Какво всъщност съдържа сертификатът за анализ (COA) за дадена партида куркумин

Едностранничният документ

Това е структурата на сертификата за анализ (COA), който се прилага към всяка партида. Списъкът на параметрите е фиксиран; резултатите се променят. Всичко, от което е нужна вашата QA-екипа и което не фигурира в този списък, обикновено може да се добави като отделен тест — уведомете ни преди опаковането на партидата, а не след него.

Резултатите за партидата се записват в COA, приложен към всяка доставка. Образец на COA за текущата партида може да бъде предоставен по искане.

Срещу какво се измерва „95 %“

„95 % куркумин“ е една от най-малко ясните спецификации в ботаническата търговия. Тя може да означава два различни материала.

• 95 % общо куркуминоиди — сумата от куркумин, деметоксикуркумин и бисдеметоксикуркумин, определена чрез ВЕХХ. Това е стандартното тълкуване и това, което използва нашата спецификация.
• 95 % куркумин — само пикът на куркумина при 95 %, като другите два куркуминоида са съответно по-ниски. Общото съдържание все още е около 95–97 %, но натоварването с цвят на грам „куркумин“ не е еднакво.

На практика естественият екстракт с 95 % куркуминоиди съдържа приблизително 70–75 % куркумин, 15–20 % деметоксикуркумин и 3–5 % бисдеметоксикуркумин. Ако доставчик посочи профил извън този диапазон, попитайте дали материала е естествен или стандартизиран чрез смесване — това е напълно уместен въпрос и влияе върху натоварването с цвят във вашата формула.

Колоната за метод

Число без посочен метод не е спецификация. Две лаборатории могат да получат разлика от един до два процентни пункта за един и същ продукт поради колона, подвижна фаза, дължина на вълната и стандарт. При сравняване на оферти сравнявайте както метода, така и числената стойност.

• HPLC — C18 колона, ацетонитрил/вода с киселина, детекция около 425 нм, калибрирано спрямо референтен стандарт на куркуминоиди. Монографиите на USP и EP описват този подход; точните условия се посочват в TDS.
• ICP-MS — олово, кадмий, живак и арсен след микровълново разлагане. Това е методът, в основата на числата за тежки метали в сертификата за анализ (COA).
• GC-MS/MS и LC-MS/MS — пестицидната панел. Попитайте колко съединения са включени и спрямо кой списък с максимално допустими остатъчни количества (MRL) се извършва проверката; формулировката "пестициди: съответства" без посочен брой на веществата в панела не е проверяема.
• ГХ с въздушна фаза — остатъчни разтворители, въздушно пространство. Етанолът и етил ацетатът са от клас 3 според ICH Q3C; ако вашият процес използва хексан, той е разтворител от клас 2 с много по-нисък граничен лимит и трябва да бъде посочен.

Граничен лимит за пускане срещу резултат от партида

Граничният лимит за пускане е диапазонът, който гарантираме. Резултатът от партида е измерената стойност за този конкретен барабан. И двете стойности трябва да се посочват в удостоверението за съответствие (COA), а разликата между тях е мястото, където започват повечето търговски спорове.

Ако вашата входяща инспекция използва по-тесен допустим интервал от този за пускане в обращение, изпратете ни този интервал преди поръчката. Далеч по-лесно е да се избере или коригира партида преди опаковането, отколкото да се спори за отклонение след пристигането ѝ.

Какви промени има между партиди

• Цвят — от жълто-оранжево до червеникаво-оранжево, предизвикани от съотношението на куркуминоиди и размера на частиците. Ако цветът е критичен (хранителни продукти, козметика), посочете желания диапазон и поискайте запазен пробен образец.
• Превишаване на потвърденото съдържание — спецификация от 95 % често се реализира на ниво 96–97 %. Това е нормално; не означава по-висок клас.
• Загуба при сушене — 1–3 % е обичайно; над 4 % заслужава въпрос относно условията на съхранение преди изпращане.
• Разпределение на частиците — един и същ „80 mesh“ може да скрива широко разпределение. Поискайте D10/D50/D90, ако важат течността или диспергирането.
• Резултати от пестициди — зависят от партидата коренови стебла и сезона, а не от процеса на екстракция. Това е параметърът, който най-вероятно ще провали проверката при внос в ЕС.

Тестване от трета страна

Препоръчваме независимо тестване за първата доставка на нов пазар и за всяка партида, която ще бъде проверена от вашия клиент. Обичайните панели са:

Времето за изпълнение зависи от панела и опашката в лабораторията; потвърждаваме го в оферта, а не посочваме обобщено число тук.

Съответствие с вашата спецификация

За да потвърдим, че партидата ще отговаря на вашата входяща спецификация, изпратете ни четири неща:

1. Пазарът на дестинация и крайната лекарствена форма — приложимите граници зависят и от двете.
2. Вашата вътрешна спецификация или шаблона за COA на вашия клиент, ако такъв има.
3. Всеки параметър, при който вашата граница е по-строга от горепосочената гранична стойност за пускане.
4. Количеството и датата, когато ви е необходима — някои изследвания удължават времето за изпълнение с няколко дни.

Отговаряме с текущия COA на партидата, техническия документ за безопасност (TDS) и изявление за това кои параметри могат да бъдат изпълнени без промяна и кои изискват специално произведена партида.