는 추출 과정이 아니라 뿌리줄기의 종류와 계절에 따라 달라집니다. EU 수입 검사에서 불합격될 가능성이 가장 높은 요소가 바로 이 부분입니다.

제3자 테스트

신규 시장 진출 시 첫 출하분과 고객사에서 감사를 받을 모든 배치에 대해 독립적인 테스트를 권장합니다. 일반적인 테스트 패널은 다음과 같습니다.

검사 소요 기간은 검사 패널과 검사 기관의 대기열에 따라 달라지므로, 일반적인 수치를 제시하는 대신 견적서에 정확한 소요 기간을 명시해 드립니다.

귀하의 사양에 맞춰

생산된 제품이 귀사의 사양을 충족하는지 확인하기 위해 다음 네 가지를 보내주시기 바랍니다.

1. 최종 판매 시장과 최종 투여 형태, 즉 의약품 제한 사항은 이 두 가지 모두에 따라 달라집니다.
2. 귀사의 내부 사양서 또는 고객이 보유한 COA 템플릿을 사용하십시오.
3. 위의 릴리스 제한보다 제한값이 더 엄격한 모든 매개변수.
4. 수량과 필요한 날짜를 알려주세요. 일부 검사는 소요 기간을 며칠 더 늘릴 수 있습니다.

저희는 현재 배치에 대한 COA(분석증명서), TDS(기술 데이터 시트)와 함께 어떤 매개변수를 현재 상태 그대로 충족할 수 있고 어떤 매개변수에 별도의 배치가 필요한지에 대한 설명을 제공해 드립니다.